El 20 de febrero, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) emitió 2 alertas por la falsificación de los productos: Nizoral (ketokonazol) suspensión y dispositivos médicos, además actualizó una alerta sanitaria por la adulteración del fármaco Higlobin (inmunoglobulina humana normal endovenosa) en solución inyectable de 5g.
La COFEPRIS recomienda a las personas que utilizan estos productos a revisar cuidadosamente los empaques y confirmar que cuenten con número de lote y nombre original del producto.
La agencia también reiteró sus recomendaciones de suspender el uso de los lotes de los fármacos ya mencionados, así como adquirirlos en establecimientos formales que cuenten con licencia
Falsificación de Nizoral suspensión
Tras diversos análisis y estudios, la farmacéutica Janssen-Cilag, S. A. de C. V. informó a la COFEPRIS que, desde 2014, Nizoral (ketokonazol) suspensión fue eliminado de la empresa, por lo que actualmente este producto no debería comercializarse en México.
Por lo anterior, notificaron que el fármaco Nizoral suspensión, con ingrediente activo ketokonazol, con número de lote 0578508724 y con fecha de caducidad en febrero de 2024 no es reconocida por la empresa.
La dependencia sanitaria pide a especialistas en la salud evitar este fármaco que tenga cualquier número de lote.
Dispositivos médicos apócrifos
La empresa Human Tech Smart German Solution S. de R.L. de C. V., titular de los registros sanitarios e importador primario de dispositivos médicos, presentó una denuncia a la dependencia sanitaria, debido a que detectó la comercialización de dispositivos médicos falsos, los cuales no cuentan con registro sanitario.
La empresa médica Human Tech Spine GmbH indicó que los dispositivos falsos son: implantes para columna torácica y lumbar, tornillos, barras, ganchos y barras para conector transversal, caja intersomaticas torácicas y lumbares, entre otros.
Para identificar las irregularidades, se enlistaron las siguientes características:
Presentan un solo color.
No cuentan con grabados visibles en el dispositivo.
Los códigos y nombres plasmados en la etiqueta no forman parte del catálogo de productos Human Tech.
Los empaques son blancos en ambos lados.
Los textos en los empaques son de menor calidad y las referencias no existen en el catálogo de fabricante Human Tech.
No muestran el número de registro sanitario.
Por lo anterior, la COFEPRIS pide a los especialistas en la salud establecer contacto con la empresa para verificar la autenticidad del dispositivo médico.
Actualizan alerta de Higlobin
Medscape en español informó en septiembre de 2022 la falsificación del producto Higlobin (inmunoglobulina humana normal endovenosa) en solución inyectable de 5 g; sin embargo, la empresa CSL Bering S.A. de C.V. detectó nuevos lotes irregulares de este fármaco en 2023.
Cabe recordar que este tratamientoo es la terapia de reemplazo en síndromes de inmunodeficiencia primaria o como inmunomodulador.
En tanto, el fármaco apócrifo no contiene el ingrediente activo inmunoglobulina G (IgG), además de que los empaques, primario (vial) y secundario, fueron manipulados.
De acuerdo con la empresa, los lotes irregulares con etiqueta en el vial P100357133 y P100357135 son diferentes a los que tienen en el casquillo del vial P100368085 y P100399182, correspondientemente.
Mientras que el lote falsificado, con etiqueta del vial P100399182, no fue distribuido en Yucatán.
Por otra parte, se informó que los lotes irregulares P100412863, P100398801, P100401456, P100357137, P100443829, P100443830, P100444932, P100372656, P100343789, P100343792, P100357134, P100360324, P100401456, P100357135, P100417319, P100369130, P100398801, P100386533, P100386535, P100412863, P100461462, no fueron distribuidos para su venta en el sector privado.
Asimismo, los lotes P100343794, P100404835, P100398800, no fueron distribuidos para su venta en el sector privado y presentan una fecha de caducidad diferente.
Finalmente, el lote P100401457 irregular no corresponde a un lote importado.
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Imagen principal: Dreamstime/Medscape Illustration
Figura 1: COFEPRIS
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Citar este artículo: La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitaros emite alerta por falsificación de Nizoral (ketokonazol) suspensión y dispositivos médicos - Medscape - 23 de feb de 2023.
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