La disponibilidad de biosimilares varía ampliamente en todo el mundo.[1] En Latinoamérica, México, Argentina y Brasil han establecido procesos regulatorios y han logrado una sólida base de desarrollo y fabricación, lo que ha aumentado el acceso a los biosimilares. Resta que se generalice la normatividad en otros países de la región ya que el proceso de aprobación de biosimilares difiere de los procesos habituales de aprobación de genéricos (se requieren estudios clínicos para mostrar perfiles similares de eficacia, seguridad e inmunogenicidad del biosimilar al original). Asimismo, se necesita una revisión de las vías regulatorias de la región para garantizar que los procesos eficientes y simplificados no comprometan las evaluaciones de seguridad.
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Citar este artículo: Importancia de una normativa para el acceso a fármacos biosimilares oncológicos en Latinoamérica - Medscape - 12 de abr de 2023.
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