Tendencia a la baja de linfomas anaplásicos asociados a las prótesis mamarias

MADRID, ESP. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó un nuevo informe sobre linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes de mama, con clara tendencia a la baja desde la publicación del protocolo de manejo.

Desde hace varios años la agencia mediante el Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios realiza un estrecho seguimiento de casos del linfoma anaplásico de células grandes asociado a las prótesis mamarias y acaba de actualizar los datos con un tercer informe. Hasta el año 2022 se registraron 79 casos confirmados, 6 de ellos en el último año, que parecen tener una mayor relación con las cubiertas protésicas texturadas.

Un recordatorio en el tiempo nos muestra los 2 primeros casos confirmados en 2012; en los 2 años siguientes hubo alguna sospecha, pero no se confirmó caso alguno. En los siguientes 4 años hubo una media de 7 casos anuales con un pico en 2019 de 21 casos sobre 27 sospechados, hecho que coincidió con un aumento del reporte por los profesionales que ya tenían un protocolo bien definido. El pasado año hubo 6 casos confirmados sobre un total de 13 notificaciones de sospecha.

Linfomas T raros con clasificación propia

El Dr. Alejandro Martín, vicepresidente de la Fundación Grupo Español de Linfomas Trasplante Autólogo de Médula Ósea (GELTAMO) de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH), manifestó a Medscape en español: "El linfoma anaplásico de células grandes está dentro de los linfomas de células T que se consideran tumores raros, mucho más infrecuentes (10%) en nuestro medio que los de células B que constituyen aproximadamente 90%". Las clasificaciones actuales reconocen tres tipos de linfoma anaplásico de células grandes: ALK positivos, ALK negativos y el asociado a implantes mamarios. Es un tema especial, que a saber del especialista "es el único tipo de linfoma que se asocia con prótesis o dispositivos médicos implantables".

Hay algunos estudios acerca del tema, sobre todo retrospectivos, que describen este tipo de tumores, pero no hay estudios prospectivos, ya que son linfomas raros. "La afectación suele ser local, se aprecia un edema alrededor de la prótesis o a veces alguna masa que se asocia con mucha más frecuencia a las prótesis de cubierta texturada frente a las lisas en las que no se han descrito casos". La etiopatogenia es desconocida, está pendiente de investigar, pero parece que se relaciona específicamente con este tipo de cubiertas; "se especula sobre un proceso inflamatorio crónico que acabaría dando lugar al desarrollo del linfoma", destacó el Dr. Martín.

Actualmente se postula que el linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios tiene un origen multifactorial, pudiendo estar relacionado principalmente con tres factores: tipo de implantes, base genética y contaminación. "Este tipo de linfomas de células T anaplásicos no tiene otros factores de riesgo específicos claramente relacionados; en otros linfomas sí los hay, como determinadas infecciones o inmunodeficiencias y enfermedades autoinmunes", dijo el especialista.

Más ligados a cubiertas protésicas texturadas

En la mayoría de las mujeres que sufrieron este linfoma se implantó prótesis con una finalidad puramente estética (34 casos), en 22 de los 79 casos confirmados se debió a una reconstrucción tras mastectomía y en el resto no se dispuso de información.

En los casos en los que se ha recogido la identificación del implante se ha encontrado que este linfoma está asociado más frecuentemente con los implantes mamarios que tienen una cubierta texturada frente a los de cubierta lisa. No obstante, hay que tener en cuenta que hasta hace unos años estas eran las prótesis mamarias más utilizadas. De los 79 casos confirmados, 63 se referían a prótesis con cubierta texturada (80%), tres de poliuretano (4%) y en los restantes 13 (16%) no se conoce el tipo de cubierta.

Actualmente no se han llevado a cabo estudios clínicos controlados para comparar muestras homogéneas de pacientes portadoras de implantes de cubierta lisa y texturada.

En general tienen buen pronóstico

La Dra. Isabel de Benito Molina, presidenta de la Sociedad Española de Cirugía Plástica Reparadora y Estética (SECPRE), declaró a Medscape en español: "Los implantes mamarios están fabricados con una cubierta o conjunto de capas exteriores que contienen un gel de silicona en su interior. Esta cubierta que contiene el gel puede ser lisa o texturada, también denominada rugosa. Existen diferentes tipos de texturización dependiendo del modo en que se fabrica esa rugosidad, dependiendo del diámetro y profundidad del poro, etcétera".

La mayor parte de los casos de linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios tuvo un curso clínico benigno tras la retirada de la cápsula periprotésica y los implantes, aunque en algunos casos precisaron de un tratamiento asociado que dependió del estadio clínico. Aun así se han notificado a la base de datos de vigilancia de productos sanitarios 4 casos de muerte.

El pronóstico es bueno, la mayoría es localizado y suele resolverse con cirugía, pero si se extiende fuera de la mama se plantea otro tipo de tratamiento más agresivo. A pesar de que el informe de la agencia describe 4 muertes, "podría ser una mortalidad un poco elevada, pero tampoco se especifica en el informe la causa concreta del fallecimiento, si fue por la progresión del linfoma u otra causa", señaló el hematólogo.

En cuanto a la casuística, "no evidenciamos un aumento significativo en el número de casos reportados según los datos que aporta la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios". Sin embargo, "el diagnóstico precoz, como en la mayoría de procesos proliferativos, es muy importante y de ahí las recomendaciones de revisiones periódicas de la mama y de los implantes en pacientes portadoras", puntualizó la Dra. De Benito.

El protocolo marca tendencia

Desde diciembre de 2017, cuando se creó el Sistema de Registro Español de Implantes Mamarios (SREIM), los profesionales sanitarios deben registrar la información relativa a la implantación, explantación y seguimiento de los implantes mamarios de sus pacientes; la finalidad del registro es recabar la información necesaria respecto al comportamiento de los implantes mamarios en el país, en beneficio de las personas portadoras de los mismos.

En el 2019 la Comisión Asesora de Implantes Mamarios y Afines del Comité de Productos Sanitarios elaboró un protocolo para la detección y estudio de los casos de linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios, cuyos objetivos fueron detectar los casos, establecer los pasos a seguir por los profesionales ante casos sospechosos y recabar información para evaluar la posible asociación entre el linfoma y la implantación de prótesis mamarias. Ese protocolo ha facilitado que la información recibida sea de mayor calidad y relevancia. Sobre el seguimiento de estas pacientes tras el implante, la Dra. De Benito comentó: "Aconsejamos a los pacientes revisiones anuales periódicas a partir del año del implante. Estas revisiones deben incorporar una prueba de imagen, como una ecografía".

Sobre las notificaciones por comunidades autónomas y contemplando el registro histórico hasta 2022, Madrid es la primera con 17 casos sobre 28 sospechados (22%), seguida de Cataluña y Valencia con idénticas cifras de 12 casos sobre 17 sospechados (15%) y en tercer lugar, tenemos a Andalucía con 8 casos confirmados sobre 15 (10%).

Los sanitarios son los más notificadores

Un dato importante, como no podía ser de otra manera, es que los profesionales sanitarios, obligados a comunicar según indica la ley, son la principal fuente de notificación (58%), 56 casos confirmados sobre 64 notificados. En segundo lugar, 39% fue notificado por los fabricantes, que también están obligados por ley, con 20 confirmados de 44 sospechas. No obstante, la notificación por parte de las pacientes desde que está disponible el portal NotificaPS (junio 2019), ha reportado 3 casos confirmados de los 4 notificados y el número sigue en aumento.

El informe reconoce que es necesario seguir investigando sobre la etiología y la patogénesis del linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios, por lo que es fundamental seguir recibiendo notificaciones a través del portal NotificaPS, según contempla el protocolo vigente para estos casos. En este sentido, desde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en el seno de la Comisión de Implantes Mamarios y en colaboración con distintas sociedades médicas científicas, se han elaborado nuevos protocolos para la implantación, seguimiento y explantación de prótesis mamarias, tanto para el caso de mamoplastia de aumento como de reconstrucción mamaria tras mastectomía.

Obligados a informar con detalle

Las sociedades científicas internacionales y la Sociedad Española de Cirugía Plástica Reparadora y Estética, junto con las agencias reguladoras, trabajan conjuntamente en la vigilancia y conocimiento de esta enfermedad y han elaborado documentos e información importante para pacientes. En la página web de la sociedad científica "cualquier paciente puede encontrar mucha información. En cualquier caso, la consulta con su cirujano aclarará la mayoría de las dudas que puedan tener", puntualizó la Dra. De Benito.

Finalmente, es importante mencionar que "las mujeres que se someten a estos implantes deben estar debidamente informadas sobre esta posibilidad" y que con el protocolo que puso en marcha el Ministerio de Sanidad es obligatorio notificar todos los casos que se diagnostiquen, "un hecho muy importante; al ser una enfermedad rara y con muchas cosas desconocidas, es prioritario un estrecho seguimiento de los casos", corroboró el Dr. Martín.

El Dr. Alejandro Martín y la Dra. Isabel de Benito han declarado no tener ningún conflicto de interés económico pertinente.

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CRÉDITO

Imagen principal: NIH

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Citar este artículo: Tendencia a la baja de linfomas anaplásicos asociados a las prótesis mamarias - Medscape - 19 de jul de 2023.