El popular pero costoso fármaco para bajar peso semaglutida redujo significativamente 20% los principales eventos cardiovasculares adversos mayores cuando se administró a pacientes, en comparación con los que recibieron placebo, en el ensayo fundamental SELECT, con más de 17.000 participantes con sobrepeso u obesidad y enfermedad cardiovascular establecida, pero sin diabetes.[1]
El hallazgo debería impulsar la mejora del acceso de los pacientes a este agente reductor de peso agonista del péptido similar al glucagón de tipo 1 (GLP-1), que históricamente se ha visto obstaculizado por el escepticismo de los pagadores estadounidenses, muchos de los cuales han criticado los beneficios para la salud y la rentabilidad de este fármaco para personas cuya única indicación para el tratamiento es el sobrepeso o la obesidad.
Según los principales resultados de SELECT, publicados el 8 de agosto por Novo Nordisk, el grupo aleatorizado a recibir inyecciones subcutáneas semanales de 2,4 mg de semaglutida mostró una reducción significativa de 20% en su incidencia del criterio de valoración combinado de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal e ictus no mortal. El comunicado agregó que el tratamiento con semaglutida también se relacionó significativamente con un descenso de la incidencia de cada uno de estos tres criterios de valoración individuales; sin embargo, no se especificó la magnitud de estas reducciones, ni tampoco la duración del tratamiento y del seguimiento.
Los resultados también mostraron un nivel de seguridad y tolerancia de los pacientes a las inyecciones semanales de 2,4 mg de semaglutida que concordaban con estudios anteriores sobre el fármaco. Semaglutida recibió la aprobación de comercialización para bajar de peso por la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos en 2021, y en 2017 para el control de la glucosa en personas con diabetes de tipo 2, a una dosis máxima semanal de 2,0 mg.
El estudio SELECT comenzó en 2018 y aleatorizó a 17.604 adultos de edad igual o mayor a 45 años en más de 800 centros en 41 países. El anuncio de la empresa señaló que el ensayo clínico había acumulado un total de 1.270 participantes con un primer evento cardiovascular adverso mayor, pero no desglosó ese total en función del tratamiento recibido.
"Un buen resultado para los pacientes"
"Los resultados principales del SELECT son emocionantes, ya que prevenir el infarto de miocardio e ictus con un fármaco que también reduce el peso es muy importante para muchos, sobre todo si los datos también muestran, como sospecho que lo harán, una mejora significativa de la calidad de vida de los pacientes debido a la pérdida de peso asociada", comentó el Dr. Naveed Sattar, profesor de medicina metabólica de la University of Glasgow, en Glasgow, Reino Unido quien no participó en el estudio.
"Este es un buen resultado para los pacientes", agregó el Dr. Naveed, y señaló que "no sabemos hasta qué punto los efectos de la pérdida de peso con semaglutida, a diferencia de sus efectos directos sobre los vasos sanguíneos o el corazón, son responsables de la reducción de 20% en los eventos cardiovasculares, se necesitan más datos para dilucidar esto".
A pesar de esta falta de claridad sobre el papel que la pérdida de peso por sí misma desempeñó en el resultado observado, los hallazgos de SELECT parecen útiles para rectificar un prejuicio de larga duración contra la necesidad médica y los efectos adversos de los fármacos reductores de peso cuando se utilizan para la única indicación de ayudar a las personas a bajar de peso.
Cambiar la forma de considerar la obesidad
"Hasta la fecha, no existen fármacos aprobados para el control del peso que hayan demostrado eficacia para controlar el peso y reducir al mismo tiempo el riesgo de infarto de miocardio, ictus o muerte por causas cardiovasculares", afirmó el Dr. Martin Holst Lange, vicepresidente ejecutivo de desarrollo de Novo Nordisk, en el comunicado de prensa de la empresa.
"SELECT es un ensayo decisivo y ha demostrado que semaglutida en dosis de 2,4 mg tiene el potencial de cambiar la forma de considerar y tratar la obesidad".
Algunas de las primeras opciones clínicas para ayudar con la pérdida de peso tuvieron efectos adversos sustanciales, como un aumento de los eventos cardiovasculares adversos mayores, lo que generó una desconfianza generalizada entre los médicos sobre la seguridad de los fármacos contra la obesidad y la idea de usar la pérdida de peso con ayuda clínica para producir beneficios en la salud.
Esta actitud también contribuyó a frenar la cobertura de los seguros médicos para los tratamientos de pérdida de peso. Por ejemplo, Medicare tiene desde hace tiempo una política contraria al reembolso del costo de los fármacos que se utilizan para la indicación de pérdida de peso, y una ley estadounidense de 2003 prohibió a los planes de la parte D proporcionar esta cobertura.[1]
Semaglutida pertenece a la clase de fármacos que semejan la acción de la incretina péptido similar al glucagón de tipo 1. La introducción de esta clase de agonistas de péptido similar al glucagón de tipo 1 para bajar de peso comenzó en 2014 con la aprobación de liraglutida por la FDA de Estados Unidos, una inyección subcutánea diaria que marcó el primer paso hacia el establecimiento de la clase como segura y eficaz para bajar de peso y el lanzamiento de una nueva era en el tratamiento para ese fin.[2]
Según el comunicado de Novo Nordisk, se presentará un informe completo sobre los resultados de SELECT "en un congreso a finales del año 2023".
SELECT está patrocinado por Novo Nordisk, la empresa que comercializa semaglutida (Wegovy). El Dr. Sattar es asesor de varias empresas que comercializan agonistas de los receptores de péptido similar al glucagón de tipo 1 , entre ellas Novo Nordisk y Lilly, pero no ha participado en SELECT.
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CRÉDITOS
Imagen principal: Dreamstime
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Citar este artículo: Semaglutida reduce los eventos cardiovasculares en un ensayo decisivo - Medscape - 16 de agosto de 2023.
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