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Un grupo de investigadores en México desarrolló una vacuna viva contra el SARS-CoV-2 basada en el virus de la enfermedad de Newcastle. Los resultados del ensayo clínico de fase 1 de este nuevo biológico mostraron que:[1]
La vacuna candidata es segura y produce inmunogenicidad al administrarse por vía intramuscular o en combinación con una dosis intranasal seguida de una dosis intramuscular. Esta última combinación podría inducir inmunidad en las mucosas respiratorias.
La vacuna puede producirse a bajo costo en huevos embrionados, de forma similar a como se produce la vacuna de la influenza.
¿Por qué es importante este estudio?
El precio de las actuales vacunas contra la COVID-19 aún es una limitante para los países de medianos y bajos ingresos. Se necesitan vacunas seguras, eficaces y de bajo costo que puedan detener la transmisión y evitar los síntomas respiratorios graves ocasionados por el SARS-CoV-2.
Además, todas las vacunas existentes se administran por vía intramuscular y no proporcionan una inmunidad importante en la mucosa nasal, la cual ayudaría a neutralizar al virus en su punto de entrada al cuerpo.
Metodología
El estudio fue un ensayo clínico de fase 1 (NCT04871737), que evaluó un primer esquema de dosis intramusculares e intranasales de la nueva vacuna candidata en 91 voluntarios.
Los 91 sujetos en el estudio fueron separados en 9 grupos para probar tres diferentes formas de administración:
2 dosis intramusculares (31 participantes)
1 dosis intranasal seguida de una dosis intramuscular (30 participantes)
2 dosis intranasales (30 participantes).
Asimismo, estas formas de administración se aplicaron en tres diferentes dosis: baja, media y alta.
Resultados principales
Se registraron 625 efectos adversos tras la administración de la vacuna; 552 (88,3%) fueron leves, 68 (10,9%) moderados y solo 5 (0,8%) graves.
Los efectos leves más frecuentes fueron el dolor en el lugar de punción (vía intramuscular) y el dolor o incomodidad nasofaríngea (vía intranasal), además de cefalea, fatiga y mialgia, sin importar la dosis o vía de administración.
Los efectos adversos severos fueron dismenorrea, letargo, dolor abdominal, fatiga y somnolencia; ninguno fue autonotificado, todos se produjeron después de la primera dosis y no se asociaron a ninguna de las vías de administración. No se notificaron muertes, ni alteraciones de las constantes vitales o acontecimientos clínicamente significativos.
La respuesta inmunológica tras la vacunación intranasal exclusiva fue baja, solo se detectó reactividad sustancial tras el refuerzo en el grupo de dosis alta, con 56% de los individuos del grupo con títulos detectables. Pero tanto el esquema intramuscular exclusivo como el combinado fue de alrededor de 89% tras el refuerzo.
Se analizaron los anticuerpos funcionales y solo los individuos que recibieron las dosis con vía intramuscular exclusiva o vía combinada presentaron anticuerpos inhibidores posrefuerzo. En cuanto a inmunidad celular, se detectó una inducción significativa de células CD3+ productoras de interferón γ (IFN-γ) en las tres vías de administración con dosis altas.
Enfoque clínico
La vacuna Patria o NDV-HXP-S resultó ser segura y producir inmunogenicidad en un ensayo clínico de fase 1.
El Dr. Alejandro Macías, infectólogo, compartió en Twitter que la vacuna "tiene como ventajas ser de elaboración económica, no requerir congelación y ser adaptable a la aplicación nasal; eventualmente, podría servir de plataforma para vacunas de otras enfermedades".
Esta vacuna se puede producir en gran escala a un costo bajo utilizando los procesos tradicionales de producción de virus de la influenza (a base de huevo). Esto podría mejorar el acceso a las vacunas en países de bajos y medianos ingresos.
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Citar este artículo: Vacuna Patria contra COVID-19 es segura y eficaz en estudio de fase 1 - Medscape - 17 de mayo de 2023.
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