Vacuna Abdala: eficaz contra la COVID-19 sintomática y las formas moderadas o graves de la enfermedad

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Un ensayo clínico de fase 3 que incluyó 48.290 participantes analizó la vacuna Abdala contra la COVID-19 desarrollada por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología del Ministerio de Salud Pública de Cuba., con los siguientes resultados:^[1]

• La vacuna tiene una eficacia de 92,28% contra la COVID-19 sintomática y de 92,88% contra las formas moderadas o graves de la enfermedad.

• El esquema de vacunación de tres dosis administradas a los 0, 14 y 28 días cumple con el perfil que establece la Organización Mundial de la Salud (OMS) para los biológicos contra la COVID-19 (mínimo: 50%; preferentemente más de 70% de eficacia).

• La vacuna fue eficaz sin importar sexo, edad, etnicidad e incluso comorbilidades o factores de riesgo previos.

• Abdala es una vacuna subunitaria de proteína recombinante cuya formulación incluye el dominio de unión al receptor de proteína recombinante del SARS-CoV-2 con gel de hidróxido de aluminio como adyuvante.

• Aún se necesitan vacunas para mitigar las consecuencias de la pandemia de COVID-19 y proteger a la humanidad de futuras epidemias causadas por este virus. La alta eficacia, el esquema de vacunación compacto (28 días), su termoestabilidad (2 a 8 °C) y su conocida técnica de producción (a base de levadura, igual que la vacuna contra la hepatitis B) hacen de Abdala una opción en las estrategias mundiales de vacunación.

• Se realizó un ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con placebo en 18 centros clínicos de tres provincias de la región sudoriental de Cuba.

• El ensayo está inscrito en el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos, con el identificador RPCEC00000359.

• Los participantes del estudio se distribuyeron aleatoriamente (1:1) en dos grupos. Uno recibió el placebo y el otro 50 μg de la vacuna Abdala, ambos por vía intramuscular, en un esquema de tres dosis administradas a los 0, 14 y 28 días. Vacuna y placebo contaban con las mismas propiedades organolépticas.

• El estudio incluyó 48.290 participantes sanos o con comorbilidades, con edades entre 19 y 80 años, sin infección previa por SARS-CoV-2 o durante el momento de inclusión; 52,4% era de sexo femenino, la media de edad fue de 48,9 (±16,2) años; 52,2% de población mestiza, 26,1% de raza blanca y 21,7% de raza negra.

• Setenta y cuatro por ciento de los participantes tenía alguna comorbilidad o factor de riesgo, de las cuales las más frecuentes fueron sobrepeso y obesidad de tipo 1, hipertensión, tabaquismo, diabetes y asma bronquial. La población de estudio era muy similar a la población general en la región.

• La vacuna fue bien tolerada, la incidencia de reacciones adversas a la aplicación intramuscular fue de 5,1% para el grupo de placebo y de 6,7% para el de Abdala.

• Solo 19% de los individuos reportó algún evento adverso posterior a la administración de la vacuna. Ningún efecto adverso grave demostró una relación causa-efecto con el biológico investigado.

• Se presentaron 153 casos de COVID-19 después de 14 días de la aplicación de la tercera dosis, 142 en el grupo de placebo y 11 en el vacunal. Esto corresponde a una eficacia de 92,28% (intervalo de confianza de 95% [IC 95%]: 85,74 a 95,82). Hubo cuatro muertes asociadas a COVID-19 de individuos del grupo de placebo.

• En un subanálisis la vacuna resultó eficaz en 91,27% para las personas con alguna comorbilidad y 94,93% en aquellos sin comorbilidades. Al investigar por separado la eficacia para personas con diabetes o hipertensión el resultado también fue mayor a 90%. La eficacia se mantuvo para el grupo de edad de 66 a 80 años.

Conclusiones

La vacuna Abdala es una buena opción para las estrategias de vacunación contra el SARS-CoV-2 en diferentes condiciones poblacionales, pues mantiene una alta eficacia a pesar de las comorbilidades o la edad de los individuos. Además puede ser útil en condiciones socioeconómicas complejas, pues su esquema de vacunación es compacto y su almacenaje y manejo no necesitan congelación.

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Citar este artículo: Vacuna Abdala: eficaz contra la COVID-19 sintomática y las formas moderadas o graves de la enfermedad - Medscape - 19 de mayo de 2023.