Los suplementos de vitamina D no previenen los síntomas musculares en los nuevos usuarios de estatinas ni afectan a la probabilidad de suspender una estatina debido a dolores y molestias musculares, según indica un subestudio del ensayo VITAL.[1]
En más de 2.000 participantes aleatorizados, 31% de los asignados a vitamina D y 31% de los asignados a placebo manifestaron síntomas musculares asociados a las estatinas.
Los dos grupos también tenían la misma probabilidad de dejar de tomar una estatina debido a los síntomas musculares: 13%.
No se observaron diferencias significativas en cuanto a los síntomas musculares asociados a las estatinas (odds ratio [OR]: 0,97; intervalo de confianza de 95% [IC 95%]: 0,80 a 1,18) o a la interrupción de las estatinas (OR: 1,04; IC 95%: 0,80 a 1,35) tras el ajuste con respecto a las variables iniciales y otras características, a saber, edad, sexo y raza afroamericana, cuya asociación con los síntomas musculares asociados a las estatinas se encontró previamente en el VITAL.
"En realidad, al principio pensamos que tal vez íbamos a demostrar algo, que tal vez iba a ser que las personas que recibieron vitamina D eran menos propensas a tener un problema con una estatina que todos los que no recibieron vitamina D, pero eso no es lo que demostramos", manifestó a Medscape Noticias Médicas el autor principal, Dr. Neil J. Stone, de la Feinberg School of Medicine de la Northwestern University, en Chicago, Estados Unidos.
Señaló que los pacientes que acuden a la clínica con niveles bajos de vitamina D suelen tener dolores y molestias musculares y que estudios anteriores sin enmascaramiento indican que la vitamina D podría beneficiar a los pacientes con síntomas musculares asociados a las estatinas y reducir la intolerancia a las estatinas.
Como se informó anteriormente, el ensayo a doble enmascarado VITAL no mostró diferencias en la prevención primaria de enfermedades cardiovasculares o cáncer a los cinco años entre 25.871 adultos de mediana edad aleatorizados a vitamina D3 en dosis de 2.000 UI/día o a placebo, independientemente de su nivel de vitamina D de referencia.
A diferencia de los estudios anteriores que mostraban un beneficio con la vitamina D en los síntomas musculares asociados a las estatinas, es importante destacar que los participantes del VITAL no sabían si estaban tomando vitamina D o placebo y no esperaban ninguna ayuda para sus síntomas musculares, señaló el primer autor, Dr. Mark A. Hlatky, de la Stanford University School of Medicine, en California, Estados Unidos.
En lo que respecta a cuántos usuarios de estatinas recurren al popular suplemento para los síntomas musculares asociados a las estatinas, dijo que no se pudo precisar esa cifra, a pesar de una larga búsqueda. "Pero creo que es muy común, porque hasta la mitad de las personas dejan de tomar sus estatinas en el plazo de un año y muchas de ellas lo hacen por los síntomas musculares asociados a las estatinas y lo encontramos en cerca de 30% de las personas que los padecen. Yo mismo los tengo y me motivó estudiarlo porque me pareció una cuestión interesante".
Los resultados fueron publicados en versión electrónica el 23 de noviembre de 2022 en JAMA Cardiology.
Síntomas musculares asociados a las estatinas según los niveles de 25-OHD al inicio
El subestudio incluyó 2.083 pacientes que iniciaron el tratamiento con estatinas después de la aleatorización y fueron encuestados a principios de 2016 sobre su uso de estatinas y los síntomas musculares.
A dos tercios o 1.397 pacientes, se les determinaron los niveles de 25-hidroxivitamina D (25-OHD) al inicio del estudio y 47% tenía valores < 30 ng/ml y 13% cifras < 20 ng/ml.
Los niveles séricos de 25-OHD fueron prácticamente idénticos en los dos grupos de tratamiento (media: 30,4 ng/ml; mediana: 30,0 ng/ml). La frecuencia de síntomas musculares asociados a las estatinas tampoco difirió entre los asignados a vitamina D o a placebo (28% frente a 31%).
Los odds ratio para la asociación con la vitamina D en pacientes con síntomas musculares asociados a las estatinas fueron:
0,86 en todos los encuestados a los que se les determinó 25-OHD (IC 95%: 0,69 a 1,09).
0,87 en aquellos con niveles ≥ 30 ng/ml (IC 95%: 0,64 a 1,19).
0,85 con niveles de 20 a 30 ng/ml (IC 95%: 0,56 a 1,28).
0,93 con niveles < 20 ng/ml (IC 95%: 0,50 a 1,74).
La prueba de modificación por el efecto del tratamiento según el nivel sérico inicial de 25-OHD no fue significativa (p = 0,83 para la interacción).
Además la frecuencia de síntomas musculares fue similar en los participantes aleatorizados a vitamina D o a placebo cuando los investigadores utilizaron un umbral para definir el nivel bajo de 25-OHD < 30 ng/ml (27% frente a 30%) o < 20 ng/ml (33% frente a 35%).
"No encontramos ninguna evidencia en absoluto de que a las personas que entraron en el estudio con niveles bajos de vitamina D les fuera mejor con el suplemento en este caso. Así que esa no fue la razón por la que no vimos nada", destacó el Dr. Hlatky.
Los críticos pueden argüir que en el ensayo no se utilizó una dosis suficientemente alta de vitamina D, pero tanto el Dr. Hlatky como el Dr. Stone señalaron que es poco probable que eso sea un factor en los resultados porque 2.000 UI/día es una dosis sustancial y muy por encima de la dosis diaria recomendada para adultos, que es de 600 a 800 UI.
Advierten que el subestudio no estaba preespecificado, era más pequeño que el ensayo principal y no contaba con un protocolo para detallar los síntomas musculares asociados a las estatinas. Tampoco pueden descartar la posibilidad de que la vitamina D tenga un efecto en los pacientes que han confirmado la intolerancia a múltiples estatinas, sobre todo después de ajustar el tipo y la dosis de estatina.
"Si se toma vitamina D para evitar los síntomas musculares asociados a las estatinas, este subestudio, realizado con mucho cuidado y con varias salvedades, no lo respalda y no es algo que daría a mis pacientes", destacó el Dr. Stone.
"Lo más importante de un estudio con resultados negativos es que permite centrar la atención en cosas que pueden ser mucho más productivas, en lugar de suponer que dar a todo el mundo vitamina D solucionará el problema de las estatinas. Tal vez la respuesta esté en otra parte y estoy seguro de que habrá mucha gente que ofrecerá su consejo sobre cuál es la respuesta, pero yo diría que queremos ver más estudios que lo determinen. De este modo la gente puede obtener un fundamento científico de lo que hace para intentar reducir los síntomas musculares asociados a las estatinas", agregó.
El Dr. Paul D. Thompson, jefe de cardiología emérito del Hartford Hospital, en Connecticut y experto en síntomas musculares asociados a las estatinas, que no participó en la investigación, señaló: "Es una publicación útil y es inteligente porque aprovechó un estudio que ya estaba hecho".
Reconoció ser escéptico respecto a un efecto beneficioso de los suplementos de vitamina D en los síntomas musculares asociados a las estatinas, porque se han retractado algunos datos anteriores, pero también dijo que los tratamientos potenciales se prueban mejor en pacientes con mialgia confirmada por estatinas, como fue el caso del ensayo negativo de su equipo sobre los suplementos de coenzima Q10.[2]
Dicho esto, "el presente estudio al menos brindó algunos de los mejores datos hasta ahora que indican que la vitamina D no mejora los síntomas. Así que tal vez reduzca tantas determinaciones y uso de vitamina D cuando realmente no se necesitan", concluyó el Dr. Thompson.
El estudio fue patrocinado por el Fondo de Investigación sobre Hiperlipidemia de la Northwestern University. El ensayo VITAL contó con el apoyo de becas de los National Institutes of Health, y Quest Diagnostics realizó los análisis de laboratorio sin costos adicionales. El Dr. Hlatky ha declarado no tener ningún conflicto de interés económico pertinente. El Dr. Stone refiere una beca del Fondo de Investigación sobre Hiperlipidemia en Northwestern y honorarios por actividad educativa para Knowledge to Practice. El Dr. Thompson forma parte del comité ejecutivo de un estudio en el que se examina el ácido bempedoico en pacientes con síntomas musculares asociados a las estatinas.
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CRÉDITO
Imagen principal: Dreamstime
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Citar este artículo: La vitamina D no evita los síntomas musculares relacionados con las estatinas - Medscape - 5 de dic de 2022.
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