MADRID, ESP. Una dosis única de un candidato vacunal contra el virus sincitial respiratorio previno la infección respiratoria aguda y la enfermedad de las vías respiratorias inferiores en adultos mayores de 60 años, con independencia del subtipo viral y las comorbilidades coexistentes.
Un ensayo en fase 3 con resultados positivos del candidato vacunal de GSK frente al virus sincitial respiratorio en adultos mayores ha sido publicado en The New England Journal of Medicine.[1] En el estudio se detallan los datos de eficacia del estudio pivotal presentados en el Congreso IDWeek de 2022, mostrando la consecución del objetivo primario del estudio de eficacia de esta nueva vacuna frente a infección del tracto respiratorio inferior causada por virus sincitial respiratorio en adultos de 60 años o más, con un perfil de seguridad favorable. También se constató la eficacia en participantes que tenían comorbilidades asociadas que les predisponen a consecuencias graves en caso ser infectados por el citado virus.
La infección viral en el adulto
El virus sincitial respiratorio es un virus común contagioso que afecta a las vías respiratorias y a los pulmones y es una de las principales enfermedades infecciosas para la que actualmente no existe vacuna ni tratamiento específico en adultos. Los adultos mayores tienen un alto riesgo de enfermedad grave debido a la disminución de la inmunidad asociada a la edad y a las comorbilidades médicas subyacentes que pueden padecer. Puede exacerbar patologías, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma e insuficiencia cardiaca crónica y provocar complicaciones graves, como neumonía, hospitalización y mortalidad. Cada año el virus sincitial respiratorio causa más de 470.000 hospitalizaciones y 33.000 fallecimientos en adultos en países industrializados de todo el mundo.
El Dr. Federico Martinón-Torres, coordinador de la Unidad de Ensayos Clínicos de Vacunas del Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago de Compostela, investigador y coautor del estudio, destacó: "Aunque a menudo el virus sincitial respiratorio produce síntomas leves, puede tener consecuencias devastadoras para los adultos mayores y tiene una carga global que puede acercarse a la de la gripe estacional. Los datos publicados muestran por primera vez que estamos a punto de tener una vacuna eficaz que podría tener un impacto significativo en la salud pública".
Impacto en la salud pública
Dra. María del Mar Tomás/Fuente: SEIMC
La Dra. María del Mar Tomás, portavoz de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (SEIMC), y microbióloga del Hospital Universitario de A Coruña, manifestó a Medscape en español: "El virus sincitial respiratorio es una de las principales causas de infección del tracto respiratorio inferior, con un impacto importante en la comorbilidad de adultos mayores de 65 años. En Europa provoca al año 160.000 ingresos en mayores de 65 años, con una mortalidad de 6% a 10%".
Se trata de un ensayo internacional de fase 3 controlado con placebo, que se encuentra en marcha, en el que se asignó de forma aleatoria en una proporción de 1:1, a adultos de 60 años o más a recibir una única dosis de la vacuna candidata basada en proteína F de prefusión del virus sincitial respiratorio con adyuvante (RSVPreF3 OA) o bien placebo, antes de la temporada del virus sincitial respiratorio. El objetivo principal fue demostrar la eficacia con una dosis de la vacuna contra la enfermedad de las vías respiratorias inferiores causada por el virus, confirmada mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa durante una temporada del virus sincitial respiratorio.
El criterio para cumplir con el objetivo primario fue un límite inferior del intervalo de confianza de la estimación de eficacia de más de 20%. Se evaluó esta eficacia contra la enfermedad grave del tracto respiratorio inferior y también de la infección respiratoria aguda, además se realizaron análisis según el subtipo de virus sincitial respiratorio (A y B) y la seguridad del candidato vacunal.
Reduciría la transmisión al niño
La Dra. Tomás señaló: "Tener una vacuna contra el virus sincitial respiratorio que reduzca la enfermedad grave no solo es de beneficio considerable para las personas mayores con comorbilidades, sino que también abre la vía de la reducción de la transmisión del virus del adulto al niño, lo cual es importante como una estrategia potencial: a través de la vacunación de los adultos se protegería a los niños".
"Como apuntan algunos estudios, es relevante recordar que las intervenciones no farmacéuticas que se introdujeron para limitar la propagación del SARS-CoV-2 han tenido un marcado efecto en la transmisión del virus sincitial respiratorio, particularmente en su estacionalidad.[2] Asimismo, en la actualidad, tras la pandemia de COVID-19, se ha incrementado el desarrollo de coinfecciones del SARS-CoV-2 y otros virus, incluyendo el virus sincitial respiratorio, lo que podría incrementar el riesgo de hospitalización en adultos con comorbilidades", agregó la especialista.
Datos que avalan su eficacia
En este estudio casi 25.000 participantes recibieron una dosis de la vacuna RSVPreF3 OA (12.467) o placebo (12.499). Durante una mediana de seguimiento de 6,7 meses la eficacia de la vacuna contra la enfermedad de las vías respiratorias inferiores relacionada con el virus sincitial respiratorio confirmada por reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa fue de 82,6% (IC 96,95%: 57,9 a 94,1), con solo 7 casos en el grupo vacuna frente a 40 en el grupo del placebo.
Los resultados que se obtuvieron muestran que la eficacia de la vacuna fue de 94,1% (IC 95%: 62,4 a 99,9) frente a la enfermedad grave de las vías respiratorias inferiores relacionada con el virus sincitial respiratorio y de 71,7% (IC 95%: 56,2 a 82,3) frente a la infección respiratoria aguda relacionada con el virus. La eficacia fue similar frente a los subtipos A y B del virus sincitial respiratorio (para enfermedad del tracto respiratorio inferior relacionada con el virus: 84,6% y 80,9%, respectivamente, y para la infección respiratoria aguda relacionada con la enfermedad: 71,9% y 70,6%, respectivamente). También se apreció una alta eficacia vacunal en varios grupos etarios y en participantes que tenían comorbilidades coexistentes.
Más información y plazos
La vacuna candidata para adultos mayores frente al virus sincitial respiratorio de GSK contiene un antígeno de glicoproteína RSV F de prefusión de subunidades recombinantes (RSVPreF3), combinado con el adyuvante AS01E patentado por esta compañía.
El estudio recoge que el candidato vacunal fue más reactogénico que el placebo, pero la mayoría de los eventos adversos transitoria, con una gravedad de leve a moderada. La incidencia de eventos adversos graves y posibles enfermedades inmunomediadas fue similar en ambos grupos.
El estudio se acompaña de una perspectiva en la que se reconoce el progreso significativo que se ha alcanzado en el diseño de vacunas frente al virus sincitial respiratorio y GSK es la primera compañía que publica datos positivos de fase 3 revisados por pares para una vacuna candidata frente a este virus para adultos mayores.[3]
La compañía está en el proceso de poder suministrar dosis de esta vacuna candidata antes del inicio de la temporada de VRS 2023-24 en el hemisferio norte, a la espera de las decisiones que adopten las autoridades regulatorias en Estados Unidos, la Unión Europea, Japón y otros países. "En la próxima década se verán cambios considerables en el control de virus sincitial respiratorio, como ha ocurrido frente al virus de la influenza y el SARS-CoV-2. Sin embargo, rara vez se comportan como esperamos, por tanto, debemos vigilar de cerca a través de técnicas de diagnóstico rápido y sensible junto con secuenciación masiva, siendo necesario aplicarlas en paralelo a un despliegue de innovadoras estrategias de prevención, como las vacunas", destacó la Dra. Tomás.
A la par GSK realiza tres ensayos clínicos adicionales de fase 3 que tienen como objetivo ampliar la población que puede beneficiarse de la vacunación frente al virus sincitial respiratorio en adultos de 50 a 59 años con comorbilidades subyacentes, en comparación con su inmunogenicidad y seguridad en adultos de 60 años o mayores y así proporcionar más evidencia sobre la administración conjunta con otras vacunas para personas de edad avanzada. Ensayos que se basan en los datos positivos de la administración concomitante de la vacuna candidata frente al virus sincitial respiratorio para adultos mayores de GSK con la vacuna tetravalente estacional frente a la gripe.
El ensayo fue financiado por GlaxoSmithKline Biologicals.
La Dra. Tomás ha declarado no tener ningún conflicto de interés económico pertinente.
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CRÉDITO
Imagen principal: Dreamstime
Figura 1: Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (SEIMC)
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Citar este artículo: Inminente vacuna, eficaz y segura, contra el virus sincitial respiratorio para adultos - Medscape - 16 de marzo de 2023.
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