Ensayo SPORT: suplementos nutricionales sin efecto reductor en los niveles de lipoproteínas de baja densidad

Conflictos de interés

10 de noviembre de 2022

Ninguno de los 6 suplementos nutricionales comerciales ampliamente promocionados y tomados para reducir el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) funcionó mejor que el placebo en un ensayo aleatorizado de adultos sin enfermedad cardiovascular pero con un mayor riesgo cardiovascular.[1]

Por el contrario, los que tomaron la dosis baja de una estatina de alta potencia en el estudio comparativo de 8 grupos mostraron una caída significativa de 38% en los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad a los 28 días, un rendimiento que superó a los 6 suplementos que contenían aceite de pescado, canela, ajo, cúrcuma, esteroles vegetales o arroz de levadura roja.

Los suplementos mostraron poco o ningún efecto sobre los biomarcadores de lípidos medidos, que también incluyeron el colesterol total y los triglicéridos o la proteína C reactiva (PCR) que refleja la inflamación sistémica.

Los hallazgos socavan las afirmaciones de mercadeo generalizadas sobre la salud del corazón para tales suplementos y podrían restaurar la confianza en las estatinas para los muchos pacientes que buscan alternativas, indicaron los investigadores.

"Todos vemos pacientes que tienen sus listas de fármacos llenas de suplementos nutricionales", observó el Dr. Luke J. Laffin, de la Cleveland Clinic Foundation, y son muchos pacientes, además de aquellos con afecciones cardiacas, quienes los utilizan.

En Estados Unidos se gastan casi $50.000 millones de dólares al año en suplementos nutricionales y datos recientes sugieren que más de tres cuartas partes de la población los usa, de esos, 18% se basa en afirmaciones engañosas sobre la salud del corazón, señaló el Dr. Laffin en una presentación el 6 de noviembre en el Congreso Anual de la American Heart Association (AHA) de 2022, celebrado en Chicago, Estados Unidos, y de manera virtual.

Los hallazgos del estudio SPORT, que comparó suplementos, placebo o rosuvastatina, "son importantes para la salud pública", afirmó.

"Como cardiólogos, médicos de atención primaria y otros, realmente deberíamos usar estos resultados para tener discusiones basadas en evidencia con los pacientes" sobre el valor de las estatinas incluso en dosis bajas y la "falta de beneficio" de los suplementos, observó el Dr. Laffin, quien es también autor principal de la publicación simultánea en Journal of the American College of Cardiology.[2]

Los pacientes asignados a recibir dosis bajas de rosuvastatina mostraron una caída media de 24,4% en los niveles de colesterol total durante 28 días, que era objetivo final del estudio (p < 0,001).

También promediaron una disminución de 19,2% en los triglicéridos séricos (p < 0,05 para todas las comparaciones de grupos). Ninguno de los 6 suplementos fue significativamente diferente del placebo en cuanto al cambio en los niveles de colesterol total o triglicéridos.

El informe publicado señala que tampoco hubo diferencias significativas en los eventos adversos entre los grupos; no hubo cambios adversos en las pruebas de función hepática o renal ni en los niveles de glucosa, y no hubo signos de síntomas musculoesqueléticos.

Cómo transmitir los resultados

El ensayo SPORT es valioso para "abordar el vacío de datos sobre los suplementos y la salud cardiovascular", dijo el Dr. Chiadi E. Ndumele, Ph. D., maestro en salud pública, de la Johns Hopkins University, en Baltimore, Estados Unidos, como comentarista invitado después de la presentación del Dr. Laffin.

Pero también envían un mensaje tranquilizador sobre las estatinas, anotó. En un estudio reciente de pacientes que no cumplieron su tratamiento con estatinas, 80% "estaba preocupado por los efectos secundarios, esa era su razón principal para no tomarlas, y 72% prefería usar suplementos naturales en lugar de tomar la terapia recetada", informó el Dr. Ndumele.[3] "La razón de esto es claramente la desconfianza, la desinformación y la falta de evidencia".

El siguiente paso, propuso, debería ser transmitir al público el mensaje positivo del estudio sobre las estatinas y especialmente a los pacientes "que dudan sobre su uso". El estudio actual "subraya el hecho de que el uso de una dosis baja de una estatina de alta potencia se asocia con un riesgo muy, muy bajo de efectos secundarios".

En una conferencia de prensa sobre SPORT, el Dr. Amit Khera estuvo de acuerdo con que el ensayo aleatorizado proporciona algunas pruebas necesarias que se pueden discutir con los pacientes. "Si alguien viene a verme por sus niveles de colesterol, podemos decir definitivamente ahora que al menos hay datos de que estos suplementos no ayudan con el colesterol y las estatinas". El Dr. Khera dirige el Programa de Cardiología Preventiva en el University of Texas Southwestern Medical Center, en Dallas, Estados Unidos.

"Creo que para quienes acuden específicamente para reducir su colesterol, espero que esto resuene. Personalmente, no vi muchos daños con el uso de estos suplementos. Pero tampoco vi ningún beneficio", externó el Dr. Khera a Medscape Noticias Médicas.

"Ahora, si los está utilizando por otros motivos, que así sea, pero si necesita reducir su colesterol por motivos de salud cardiovascular", continuó, "necesita saber que son mínimamente o nada efectivos".

Pero esos suplementos aún así "no están exentos de daño", propuso el Dr. Laffin en la conferencia de prensa. Por ejemplo, tienen potencial de interacciones con otros fármacos, "no solo con fármacos cardiovasculares, pero los que se prescriben por otras razones. Actualmente hay 90.000 suplementos en el mercado en Estados Unidos y existe todo tipo de posibles problemas de seguridad asociados con ellos".

En conversaciones con pacientes, el Dr. Laffin compartió: "No creo que sea lo suficientemente bueno decir que puede desperdiciar su dinero en suplementos siempre que esté tomando estatinas. En realidad, pueden ser dañinos en ciertas situaciones".

SPORT, descrito como un estudio de un solo centro, asignó al azar a 199 participantes de "todo el Sistema de Salud de Cleveland Clinic en el noreste de Ohio" a 1 de los 8 grupos de tratamiento. Las asignaciones de tratamiento fueron enmascaradas para los investigadores, informó el Dr. Laffin.

Alta tasa de cumplimiento

Los criterios de ingreso incluyeron una edad de 40 a 75 años sin antecedentes de enfermedad cardiovascular, colesterol de lipoproteínas de baja densidad de 70 a 189 mg/dl y un riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica a los 10 años de 5% a 20%, según las ecuaciones de cohortes agrupadas. La cohorte predominantemente blanca tenía un promedio de 64,4 años y 59% eran mujeres.

Fueron asignados a recibir 5 mg diarios de rosuvastatina, placebo o dosis diarias de suplementos, con 25 pacientes por grupo, excepto el de aceite de pescado, que incluía 24 pacientes.

Las dosis diarias del suplemento fueron 2.400 mg de aceite de pescado; 2.400 mg de canela; 5.000 μg de alicina para el ajo; 4.500 mg de cúrcuma; 1.600 mg de esteroles vegetales, y 2.400 mg de arroz de levadura roja.

El cumplimiento a los tratamientos asignados fue alta, dijo el Dr. Laffin, dado que solo cuatro participantes tomaron menos de 70% de las dosis indicadas.

Los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad en el grupo de estatinas cayeron 37,9% en 28 días y 35,2% en relación con el grupo de placebo (p < 0,001 para ambas diferencias), mientras que no se encontraron diferencias significativas en los cambios en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad entre los pacientes que tomaron la mayoría de los suplementos, en comparación con el grupo de placebo. Cabe destacar que los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad aumentaron 7,8% (p = 0,01), en comparación con el placebo, en el grupo asignado al suplemento de ajo.

El uso de rosuvastatina no tuvo un efecto aparente sobre los niveles de colesterol de lipoproteínas de alta densidad ni tampoco la mayoría de los suplementos, pero tales niveles en los pacientes que tomaban el suplemento de esteroles vegetales se redujeron en 7,1% (p = 0,02), en comparación con el placebo, y en 4% (p = 0,01), en comparación con el grupo de estatinas.

Ninguno de los grupos, incluidos los asignados a rosuvastatina, mostró cambios significativos en los niveles de proteína C reactiva de alta sensibilidad, en comparación con el grupo de placebo. Los investigadores especulan que la falta de efecto de la rosuvastatina sobre el biomarcador inflamatorio probablemente se explica por la baja dosis de estatinas, así como por el tamaño limitado de la población del ensayo.

Hubo dos eventos adversos graves, incluida una trombosis venosa profunda en el grupo de placebo y un adenocarcinoma hepático en un paciente asignado al aceite de pescado que "todavía no había tomado nada del fármaco del estudio en el momento del evento adverso grave", anotaron.

Sigue abierta la pregunta de si alguno de los tratamientos asignados podría mostrar resultados diferentes a largo plazo, observó el Dr. Laffin. La duración de 28 días del ensayo SPORT, dijo, "puede no haber captado por completo el impacto de los complementos en los biomarcadores lipídicos e inflamatorios".

Tampoco se sabe si los suplementos pueden afectar potencialmente los resultados clínicos. Pero "se podría argumentar que no sería ético" asignar al azar a pacientes similares a un ensayo de desenlaces cardiovasculares controlado con placebo que compare los mismos 6 suplementos y 1 estatina.

El Dr. Laffin ha declarado ser consultor o miembro de un comité directivo de Medtronic, Lilly, Mineralys Therapeutics, AstraZeneca y Crispr Therapeutics; recibir financiación para investigación de AstraZeneca, y tener participación accionaria en LucidAct Health y Gordy Health. Los Dres. Ndumele y Khera han declarado no tener ningún conflicto de interés económico pertinente.

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