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Un ensayo clínico de fase 3 que incluyó 48.290 participantes analizó la vacuna Abdala contra la COVID-19 desarrollada por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología del Ministerio de Salud Pública de Cuba., con los siguientes resultados:[1]
La vacuna tiene una eficacia de 92,28% contra la COVID-19 sintomática y de 92,88% contra las formas moderadas o graves de la enfermedad.
El esquema de vacunación de tres dosis administradas a los 0, 14 y 28 días cumple con el perfil que establece la Organización Mundial de la Salud (OMS) para los biológicos contra la COVID-19 (mínimo: 50%; preferentemente más de 70% de eficacia).
La vacuna fue eficaz sin importar sexo, edad, etnicidad e incluso comorbilidades o factores de riesgo previos.
Abdala es una vacuna subunitaria de proteína recombinante cuya formulación incluye el dominio de unión al receptor de proteína recombinante del SARS-CoV-2 con gel de hidróxido de aluminio como adyuvante.
Aún se necesitan vacunas para mitigar las consecuencias de la pandemia de COVID-19 y proteger a la humanidad de futuras epidemias causadas por este virus. La alta eficacia, el esquema de vacunación compacto (28 días), su termoestabilidad (2 a 8 °C) y su conocida técnica de producción (a base de levadura, igual que la vacuna contra la hepatitis B) hacen de Abdala una opción en las estrategias mundiales de vacunación.
Se realizó un ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con placebo en 18 centros clínicos de tres provincias de la región sudoriental de Cuba.
El ensayo está inscrito en el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos, con el identificador RPCEC00000359.
Los participantes del estudio se distribuyeron aleatoriamente (1:1) en dos grupos. Uno recibió el placebo y el otro 50 μg de la vacuna Abdala, ambos por vía intramuscular, en un esquema de tres dosis administradas a los 0, 14 y 28 días. Vacuna y placebo contaban con las mismas propiedades organolépticas.
El estudio incluyó 48.290 participantes sanos o con comorbilidades, con edades entre 19 y 80 años, sin infección previa por SARS-CoV-2 o durante el momento de inclusión; 52,4% era de sexo femenino, la media de edad fue de 48,9 (±16,2) años; 52,2% de población mestiza, 26,1% de raza blanca y 21,7% de raza negra.
Setenta y cuatro por ciento de los participantes tenía alguna comorbilidad o factor de riesgo, de las cuales las más frecuentes fueron sobrepeso y obesidad de tipo 1, hipertensión, tabaquismo, diabetes y asma bronquial. La población de estudio era muy similar a la población general en la región.
La vacuna fue bien tolerada, la incidencia de reacciones adversas a la aplicación intramuscular fue de 5,1% para el grupo de placebo y de 6,7% para el de Abdala.
Solo 19% de los individuos reportó algún evento adverso posterior a la administración de la vacuna. Ningún efecto adverso grave demostró una relación causa-efecto con el biológico investigado.
Se presentaron 153 casos de COVID-19 después de 14 días de la aplicación de la tercera dosis, 142 en el grupo de placebo y 11 en el vacunal. Esto corresponde a una eficacia de 92,28% (intervalo de confianza de 95% [IC 95%]: 85,74 a 95,82). Hubo cuatro muertes asociadas a COVID-19 de individuos del grupo de placebo.
En un subanálisis la vacuna resultó eficaz en 91,27% para las personas con alguna comorbilidad y 94,93% en aquellos sin comorbilidades. Al investigar por separado la eficacia para personas con diabetes o hipertensión el resultado también fue mayor a 90%. La eficacia se mantuvo para el grupo de edad de 66 a 80 años.
Conclusiones
La vacuna Abdala es una buena opción para las estrategias de vacunación contra el SARS-CoV-2 en diferentes condiciones poblacionales, pues mantiene una alta eficacia a pesar de las comorbilidades o la edad de los individuos. Además puede ser útil en condiciones socioeconómicas complejas, pues su esquema de vacunación es compacto y su almacenaje y manejo no necesitan congelación.
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CRÉDITO
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Citar este artículo: Vacuna Abdala: eficaz contra la COVID-19 sintomática y las formas moderadas o graves de la enfermedad - Medscape - 19 de mayo de 2023.
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