Se presentan los resultados de estudios de alto impacto en cáncer de próstata desde el congreso en Madrid.
EMBARK[1]
En el ensayo, 1.068 pacientes con un tiempo de duplicación del antígeno prostático específico (APE) de ≤ 9 meses de sitios en 17 países fueron asignados aleatoriamente 1:1:1 entre enero de 2015 y agosto de 2018 para recibir uno de los siguientes esquemas de tratamiento:
Doble enmascaramiento con enzalutamida a 160 mg al día más leuprolida a 22,5 mg administrados como inyección intramuscular o subcutánea cada 12 semanas (n = 355)
Doble enmascaramiento placebo-leuprolida (grupo de leuprolida sola, n = 358)
Enzalutamida de etiqueta abierta (grupo de enzalutamida sola, n = 355).
El criterio de valoración principal fue la sobrevida libre de metástasis en una revisión central independiente y enmascarada en el grupo de combinación frente al grupo de leuprolida sola.
La mediana de seguimiento fue de 60,7 meses. La sobrevida libre de metástasis a los 5 años fue de 87,3% (intervalo de confianza [IC] de 95%: 83,0% a 90,6%) en el grupo de combinación, de 71,4% (IC 95%: 65,7% a 76,3 %) en el grupo de leuprolida sola y de 80,0% (IC 95%: 75,0% a 84, %) en el grupo de enzalutamida sola. Los hazard ratios fueron 0,42 (IC 95%: 0,30 a 0,61; p < 0,001) para el grupo de combinación frente al grupo de leuprolida sola y 0,63 (IC 95%: 0,46 a 0,87; p = 0,005) para el grupo de enzalutamida sola frnte al grupo de leuprolida sola.
Se produjeron eventos adversos de grados ≥ 3 en 46,5% de los pacientes del grupo de combinación (más comúnmente, fatiga en 3,4% y hematuria en 2,0%), en 42,7% de los del grupo de leuprolida sola (más comúnmente, fatiga en 1,4% y COVID -19 en 1,1%) y en 50,0% de los del grupo de enzalutamida sola (más comúnmente, fatiga en 4,0% y hematuria en 1,7%).
La sobrevida libre de metástasis fue significativamente mejor con enzalutamida/leuprolida y enzalutamida sola frente a leuprolida sola.
La sobrevid libre de metástasis a 5 años fue de 87,3% en el grupo de combinación, de 71,4% en el grupo de leuprolida sola y de 80,0% en el grupo de enzalutamida sola.
Los resultados del estudio EMBARK presentan datos clave en el manejo de la recaída bioquímica.
PSMAfore[2]
Los resultados mostraron que el ensayo cumplió su criterio de valoración principal, con un beneficio clínicamente significativo y estadísticamente significativo en la sobrevida libre de progresión radiológica en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración con antígeno prostático específico de membrana (PSMA) positivo después del tratamiento con un inhibidor de la vía del receptor de andrógenos (ARPI), en comparación con un cambio en ARPI (abiraterona o enzalutamida).
Se observó una reducción de 59% en el riesgo de progresión de la enfermedad radiológica en pacientes con lutecio lu 177 vipivotida tetraxetan frente a un cambio en ARPI. Con un límite de datos a una mediana de 8,6 meses de seguimiento más prolongado del estudio, un análisis de sobrevida libre de progresión radiológica actualizado (hazard ratio [HR]: 0,43; IC 95%: 0,33% a 0,54%) demostró un beneficio clínico en pacientes con lutecio lu 177 vipivotida tetraxetan frente a cambio en ARPI, más del doble del tiempo hasta la progresión radiográfica de la enfermedad (12,0 meses frente a 5,6 meses de mediana).
Los pacientes con lutecio lu 177 vipivotida tetraxetan también mostraron una mejor calidad de vida, manteniendo su puntuación total de Evaluación Funcional de la Terapia contra el Cáncer-Próstata durante 3 meses más que un cambio en ARPI (7,5 frente a 4,3 meses), con un retraso en el empeoramiento del dolor (BPI- SF) de 5,0 frente a 3,7 meses. Otros criterios de valoración de eficacia clínicamente significativos también favorecieron a lutecio lu 177 vipivotida tetraxetan, con una disminución del antígeno prostático específico de al menos 50%, siendo más de 2,5 veces más frecuente con lutecio lu 177 vipivotida tetraxetan que con un cambio en ARPI.
Los eventos adversos de todos los grados notificados con mayor frecuencia para lutecio lu 177 vipivotida tetraxetan fueron principalmente de grados 1 y 2 e incluyeron sequedad de boca (57,3%), astenia (31,7%), náuseas (31,3%), anemia (24,2%) y fatiga (22,9%).
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CRÉDITO
Imagen principal: Medscape
Medscape © 2023
Citar este artículo: EMBARK y PSMAfore irrumpen con resultados positivos en cáncer de próstata - Medscape - 2 de nov de 2023.
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