Incluir población latina en el ensayo ConquerRSV: oportunidad para cooperar e implementar nuevas estrategias

La postura de expertos mexicanos de 2020 informó que la infección grave por virus sincitial respiratorio tiene una incidencia de la infección de 4,6 por cada 100.000 niños al año, mientras que la influenza es de 1,1 por cada 100.000.^[1] Mientras que de muestras de virus respiratorios por prueba de reacción en cadena de la polimerasa en menores de 5 años de edad con neumonía, el virus sincitial respiratorio fue el más frecuentemente detectado en 23,7% de los menores estudiados en un grande estudio multicéntrico.^[2]

Recientemente la farmacéutica Moderna dio a conocer que su vacuna contra el virus sincitial respiratorio había cumplido con los criterios primarios de eficacia en un ensayo de fase 3 en adultos mayores: ConquerRSV.^[3] "Estos datos son alentadores y representan la segunda demostración de resultados positivos de un ensayo de fase 3 de nuestra plataforma de vacunas contra enfermedades infecciosas de ARN mensajero (ARNm) después de Spikevax, nuestra vacuna contra la COVID-19", anunció la empresa.

En el estudio aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con placebo, de aproximadamente 37.000 adultos de 60 años o más participaron 22 países, dentro de los cuales hubo presencia latinoamericana con la colaboración de Argentina, Chile, Colombia, Costa Rica, México, Panamá y Puerto Rico, donde las enfermedades respiratorias son una importante prioridad de salud pública, dado que tienen un impacto sanitario significativo y se encuentran entre las principales causas de hospitalización, por lo que se vuelve fundamental incluirlos.

Rolando Pajón, Ph. D., director médico de Moderna para Latinoamérica, aseguró que incluir población latina en el ensayo ConquerRSV de ARNm-1345 es una oportunidad para aumentar la cooperación y solidaridad entre países latinoamericanos, además de que los ensayos permiten reforzar la gobernanza tanto local como regional, lo que fortalece áreas de transparencia y vigilancia para la correcta realización de alianzas en la búsqueda de nuevas vacunas y logra la implementación de estrategias de integración y acceso a la vacunación.

Lograr la vacunación contra el virus sincitial respiratorio es una estrategia que además de reducir la morbilidad y mortalidad para Latinoamérica podría generar ahorros potenciales para los sistemas de salud en la región. Por tanto, luego de demostrar una eficacia de 83,7% para la enfermedad del tracto respiratorio inferior por el virus, definida por dos o más síntomas en adultos mayores, ahora se buscará presentar los resultados para su aprobación reglamentaria en los países de la región.

Esta entrevista ha sido editada y condensada.

Medscape: ¿Cuál es la importancia de que Latinoamérica participe de este ensayo contra el virus sincitial respiratorio?

Dr. Rolando Pajón: La comunidad latina que participó de este proyecto tuvo un papel muy importante para la vacuna contra el SARS-CoV-2 y en este caso, para el virus sincitial respiratorio, trabajar de manera conjunta y con presencia latina nos permite tener expectativas altas de que las mejores vacunas lleguen lo antes posible a nuestros países.

También la ecuación del beneficio económico para los países, sobre todo los subdesarrollados y de bajos ingresos es significativa, pues el impacto a la calidad de vida es alto, las vacunas siguen siendo la medida más efectiva para poder tener recursos disponibles y priorizar en otras cosas.

Si pensamos en este momento cuáles son los virus respiratorios causantes de la mayor cantidad de hospitalizaciones y mortalidad al año en nuestra región, los tres más importantes son: SARS-CoV-2, influenza y virus sincitial respiratorio. Entre estos virus, el último causa la mayoría de los casos en la población de menores de 5 años de edad y en el adulto mayor de 60 años de edad. También somos conscientes de que tenemos un subdiagnóstico, sobre todo en Latinoamérica y que en el grupo de adultos esta enfermedad lleva entre 60.000 y 120.000 personas al hospital cada año tan solo en Estados Unidos y alrededor de 10% de estas personas muere.

En ese contexto, la importancia que damos al desarrollo de una vacuna es relevante; existen otras compañías con resultados publicados de fase 3 que han reportado valores de eficacia y nosotros también hemos llegado a esa lista, la diferencia es que para esas vacunas aún no se cuenta con la infraestructura para producirlas y llevarlas a nivel comercial. En este caso se está logrando con la plataforma de ARNm, utilizando los mismos espacios donde se fabricaron las vacunas contra la COVID-19 y esto permite la distribución en todas las regiones, incluyendo Latinoamérica. Se trata del mismo proceso, lo único que cambia es la secuencia del ARNm que producimos.

¿Estamos cerca de una vacuna multivalente con la plataforma de ARNm?

Definitivamente, al lograr establecer eficacia con el candidato vacunal de ARNm estamos mucho más cerca de una vacuna combinada. Buscamos que en un año se requiera de un solo "pinchazo", que eventualmente contendrá la vacuna contra las variantes de SARS-CoV-2 en circulación, la de influenza y la de virus sincitial respiratorio.

Con COVID-19 tuvimos una aceleración del proceso clínico basado en estrategias paralelas donde por primera vez se obtuvo una resolución regulatoria, que fue la autorización para uso de emergencia para una vacuna, sustentada en una revisión acelerada de los materiales presentados. Nuestra vacuna contra la COVID-19 es la primera en la historia que en menos de 2 años tiene una base de datos de seguridad de cientos de millones de personas, lo cual nos da mucha confianza de que nuestro ARN mensajero, que contiene las instrucciones, es extremadamente seguro y bien tolerado. Al buscar productos combinados para proteger contra una variedad de enfermedades creemos que podemos ayudar a disminuir la morbilidad y la mortalidad por enfermedades respiratorias, reducir los costos de atención médica y aumentar la seguridad de la salud en la región.

¿Cómo observan el ecosistema latinoamericano para la aprobación de las vacunas que vienen?

Por supuesto que todo lo que viene ahora no es COVID-19, sino una cadencia normal, pero el elemento de aceleración para ciertos aspectos se mantiene para el futuro, por ejemplo, en el caso de la validez de las plantas, como se usan los mismos espacios, ya se llevó a cabo la auditoría regulatoria y eso da ventajas. La fase 1 de la vacuna ARNm-1345 se inició a principios de 2021 y a principios de 2023 ya se cuenta con fase 3; son 24 meses que siguen presentando una aceleración frente a lo que había antes.

No se esperan tiempos en la revisión regulatoria, como sucedió con la emergencia, pero la maquinaria regulatoria ya conoce los controles que se tienen, lo que podrá ser un factor de aceleración, por su familiaridad.

Latinoamérica ha sido una vanguardia en el tema de vacunación y nuestros países lo han entendido. Solo en los últimos 10 años vimos caídas importantes de cobertura, con casos muy particulares, pero desde el punto de vista de contratación, esfuerzo y compromiso de los gobiernos y la sociedad de adquirir las vacunas, pensamos que debemos seguir trabajando en eso.

¿Qué sigue para la vacuna contra el virus sincitial respiratorio en los países de la región?

Este estudio de fase 3 continúa generando datos y con el análisis preliminar, es decir, interno, ya podemos presentar a las entidades regulatorias; estamos generando toda la documentación, limpiando, para que en la primera mitad de este año se presente ante la Food and Drug Aministration (FDA) de Estados Unidos, y a continuación a agencias regulatorias de Latinoamérica.

Tenemos agencias de referencia para nuestros países; una vez que se obtienen las autorizaciones se genera un efecto en cascada. También tenemos el sistema de autorización a través de la Organización Mundial de la Salud (OMS) más nuestras agencias regulatorias locales, que revisan y aprueban a su ritmo. Lo que toca es crear una coalición entre organizaciones sociales, médicos, pacientes, compañías y gobiernos para trabajar en conjunto y lograr la aprobación de medicinas que prevengan enfermedades.

Otro paso paralelo será estudiar la vacuna en varios grupos de edades; dentro de poco se sabrá de nuestros programas de estudios clínicos hacia edades más jóvenes, el programa pediátrico, de poblaciones especiales, como personas inmunosuprimidas, así como embarazadas. Ya que conocemos su seguridad y eficacia en el adulto mayor, nos moveremos hacia otros grupos rápidamente (en este primer semestre del año).

El análisis final puede ocurrir el siguiente año, pues tenemos el intervalo de confiabilidad y con la aprobación de las agencias regulatorias vendría la fase de lanzamiento comercial, que en este caso será rápido, ya que existe la infraestructura, por lo que se espera sea una dosis de 50 microgramos probablemente lista para el próximo invierno.

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Imagen principal: CDC/Dreamstime/Medscape Illustration

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Citar este artículo: Incluir población latina en el ensayo ConquerRSV: oportunidad para cooperar e implementar nuevas estrategias - Medscape - 27 de feb de 2023.