Dengvaxia en México para la población de 9 a 45 años
En México la vacuna autorizada es Dengvaxia, comercialziada por Sanofi Pasteur e indicada para su aplicación en la población de 9 a 45 años con antecedente de haber presentado dengue de manera previa. De hecho, México fue el primer país del mundo en autorizar esta vacuna, en 2015 y fue seguida por más de 20 países.
La autorización se basó en la seguridad y eficacia demostradas en dos ensayos de fase 3 y una única temporada de vigilancia de la enfermedad. En el tercer año del ensayo clínico de fase 3 los receptores más jóvenes de la vacuna experimentaron un aumento en las tasas de hospitalización y dengue grave en comparación con sus pares no vacunados. Esto encendió una luz roja y el Grupo de Expertos en Asesoramiento Estratégico modificó su aprobación original recomendando que solo se utilizara en individuos inmunes al dengue y habitantes en zonas de alta endemicidad.
La Dra. Marisol Manríquez Reyes, quien tiene ocho años de experiencia mexicana con esta vacuna, en representación de la Asociación Mexicana de Infectología y Microbiología Clínica, comentó que si bien se aprobó en 2015, al no extenderse como una política de salud y quedar limitada al mercado privado, hay poca experiencia sobre el uso después de que fueron realizados los ensayos clínicos de la aprobación.
Otros autores advirtieron que se cuenta con poca información sobre los resultados de más de 800.000 niños vacunados con Dengvaxia.[3] La Dra. Manríquez estimó que no hay problemas de seguridad, pero que una vacuna que exige una prueba de infección previa documentada hace que como medida de protección masiva pierda utilidad.
Al igual que Qdenga, la autorización de Dengvaxia por la Agencia Europea de Medicamentos también se basó en estudios en los que participaron voluntarios de entre 2 y 16 años.[4] En adultos hay análisis complementarios de estudios de puente inmunitario y si bien se espera protección en adultos en áreas endémicas, se desconoce la magnitud real de la eficacia en relación con la observada en niños y adolescentes, por lo que es importante que se recopilen datos confirmatorios sobre los adultos.
También faltan datos de seguridad, pero los expertos indicaron que como no se observa un exceso de riesgo para las personas seropositivas de 9 a 16 años, es razonable suponer que una situación similar se aplicaría a los de 16 a 45 años. El comité de la Agencia Europea de Medicamentos dejó constancia de que se esperaba que se recopilaran datos adicionales en adultos después de la autorización.[5]
La Dra. Manríquez estimó que en México se ofrece mayormente a la población de edades entre 9 y 45 años, grupo en el que está recomendada.
Dr. Alejandro Macías Hernández
El Dr. Alejandro Macías, internista e infectólogo, catedrático de tiempo completo en la Universidad de Guanajuato, refirió que en los centros privados del país se aplica también a los mayores de 45 años con dengue previo que lo solicitan.
También señaló que la ficha técnica de la autoridad regulatoria en México en la descripción muestra que en los estudios se hicieron solamente hasta las personas de 45 años. Ante lo cual el especialista consideró que, con adecuada vigilancia, la aplicación de esta vacuna podría extenderse a los mayores de 45 años en lugares de muy alta incidencia de dengue. "Porque es la gente de más riesgo. Creo que es una buena vacuna, si se evalúan los riesgos y beneficios podría tener utilidad. Pero ha tenido dificultades, puesto que debe aplicarse en personas que ya hayan tenido dengue y demostrar eso no siempre es sencillo".
Desarrollar una vacuna contra el dengue completamente efectiva y segura ha sido un proceso complicado, escribió el Dr. Macías como coautor en un comentario en Vaccine. De las dos existentes, Dengvaxia y Qdenga, los autores afirmaron que "tienen fortalezas y debilidades, pero parecen complementarse entre sí". Especulan que para el control del dengue sería adecuado desarrollar un esquema de vacunación secuencial de las dos vacunas, así como de otras candidatas que muestren un comportamiento similar de eficacia y seguridad.[6]
Recientemente la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) lanzó un alerta ante el riesgo de aplicar la vacuna a menores de 9 años, pero no señala nada sobre los mayores de 45.
En la última actualización de la Agencia Europea de Medicamentos, además del aumento del riesgo de dengue grave y hospitalización después de la vacunación en personas no infectadas previamente por el virus del dengue, se mencionan reacciones alérgicas como riesgos importantes identificados y enfermedad viscerotrópica y neurotrópica asociada a la vacuna contra la fiebre amarilla como riesgos potenciales.
La vacuna Dengvaxia se considera segura y eficaz especialmente contra las formas más graves de la enfermedad y sigue autorizada en muchos países, incluidos Estados Unidos y países europeos. Por ejemplo, en España, país no endémico, ambas vacunas están autorizadas, pero solo está disponible Qdenga (a partir de los 4 años, con prescripción médica y para medicina del viajero), según informa la Asociación Española de Vacunología.
Hay en camino otra vacuna, de dosis única, Butantan-DV. Derivada de una tecnología de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de Estados Unidos, TV003, se desarrolla en Brasil en el Instituto Butantán, en colaboración con la farmacéutica MSD y con el apoyo de los institutos. El estudio de fase 3 iniciado en 2016 y que continuará hasta 2024 incluyó voluntarios de 2 a 59 años. Los resultados parciales, ya divulgados, son muy prometedores.
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Citar este artículo: Vacuna contra el dengue: ¿la indico a mis pacientes adultos? - Medscape - 17 de nov de 2023.
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