La presencia de insuficiencia tricúspide grave no tratada se asocia a mala calidad de vida y a incremento en la mortalidad, se ha identificado como predictor independiente en el incremento de la misma.[1] Este grupo de pacientes cursa con cuadro clínico caracterizado por insuficiencia cardiaca derecha.
Actualmente sabemos las implicaciones en el pronóstico, por lo que en los últimos años se ha extendido la atención en las opciones de tratamientos médico, quirúrgico y percutáneo. El tratamiento quirúrgico aislado presenta disminución en su indicación debido a los factores de riesgo asociados y la mortalidad alta periprocedimiento.[2]
Las recomendaciones actuales acerca de la indicación quirúrgica son las siguientes: clase I para pacientes con insuficiencia tricúspide grave en el mismo tiempo que la cirugía cardiaca izquierda se encuentra indicada, conforme a las últimas guías americanas de cardiología.[3] Las guías de la European Society of Cardiology (ESC) recomiendan con clase I, para los pacientes sintomáticos con insuficiencia tricúspide primaria aislada y sin disfunción ventricular derecha grave. Existen varios dispositivos para la intervención menos invasiva, hasta ahora la mayor experiencia se ha generado para la reparación transcatéter.[4]
El tratamiento percutáneo transcatéter borde a borde de la insuficiencia tricúspide demostró ser una terapia segura y potencialmente eficaz con el uso del dispositivo triclip, datos reflejados en el estudio previo del año 2021.[5]
TRILUMINATE Pivotal es un ensayo internacional, multicéntrico, controlado, aleatorizado, en el cual se evaluó mediante 2 grupos a los pacientes: aquellos sometidos a tratamiento percutáneo con el dispositivo triclip (Abbott Medical) frente a tratamiento médico óptimo.
Algunos criterios de inclusión de relevancia fueron los siguientes:
Clase funcional NYHA: II, III y IV.
Presión de la arteria pulmonar sistólica de 70 mm Hg.
Tratamiento médico óptimo conforme a las guías por más de 30 días previos al ingreso al estudio.
No presentar alguna otra patología cardiaca, la cual requiera de corrección vía quirúrgica o por intervencionismo, como estenosis aórtica grave e insuficiencia mitral grave.
Riesgo intermedio a alto quirúrgico determinado por el Heart Team.
El seguimiento clínico se realizó a los 30 días, 6 y 12 meses, evaluación de los síntomas en una caminata de 6 minutos, medición de la calidad de vida con el cuestionario de Kansas city (KCCQ).
Todos los pacientes cursaban con insuficiencia tricúspide grave sintomática (97,7% en el grupo con triclip), 98,8% en el grupo control bajo tratamiento médico óptimo.
El criterio de valoración primario fue evaluar la mortalidad por todas las causas o cirugía valvular tricúspide, porcentaje de hospitalización por insuficiencia cardiaca, evaluación en la mejora de la calidad de vida, la cual se definió como un incremento de 15 puntos durante el seguimiento a 1 año (medida por puntuación de KCCQ).
Criterios de valoración secundarios
Estimación del porcentaje de pacientes libres de eventos cardiovasculares adversos mayores después del procedimiento a 30 días (definidos como mortalidad por causas cardiovasculares, fracaso renal de nueva aparición, endocarditis tratada con cirugía, evento adverso relacionado con el dispositivo).
Disminución de la insuficiencia tricúspide de grave a moderada a los 30 días.
Cambio en la calidad de vida evaluada mediante KCCQ con respecto al estado inicial y al año de seguimiento.
Cambio en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos desde el inicio y al año de seguimiento.
El estudio se realizó en 65 centros de Estados Unidos, Canadá y Europa, con seguimiento a 12 meses; los investigadores reclutaron a 350 pacientes en total (175 grupo terapia con dispositivo triclip frente a 175 grupo tratamiento médico óptimo).
Los pacientes reclutados presentaban edad media de 78 años, 56% de sexo femenino (grupo de triclip) y 53,7% (grupo de tratamiento médico óptimo), 59,4% con clase funcional NYHA III/IV (grupo de triclip) y 55,4% (tratamiento médico óptimo), 93,9% con insuficiencia tricúspide grave funcional evaluada y categorizada por ecocardiografía.
El dispositivo se logró implantar sin complicaciones en 98,8% de los casos (170), el número de implante de clips medio fue de 2,2 ± 0,7 por paciente, tiempo promedio del procedimiento 90 ± 66 minutos y 97,7% de los pacientes se egresó a domicilio posterior a 24 horas (estancia intrahospitalaria promedio de un día).
Los resultados para el criterio de valoración primario a los 12 meses de seguimiento favorecieron al grupo del dispositivo con triclip por mejora en la calidad de vida evaluada por KCCQ (odds ratio [OR]:1,48; IC 95%: 1,06 a 2,13; p = 0,02). Respecto a la evaluación de mortalidad por todas las causas (90,6% grupo triclip frente a 89,4% grupo de control/tratamiento médico óptimo), porcentaje de tasa de hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca (85,1% triclip frente a 87,9% en tratamiento médico óptimo) no se encontraron diferencias significativas.
En los resultados secundarios evaluados se observa que 98,3% de los pacientes intervenidos vía procedimiento percutáneo no presentó eventos adversos mayores a los 30 días y el grado de insuficiencia tricúspide fue moderado o menor en 87,0% frente a 4,8% en el grupo control; p > 0,001). El puntaje KCCQ durante el seguimiento al año presentó un incremento medio de 15,6 (± 22,0) puntos en el grupo de triclip y 3,8 (± 18,4) puntos en el grupo de control con tratamiento médico óptimo (p > 0,001).
La superioridad del grupo de pacientes sometidos a triclip según el criterio de valoración primario combinado a los 12 meses se generó por la mejora en la calidad de vida de los pacientes por el aumento medio en la puntuación KCCQ, el cual se relacionó con el grado de reducción en la insuficiencia tricúspide. Es importante mencionar que en este ensayo clínico se observa disminución del grado de insuficiencia sin eliminar la misma por completo, 38% de los pacientes presentó insuficiencia tricúspide moderada y 11% mostró insuficiencia tricúspide grave a los 12 meses del seguimiento.
Alguna limitación del estudio por mencionar se encuentra relacionada con las características del diseño al ser una muestra abierta, lo cual potencialmente genera cierto grado de sesgo.
Conclusiones
El uso del dispositivo triclip es un procedimiento que muestra seguridad, se observa mejora en la calidad de vida y reducción del grado de insuficiencia tricúspide a 12 meses de seguimiento.
La insuficiencia tricúspide puede ser causada por una serie de diferentes afecciones y su reducción con triclip puede no abordar las causas fundamentales de la enfermedad valvular. La mejora en la calidad de vida podría generarse por el efecto Hawthorne, contribuyendo a un manejo óptimo de la afección en estos pacientes.
Los datos futuros a más largo plazo informarán sobre la durabilidad de estos resultados, además de mayor precisión del grupo de pacientes que más se puedan beneficiar con este tipo de intervención.
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CRÉDITO
Imagen principal: The National Institute of Health
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Citar este artículo: TRILUMINATE Pivotal: reparación transcatéter para pacientes con insuficiencia tricúspide - Medscape - 8 de marzo de 2023.
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