La ablación mediante campos electromagnéticos pulsados, una técnica ahora aprobada en Europa pero aún no autorizada en Estados Unidos, logró la no inferioridad con respecto a la ablación térmica usual para el tratamiento de la fibrilación auricular en un ensayo de comparación directa, un resultado que podría favorecer a la ablación mediante campos electromagnéticos pulsados en el contexto de otras consideraciones.[1]
"La conclusión práctica es que se trata de una nueva técnica que ofrece importantes ventajas en lo que respecta a seguridad. Los pacientes no tienen que preocuparse por la posibilidad —aunque rara— de fístulas esofágicas y otros problemas. Es más rápida y tiene al menos la misma eficacia", informó el Dr. Vivek Y. Reddy, director de los Servicios de Arritmias Cardiacas del Mount Sinai Hospital en Nueva York, Estados Unidos.
A diferencia de la ablación térmica habitual con catéter, que aísla las venas pulmonares que albergan detonantes de fibrilación auricular calentando o congelando el tejido, en la ablación mediante campos electromagnéticos pulsados se utilizan campos eléctricos de alto voltaje y corta duración (microsegundos) para producir necrosis celular. En gran medida no es térmica, afirmó el Dr. Reddy.
Un nuevo dispositivo podría preservar el tejido adyacente
En estudios experimentales la ablación mediante campos electromagnéticos pulsados ha demostrado un alto grado de especificidad ablativa, limitando los efectos sobre los tejidos adyacentes, como el esófago y el nervio frénico, explicó.
Varios estudios clínicos anteriores avalan la especificidad del efecto de la ablación mediante campos electromagnéticos pulsados, pero el ensayo ADVENT, que el Dr. Reddy presentó el 27 de agosto en el Congreso de la European Society of Cardiology (ESC) de 2023, es el primero en el que los pacientes han sido aleatorizados a la ablación mediante campos electromagnéticos pulsados o a la ablación con catéter.
El estudio fue publicado en versión electrónica en The New England Journal of Medicine simultáneamente a la presentación en el congreso.[1]
El criterio de valoración principal de eficacia fue la ausencia de un compuesto de criterios de valoración que indicaran una ablación parcial. Estos incluían un fracaso inicial del procedimiento, taquiarritmias auriculares surgidas tras un periodo de bloqueo de 3 meses, uso posterior de fármacos antiarrítmicos, cardioversión o repetición de la ablación. El criterio de valoración principal de seguridad incluyó un compuesto de efectos adversos relacionados con el procedimiento.
Los 607 pacientes inscritos en este ensayo tenían fibrilación auricular refractaria al tratamiento con al menos una clase de fármaco antiarrítmico. Se les aleatorizó en una proporción 1:1 a la ablación mediante campos electromagnéticos pulsados con un sistema de catéter (Farapulse, Boston Scientific) o a la ablación térmica.
De las técnicas térmicas, se permitió la radiofrecuencia o la crioablación, pero se exigió a cada centro que utilizara solo una para el grupo de control. Para la comparación con la ablación mediante campos electromagnéticos pulsados, se combinaron los resultados de las dos técnicas térmicas, que se utilizaron en proporciones similares de pacientes, basándose en pruebas anteriores de que estos enfoques tienen un rendimiento similar.
A 1 año, 73,3% de los pacientes del grupo asignado a ablación mediante campos electromagnéticos pulsados y 71,3% de los del grupo de control cumplieron el criterio de valoración principal, lo que significa que no se presentó ninguno de los episodios que señalan el fracaso de la ablación. La ventaja numérica de la practicada con campos electromagnéticos pulsados confirmó la no inferioridad, aunque la evaluación de superioridad en cuanto a eficacia, desencadenada por la ventaja de la ablación mediante campos electromagnéticos pulsados no fue significativa.
Como preveían estudios anteriores, la estratificación de los enfoques de ablación térmica mostró que los resultados eran similares, aunque la proporción de pacientes que permanecieron libres de eventos al año fue numéricamente mayor en el grupo asignado a crioablación que en el asignado a radiofrecuencia (73,6% frente a 69,2%).
Se produjo un efecto adverso en 2,1% de los que se sometieron a ablación mediante campos electromagnéticos pulsados y en 1,5% de los que se sometieron a ablación térmica. Esta diferencia de 0,6 puntos porcentuales situó a la primera dentro de los límites de la no inferioridad en cuanto a seguridad.
De los eventos destacables, la única muerte de este estudio se produjo en el grupo asignado a ablación mediante campos electromagnéticos pulsados y el único ictus ocurrió en el grupo de control. Las parálisis del nervio frénico solo se presentaron en el grupo de control (2 frente a 0), mientras que la pericarditis solo se observó en el grupo tratado con ablación mediante campos electromagnéticos pulsados (2 frente a 0). Hubo un caso de edema pulmonar en cada grupo.
"La ablación con catéter es bastante segura y eficaz", afirmó el Dr. Reddy, explicando por qué esta comparación se realizó sobre la base de la no inferioridad.
El Dr. Reddy hizo hincapié en que la no inferioridad de la ablación mediante campos electromagnéticos pulsados fue lograda por operadores con poca o ninguna experiencia con esta técnica, mientras que las ablaciones con catéter fueron realizadas por operadores que normalmente habían realizado antes cientos de intervenciones.
"Con la experiencia, cabría esperar tasas de éxito aún mejores. Esta es la base", apuntó el Dr. Reddy.
Tiempo de procedimiento más rápido con ablación mediante campos electromagnéticos pulsados
A pesar de trabajar con una nueva técnica, el tiempo medio de realización del procedimiento con ablación mediante campos electromagnéticos pulsados fue más rápido (105 frente a 123 minutos), aunque el tiempo medio de fluoroscopia fue mayor (21,1 frente a 13,9 minutos). El Dr. Reddy consideró que la diferencia en el tiempo de procedimiento es una demostración significativa de la eficacia de la ablación mediante campos electromagnéticos pulsados.
"Si analizamos el rendimiento de los procedimientos, resulta sorprendente que los tiempos de los procedimientos fueran significativamente más cortos desde el punto de vista estadístico para una técnica de primer uso en manos de múltiples operadores", destacó el Dr. Reddy.
También hubo una ventaja estadísticamente significativa para la ablación mediante campos electromagnéticos pulsados en cuanto al cambio del área media de la sección transversal de la vena pulmonar tras los procedimientos (0,9% frente a 12%). El Dr. Reddy reconoció que los pequeños cambios en la dimensión de la vena pulmonar no son clínicamente significativos, pero este resultado "lleva a la cuestión de si podemos lograr la ablación sin la proliferación de tejido que vemos con la ablación habitual".
En general, el Dr. Reddy cree que los datos del estudio ADVENT proporcionan varios motivos "para entusiasmarse con la ablación mediante campos electromagnéticos pulsados", incluida la eficacia de esta técnica en el contexto de una eficacia al menos similar, pero con un potencial de menos efectos adversos.
El ponente invitado por la European Society of Cardiology, Dr. Samuel Kiil Sørensen, del Hospital Universitario Gentofte de Copenhague, en Dinamarca, coincidió en que los datos del estudio ADVENT respaldan la ablación mediante campos electromagnéticos pulsados como alternativa a la ablación térmica. Señaló que los tiempos de procedimiento más cortos son clínicamente significativos dada la seguridad y eficacia equivalentes.
"¿Qué propiedad de la ablación mediante campos electromagnéticos pulsados justifica la no inferioridad?", preguntó. "Muchas de las complicaciones de la ablación para la fibrilación auricular no son específicas de la modalidad energética. Las complicaciones devastadoras por daños en el esófago, las venas pulmonares y el nervio frénico que la tecnología de ablación mediante campos electromagnéticos pulsados puede eliminar son poco frecuentes, por lo que no cabría esperar que cambiaran la tasa global de complicaciones en un ensayo controlado aleatorizado de tamaño realista".
Sin embargo, señaló que esta técnica aún podría resultar un avance progresivo para la fibrilación auricular. Citó evidencia anterior que respalda la especificidad de su actividad ablativa y subrayó que en el estudio ADVENT se evaluó un dispositivo de primera generación que podría no captar todas las ventajas de la técnica de ablación mediante campos electromagnéticos pulsados.
El ensayo recibió apoyo de Farapulse-Boston Scientific. El Dr. Reddy declaró relaciones económicas con más de 30 fabricantes de productos farmacéuticos o dispositivos, entre ellos Farapulse-Boston Scientific. El Dr. Sørensen informó relaciones económicas con Medtronic y Biosense Webster.
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CRÉDITOS
Imagen principal: Stratum/Dreamstime
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Citar este artículo: Ablación mediante campos electromagnéticos pulsados desafía a los dispositivos convencionales para fibrilación auricular - Medscape - 31 de agosto de 2023.
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