Respaldo a la aprobación plena de Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir) para tratar tratar la COVID-19

Leroy Leo; Khushi Mandowara

Conflictos de interés

21 de marzo de 2023

Los asesores de la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos respaldaron el jueves 16 de marzo, por abrumadora mayoría, la plena aprobación del antiviral oral Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir) de Pfizer para el tratamiento de adultos con alto riesgo de progresión a enfermedad grave.

El panel de expertos externos de la FDA de Estados Unidos votó 16 a 1 a favor de que los beneficios del fármaco superan su riesgo para algunos adultos con COVID-19 leve o moderada.

Se espera que la agencia tome una decisión formal de aprobación a más tardar en mayo y por lo general sigue el consejo de sus asesores expertos, pero no está obligada a hacerlo.

Una aprobación completa permitirá a Pfizer la venta del fármaco a precios comerciales en el mercado privado de Estados Unidos, y no a través de contratos gubernamentales como hasta ahora.

Pfizer ha vendido al gobierno estadounidense casi 24 millones de ciclos de tratamiento con Paxlovid a un precio aproximado de 530 dólares el ciclo. Hasta el 12 de marzo, en Estados Unidos se habían distribuido cerca de 12,7 millones de ciclos y se habían dispensado más de 8,5 millones, según datos del gobierno.

Una aprobación completa también proporcionaría a los médicos más flexibilidad para recetar el medicamento y permitiría a la empresa ampliar su campaña publicitaria.

El voto positivo del jueves se produjo después de que la FDA de Estados Unidos y Pfizer facilitaran datos que disipaban las preocupaciones sobre la posibilidad de un rebote de los síntomas de la COVID-19 tras un ciclo de tratamiento de 5 días.

Numerosos informes anecdóticos sobre la reaparición de síntomas tras el tratamiento con Paxlovid, incluso en pacientes de alto nivel como el presidente Joe Biden y el Dr. Anthony Fauci, habían suscitado inquietudes.

Varios miembros del panel se declararon tranquilos por los datos presentados en torno al problema del rebote de COVID-19.

Paxlovid fue autorizado para uso de emergencia en Estados Unidos en pacientes de 12 años o más con COVID-19 leve o moderada desde finales de 2021, pero la solicitud de Pfizer para la aprobación completa solo contempla adultos de alto riesgo.

El jueves pasado, la FDA de Estados Unidos informó que la actual autorización para uso de emergencia de Paxlovid en adolescentes de alto riesgo seguirá en vigor, aunque se apruebe plenamente su uso en pacientes mayores.

Reportaje de Leroy Leo y Khushi Mandowara en Bengaluru, Reportaje adicional de Michael Erman en Nueva York; Edición de Krishna Chandra Eluri y Bill Berkrot.

Traducido y adaptado por el equipo de Medscape en español.

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