En cada ámbito de la salud inevitablemente la realidad impone tomar decisiones. Tanto los médicos que manejan pacientes individuales como quienes marcan políticas poblacionales todo el tiempo toman decisiones de indicación y cobertura en base a la mejor evidencia disponible.
También es un consenso común decir que la evidencia de mayor calidad es la que proviene de los ensayos clínicos aleatorizados, que proveen la mejor convicción de eficacia de una intervención. Siguiendo este paradigma, el implante valvular aórtico transcatéter (TAVI) ha cambiado el tratamiento de los pacientes con estenosis aórtica grave a partir de la comparación con el reemplazo quirúrgico en una serie de ensayos clínicos aleatorizados en todo el espectro del riesgo quirúrgico.
En estos ensayos el implante valvular aórtico transcatéter se asoció con resultados clínicos comparables al reemplazo quirúrgico en términos de mortalidad por todas las causas e ictus durante el seguimiento más largo disponible. Estos buenos resultados, aunque todavía a mediano plazo, han llevado a establecer un tratamiento menos invasivo que permite una recuperación más rápida, pero con costos más elevados con respecto al reemplazo quirúrgico, considerado el estándar de oro.[1]
Sin embargo, es necesario recordar que este abordaje conceptual usual se basa en la premisa tácita de que es factible extrapolar los resultados de implante valvular aórtico transcatéter del relativamente pequeño "mundo ideal" de los ensayos clínicos al mucho mayor "mundo real" de la práctica clínica cotidiana, con una implementación exitosa del procedimiento que permita obtener resultados similares a los de los ensayos clínicos, de modo que las comparaciones de riesgo con los tratamientos alternativos puedan ser aplicadas para decidir el tratamiento de los pacientes.
Resulta claro que si esta premisa no se cumpliera porque en el mundo real los resultados fueran inferiores (vinculados a dificultades en la implementación), los algoritmos de toma de decisiones deberían cambiar. Este punto ha sido analizado en los países desarrollados mediante múltiples registros poblacionales de amplia base geográfica o de cobertura, que por un lado permiten incluir una cantidad de pacientes mucho mayor y por otro tienen la capacidad de reflejar más plenamente la realidad asistencial.
En dichos estudios los resultados del implante valvular aórtico transcatéter reportados han sido asimilables a los de los ensayos clínicos, en términos de mortalidad y complicaciones y han convalidado e incluso extendido las indicaciones de este procedimiento. De este modo, en los países desarrollados se ha generado un "círculo virtuoso" en el cual la información de los ensayos clínicos en gran medida es convalidada por los grandes registros y estos retroalimentan con nueva evidencia para consolidar el conocimiento existente, actualizarlo y mejorar la eficiencia de todo el sistema.
Con esa evidencia, diversas sociedades científicas alrededor del mundo han definido criterios de uso de implante valvular aórtico transcatéter y reemplazo quirúrgico. Sin embargo, estos criterios no son uniformes y de hecho, para tomar dos ejemplos de relevancia, las guías de la ESC/EACTS 2021 y la ACC/AHA 2020 para el manejo de pacientes con enfermedad valvular cardiaca, a pesar de analizar la misma evidencia (procedente de los citados ensayos controlados aleatorizados realizados preminentemente en esos países y registros nacionales), no resultan idénticas en cuanto a sus recomendaciones.[2]
¿Cuál es la causa de estas discrepancias? Una posible explicación es que los sistemas de salud de ambas regiones son sustancialmente diferentes, por ejemplo, en términos del financiamiento y de la población de beneficiarios. En el caso de los países europeos se trata de sistemas de pagador único y cobertura universal y en el caso de Estados Unidos, de un sistema de financiamiento mixto, privado y público.
Estas características hacen que al fijar recomendaciones de uso la evidencia de beneficio de las intervenciones terapéuticas pueda ser valorada de modo diferente. El proceso de implementación de un nuevo procedimiento (terapéutico o diagnóstico) en un sistema de salud implica no solo considerar la evidencia científica y las recomendaciones de las sociedades rectoras, sino también el costo asociado, para poder definir si el beneficio potencial justifica el gasto, considerando que los recursos en salud son siempre limitados.
Ejemplo de esto son las recomendaciones vertidas por el National Institute for Health and Care Excellence (NICE) de Reino Unido, que analiza las evidencias aportadas por las sociedades científicas y también considera las posibilidades económicas preservando la equidad y sustentabilidad del sistema de salud. En conclusión, beneficio clínico y costos se analizan en conjunto.
¿Cómo se traslada esto a Latinoamérica? En nuestra región la Sociedad Latinoamericana de Cardiología Intervencionista (SOLACI) y la Sociedad Interamericana de Cardiología (SIAC) desarrollaron recomendaciones para el uso de implante valvular aórtico transcatéter frente a reemplazo quirúrgico en Latinoamérica siguiendo el método Grading of Recommendations Assessment, Development andEvaluation (GRADE) con la finalidad de resumir y evaluar la certeza de la evidencia, para luego pasar de la esta a las recomendaciones en la población latinoamericana.[3]
Los expertos consideraron que en esta región la incorporación de una tecnología como el implante valvular aórtico transcatéter debe contemplar también las limitaciones en la disponibilidad de recursos, tecnología y personal entrenado. El panel de expertos recomendó el uso del implante transfemoral en pacientes de edad avanzada (75 años o más) que viven en Latinoamérica con estenosis aórtica sintomática grave, en lugar de reemplazo quirúrgico.
También señaló que el umbral de edad sugerido de 75 años se basa en el juicio de la limitada literatura disponible, debiendo usarse como una guía en lugar de un umbral determinante. Por tanto, esta recomendación intenta seguir la misma perspectiva de las guías europeas y las de Estados Unidos, que definen sus recomendaciones adaptadas a sus sistemas de salud y podrían ser una referencia para considerar por las autoridades sanitarias.
De modo que los autores de las citadas recomendaciones para el uso de implante valvular aórtico transcatéter en Latinoamérica asumieron que el citado mecanismo implícito de validación de los datos del "mundo ideal" al "mundo real" estaba plenamente operativo en nuestra región. Sin embargo, la situación es completamente diferente a los países de altos ingresos: no existen en la región registros similares a los que se encuentran en los países de altos ingresos, tanto en la cantidad de pacientes como en el grado de cobertura —por ende, de representatividad de la muestra— ni de calidad de la información.
Si bien existen escasos registros de uso de implante valvular aórtico transcatéter de algunas sociedades científicas de países de la región, con toda probabilidad estos reportes tienen un sesgo de selección vinculado a que suelen incorporarse centros de salud por invitación, es decir, dentro de la red de influencia de la sociedad que organiza el registro. Esta realidad es conocida por todos los stakeholders en el área, pero aun así no parece ser considerada como relevante o al menos no parece plasmarse en las citadas recomendaciones.
Ante esta situación y como alternativa para obtener datos de mayor representatividad geográfica y menor riesgo de sesgos, otras fuentes de información científica podrían ser de utilidad. Siguiendo esta idea generamos una línea de investigación bajo el formato de revisión sistemática y posterior metanálisis de datos observacionales, incluyendo todos los estudios de cohortes sobre uso de implante valvular aórtico transcatéter que hayan reportado eventos clínicos, con revisión por pares, publicados en revistas indizadas o no y en reuniones científicas de todos los países de Sudamérica (excepto Guyana y Surinam).
Debido a que en nuestra región muchos estudios no se publican, esta aproximación de incluir aquellos presentados en congresos, aunque no hayan sido publicados, permite capturar información científica que habitualmente no es considerada como fuente de evidencia. De esta línea de investigación surgió una primera publicación en agosto de 2020 con 55 cohortes reportadas en 7 países de la región que totalizaron 3.001 pacientes, que mostró una mortalidad inapropiada tanto en fase hospitalaria (8,0%) como a 30 días (9,7%), incluso con poblaciones con franco predominio de pacientes de no alto riesgo, bajas tasas de éxito del procedimiento cuando se aplicaron criterios VARC-2 (90,0%) y también tasas elevadas de complicaciones como insuficiencia aórtica moderada a grave posprocedimiento (9,7%), implante de marcapasos definitivo en fase hospitalaria (19,4%) y taponamiento cardiaco hospitalario (4,0%).[4]
Mejores noticias surgieron de la segunda publicación de nuestro grupo (junio de 2022) focalizada en prótesis autoexpandibles, que incluyó 28 cohortes en seis países con 1.780 pacientes sometidos a implante valvular aórtico transcatéter, que perfiló una tendencia a fuertes reducciones en la mortalidad intrahospitalaria (11,1% a 4,4%) y a 30 días (12,8% a 5,7%) en el periodo de las publicaciones analizadas (2011 a 2019), independientemente de la edad y el riesgo quirúrgico de los pacientes.[5]
Sin duda habría sido preferible disponer de grandes registros regionales de alta calidad, pero ante su ausencia este abordaje aporta un proxy de información muy valioso que permite inferir dos grandes conclusiones: que los resultados de implante valvular aórtico transcatéter en Sudamérica son inferiores a los países de altos ingresos y que, de modo similar a los registros de esos países, la mortalidad se ha reducido con el tiempo.
Cabe agregar que en la región existe una gran cantidad de centros que realizan implante valvular aórtico transcatéter y no reportan sus resultados en instancias científicas accesibles a este tipo de búsquedas y dado que es usual que los centros vinculados a actividades académicas tengan mejores resultados, se puede inferir que los centros que no fueron incluidos en esta revisión sistemática por no reportar sus resultados de implante valvular aórtico transcatéter ofrezcan resultados inferiores, de modo que si tuviéramos acceso absoluto al universo de pacientes sometidos a dicho procedimiento en Latinoamérica, veríamos una realidad más desalentadora.
En el año 2019 la Comisión Nacional de Evaluación de Tecnologías de Salud de Argentina (CONETEC) desarrolló un informe en el cual, considerando la falta de beneficios en puntos críticos, la falta de evidencia en cuanto a durabilidad y el potencial alto impacto económico, recomendó la incorporación del implante valvular aórtico transcatéter solo para el grupo de pacientes inoperables, además de definir los estándares de calidad que deberán cumplir los establecimientos y los profesionales que realicen dicho procedimiento. En Latinoamérica únicamente Chile y Brasil (analizando evidencia internacional) aceptan la cobertura del implante valvular aórtico transcatéter en pacientes inoperables por cirugía convencional, mientras que el resto de los países no informa acerca de su cobertura.[6]
Es decir, que las agencias reguladoras de la región han tomado una postura muy restrictiva respecto a la cobertura del implante valvular aórtico transcatéter, pero tampoco han incluido datos locales, hecho que debería llamarnos la atención ante una tecnología con la capacidad potencial de salvar muchas vidas, pero a la vez con tan alto impacto económico en poblaciones que envejecen.
Es momento de que en Latinoamérica generemos un salto cualitativo hacia la meta de disponer de información propia, sistematizada y de gran calidad sobre procedimientos de alta complejidad en general y del implante valvular aórtico transcatéter en particular. Por un lado, el enorme desarrollo de las tecnologías de información hace que este salto sea cada vez más factible, con menos esfuerzo y consumo de recursos y por otro, la necesidad creciente de eficiencia en el gasto en salud sumada al creciente empoderamiento de distintos sectores que se beneficiarían de este tipo de información y podrían reclamarla (como los pacientes mismos y los financiadores en salud) son fuertes estímulos para que esto ocurra.
Para lograr este fin es necesario, en primer lugar, el involucramiento de la industria de los dispositivos y en segundo lugar, de los propios cardiólogos intervencionistas que realizan los procedimientos y por último, de algún tipo de instancia reguladora y armonizadora, como podrían ser los propios estados o sociedades científicas supranacionales con estándares de calidad elevados que protejan del evidente conflicto de interés que surge de ser ellos mismos los que realizan los procedimientos para generar transparencia.
Si se concreta esta utopía podremos conocer más nuestro "mundo real" y actuar en consecuencia, haciendo que nuestras guías de práctica clínica (generadas por las sociedades científicas) y nuestras políticas de cobertura (propuestas por autoridades sanitarias o financiadores) dejen de estar basadas exclusivamente en datos provenientes de los países desarrollados.
Para más contenido suscríbase a nuestros boletines y siga a Medscape en Facebook, Twitter, Instagram y YouTube.
| Recomendaciones de la editora |
CRÉDITO
Imagen principal: Dreamstime
© 2022 WebMD, LLC
Citar este artículo: ¿Cómo se toman las decisiones sobre implante valvular aórtico transcatéter en Latinoamérica? Tiempo de considerar los datos del mundo real en la región - Medscape - 15 de nov de 2022.
Comentario