Un aerosol nasal de dihidroergotamina en fase de investigación para el tratamiento agudo de la migraña no cumplió con los criterios de valoración coprimarios en un estudio de última etapa, según los resultados principales anunciados por el desarrollador.
STS101 (Satsuma Pharmaceuticals) no fue estadísticamente superior al placebo para la ausencia de dolor y de los síntomas más molestos dos horas después de la dosificación en el ensayo de eficacia de fase 3 SUMMIT, señaló la compañía.
Sin embargo, los datos principales mostraron diferencias numéricas a favor de STS101 a 5,2 mg frente a placebo en estos resultados dos horas después de la dosificación.
Además el tratamiento activo demostró efectos significativos tanto sobre la ausencia de dolor como sobre los síntomas más molestos a las tres horas posteriores a la dosis y a las cuatro, seis, 12, 24 y 48 horas.
También fue estadísticamente superior al placebo en múltiples criterios de valoración secundarios claves considerados clínicamente relevantes y se recomendó su evaluación en ensayos de tratamiento para migraña aguda.
John Kollins, M. B. A., presidente y director ejecutivo de Satsuma, comentó que la empresa está "sorprendida y decepcionada" por los resultados del criterio de valoración principal de SUMMIT.
Kollins agregó: "Con base en las interacciones hasta la fecha con la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos, creemos que los resultados de la farmacocinética de fase 1 de STS101 y de los ensayos de fase 3 de etiqueta abierta de seguridad a largo plazo de ASCEND respaldarán la presentación y aprobación de comercialización de STS101 NDA".
Resultados secundarios clave
STS101 es una "formulación en polvo nasal del fármaco contra la migraña bien establecido, mesilato de dihidroergotamina", anotó Satsuma en el comunicado.
El ensayo SUMMIT incluyó participantes adultos de 18 a 65 años con al menos un año de historia de migrañas.
Los criterios de valoración secundarios que fueron significativos para STS101 frente a placebo incluyeron el número de pacientes con alivio del dolor a las 2 horas posteriores a la dosis (p = 0,0017) y en todos los puntos de tiempo a partir de entonces; el número que necesitó fármaco de rescate dentro de las 24 y 48 horas (p < 0,0001 y p = 0,0001, respectivamente) y el número de pacientes sin dolor de cabeza a las 2 horas que permaneció sin dolor en todos los puntos de tiempo durante 24 horas (p = 0,0479).
STS101 también tuvo un perfil favorable de seguridad y tolerabilidad, que coincidía con el estudio de seguridad ASCEND que se presentó en el Congreso Anual de la American Academy of Neurology (AAN) de 2022.
"Una gran proporción de personas con migraña no logra un alivio suficiente y sostenido con los tratamientos actuales y creemos que en total los datos del programa clínico STS101, en el que más de 1.600 individuos trataron más de 8.500 ataques de migraña con más de 10.000 dosis de STS101, demuestran que STS101 tiene un perfil diferenciado y puede abordar las necesidades no satisfechas de muchos pacientes", destacó Kollins.
Sin embargo, la empresa señaló que "no planea invertir en la comercialización" del producto.
Los decepcionantes datos del ensayo SUMMIT hicieron que las acciones de la compañía cayeran casi 83% en las operaciones previas a la comercialización el martes, informó Reuters.
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CRÉDITO
Imagen principal: Dreamstime
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Citar este artículo: Nuevo aerosol nasal para la migraña aguda decepciona en ensayo de fase 3 - Medscape - 25 de nov de 2022.
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