La Food and Drug Administration de Estados Unidos alerta de riesgo "sustancial" de hipocalcemia con denosumab en pacientes en diálisis

Mitchel L. Zoler

Conflictos de interés

29 de noviembre de 2022

La Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos emitió el 22 de noviembre una alerta en la que cita la evidencia preliminar de un "riesgo sustancial" de hipocalcemia grave y sintomática así como resultados graves, como hospitalizaciones y muerte, relacionados con niveles de calcio anormalmente bajos en personas en tratamiento con diálisis y que reciben el fármaco denosumab (Prolia) contra la osteoporosis.

En su alerta, la FDA de Estados Unidos a los médicos que se aseguraran de que las personas en diálisis bajo tratamiento con denosumab ingieran un suplemento adecuado de calcio y vitamina D y se sometan a un control frecuente del calcio en sangre, "posiblemente con más frecuencia de la que ya se lleva a cabo", lo que "puede ayudar a disminuir la probabilidad o la gravedad de estos riesgos".

La agencia también pidió a los médicos que "aconsejen a los pacientes en diálisis que busquen ayuda inmediatamente si presentan síntomas de hipocalcemia", como hormigueo o entumecimiento inusual en las manos, los brazos, las piernas o los pies; espasmos o calambres musculares dolorosos; espasmos en la laringe o en los pulmones que causen dificultad para respirar; vómitos; convulsiones, o arritmias cardiacas.

La FDA de Estados Unidos emitió un mensaje similar para las personas en tratamiento con diálisis que también reciben denosumab. La alerta aconsejaba a los pacientes que estuvieran atentos a estos síntomas y que informaran a los profesionales de la salud que los atienden si los presentaban. La agencia también recomendó a los pacientes que se están sometiendo a diálisis y se encuentran bajo tratamiento con denosumab que no dejen de tomar el fármaco por su cuenta sin comentar primero este paso con el profesional de la salud correspondiente.

La agencia también aconsejó a los profesionales de la salud y a los pacientes que se pusieran en contacto sobre los episodios de efectos secundarios de denosumab (y otros fármacos) a través del programa MedWatch.

Frecuentes y graves

La FDA de Estados Unidos explicó que emitió la alerta debido a "la frecuencia y gravedad" del riesgo de hipocalcemia y las complicaciones resultantes. La agencia señaló que el riesgo parece más agudo para las personas en diálisis que también reciben denosumab, pero el riesgo también puede extenderse a las personas con nefropatía avanzada que no se estén tratando con hemodiálisis.

La alerta se debe a los "resultados provisionales" de un estudio de tolerabilidad de Prolia que la agencia exigió a Amgen, fabricante del fármaco, cuando la agencia aprobó denosumab por primera vez para su comercialización en Estados Unidos en 2010. La FDA de Estados Unidos dijo que su revisión de estos resultados provisionales indicaba un mayor riesgo de hipocalcemia con Prolia en pacientes con nefropatía avanzada.

Además, los informes de efectos adversos presentados indicaron en un estudio interno separado que los pacientes en diálisis tratados con denosumab corren un "riesgo sustancial de hipocalcemia grave y sintomática, que incluye hospitalización y muerte".

La alerta explicaba que "debido a la frecuencia y gravedad de estos riesgos, estamos alertando a los profesionales de la salud y a los pacientes sobre ellos y seguimos evaluando este posible efecto adverso con el uso de denosumab en pacientes con nefropatía avanzada, en particular los que están en diálisis". La FDA de Estados Unidos añadió: "Comunicaremos nuestras conclusiones y recomendaciones finales cuando hayamos completado nuestra revisión o tengamos más información que compartir".

Para más contenido suscríbase a nuestros boletines y siga a Medscape en Facebook, Twitter, Instagram y YouTube.

Comentario

3090D553-9492-4563-8681-AD288FA52ACE
Los comentarios están sujetos a moderación. Por favor, consulte los Términos de Uso del foro

procesando....