Los asistentes a ObesityWeek 2022 escucharon con gran entusiasmo los resultados del ensayo de fase 3 STEP TEENS de semaglutida subcutánea 2,4 mg (Wegovy) una vez a la semana en adolescentes de 12 a < 18 años con obesidad.[1]
Cuando un miembro del panel de la sesión dijo que los ensayos clínicos de fármacos para bajar de peso para adolescentes con obesidad deberían dejar de usar controles de placebo, lo que implica que la comparación con la inyección de semaglutida una vez por semana sería más informativa, la audiencia aplaudió.
Los resultados también se publicaron simultáneamente en The New England Journal of Medicine para coincidir con la presentación.
La investigación "da esperanza" a los adolescentes con obesidad, a sus padres y a sus médicos, dijo a Medscape Noticias Médicas el investigador principal del ensayo, Dr. Daniel Weghuber.
"Muchos de ellos han estado luchando durante mucho tiempo, tanto los padres como los propios niños", dijo el Dr. Weghuber, del Departamento de Pediatría de la Paracelsus Medical University, en Salzburgo, Austria.
"No es un tema de falta de voluntad", subrayó. "Ese es un gran malentendido".
"Este fármaco [semaglutida] parece permitir que las personas que viven con obesidad se adhieran a las recomendaciones que pueden haber estado siguiendo durante años y años, pero que [todavía] no pudieron lograr su objetivo. Permite a las personas alcanzar sus objetivos".
Cuando se le preguntó acerca de cualquier impacto negativo potencial en el crecimiento normal, el Dr. Weghuber señaló que el peso promedio de los participantes del estudio fue de 107 kg (236 lb). "Realmente no tengo miedo de que un chico de 15 años con 107 kg pierda 10%, 15%, 20%" de su peso, dijo. No hubo indicios de un problema con respecto al crecimiento o desarrollo normal en el estudio.
La investigación mostró que "existe la combinación de estilo de vida más en el futuro medicamentos contra la obesidad que abrirán un nuevo capítulo" para el tratamiento de adolescentes con obesidad, resumió.
El autor principal del estudio, Dr. Silva Arslanian, que ocupa la cátedra Richard L. Day de pediatría en la Facultad de Medicina de la University of Pittsburgh, en Pittsburgh, Estados Unidos estuvo de acuerdo. "Los resultados son sorprendentes", agregó el Dr. Arslanian en un comunicado de prensa emitido por la universidad. "Para una persona que mide 165 cm y pesa 240 libras, la reducción promedio en el índice de masa corporal equivale a perder alrededor de 18 kilos".
Resultados "alucinantes, asombrosos"
La sesión del congreso estuvo presidida por Aaron S. Kelly, Ph. D., profesor de pediatría y codirector del Centro de Medicina de la Obesidad Pediátrica de la University of Minnesota en Minneapolis, Estados Unidos.
Kelly dirigió el ensayo clínico SCALE TEENS de liraglutida (Saxenda), también un agonista del péptido similar al glucagón (GLP-1) como semaglutida, para adolescentes de 12 a < 18 años con obesidad, que asignó a 125 participantes al grupo de liraglutida inyectable diaria y 126 al grupo de placebo. SCALE TEENS se presentó y publicó en mayo de 2020, dando lugar a la aprobación de liraglutida para la obesidad en este grupo de edad, en diciembre de 2020.
Kelly llamó a dos expertos que no participaron en la investigación para que ofrecieran sus comentarios, comenzando con la Dra. Claudia K. Fox, maestra en salud pública.
"Estos resultados son alucinantes", dijo la Dra. Fox, profesora asociada de pediatría y codirectora del Centro de Medicina de la Obesidad Pediátrica de la Facultad de Medicina de la University of Minnesota, en Minneapolis, Estados Unidos.
"Nos estamos acercando a los resultados de la cirugía bariátrica" en estos pacientes adolescentes con obesidad, agregó la Dra. Fox, que es diplomática de la Junta Estadounidense de Medicina de la Obesidad. Que 40% de los pacientes alcance un peso normal, "eso es enorme" y "cambia la vida", puntualizó. Y la mejora de la calidad de vida es lo que más preocupa a las familias. "Estoy muy emocionada", comentó.
A continuación, Kelly llamó a la Dra. Sarah C. Armstrong, directora del Programa de Estilos de Vida Saludables para Niños de Duke en la Duke University, en Durham, Estados Unidos.
La Dra. Armstrong es miembro del Comité Ejecutivo de la Sección de Obesidad de la American Academy of Pediatrics y coautora de las próximas guías de práctica clínica que se están publicando, que también se presentan en ObesityWeek 2022.
Revisar más de 16.000 resúmenes en el congreso muestra que "la espera vigilante no es efectiva", dijo la Dra. Armstrong.
200 adolescentes con obesidad, solo 1 con sobrepeso
La obesidad afecta a casi uno de cada 5 niños y adolescentes en todo el mundo. La enfermedad crónica está relacionada con una menor esperanza de vida y un mayor riesgo de desarrollar problemas de salud graves, como diabetes de tipo 2, enfermedades cardiacas, enfermedad de hígado graso no alcohólico, apnea del sueño y ciertos tipos de cáncer. Los adolescentes con obesidad también tienen más probabilidades de sufrir depresión, ansiedad, baja autoestima y otros problemas psicológicos.
STEP-TEEN inscribió a 201 adolescentes de 12 a < 18 años con obesidad (índice de masa corporal [IMC] ≥ percentil 95) o sobrepeso (IMC ≥ percentil 85) más al menos una comorbilidad relacionada con el peso.
Solo un paciente reclutado encajaba en la última categoría; el resto tenía obesidad.
La mayoría de los pacientes (62%) eran mujeres. Tenían una edad media de 15,4 años, un índice de masa corporal medio de 37 kg/m2 y una circunferencia de cintura media de 110 cm.
Los pacientes fueron aleatorizados 2:1 para recibir una inyección subcutánea de 2,4 mg una vez a la semana de semaglutida o placebo durante 68 semanas, además de una intervención en el estilo de vida.
El Dr. Weghuber señaló que 89,6% de los pacientes del grupo de semaglutida completaron el tratamiento.
El criterio de valoración principal, cambio medio en el índice de masa corporal desde el inicio hasta la semana 68, fue de −16,1% con semaglutida y +0,6% con placebo (diferencia estimada: −16,7 puntos porcentuales; p < 0,001).
De los pacientes del grupo de semaglutida, 73% cumplió un segundo criterio de valoración de confirmación, al menos una pérdida de peso de 5% en la semana 68, frente a 18% de los pacientes del grupo de placebo (p < 0,001).
Las reducciones en el peso corporal y las mejoras en la circunferencia de la cintura, hemobglobina glucosilada, lípidos (excepto el colesterol de lipoproteínas de alta densidad) y la enzima hepática alanina aminotransferasa fueron mayores con semaglutida que con placebo.
La puntuación total del cuestionario Impact of Weight on Quality of Life - Kids (IWQOL-Kids), así como las puntuaciones de autoestima, relación familiar, comodidad física y vida social, fueron mejores en el grupo de semaglutida.
Sin embargo, la incidencia de eventos adversos gastrointestinales fue mayor con semaglutida que con placebo (62% frente a 42%).
Cinco participantes (4 %) en el grupo de semaglutida y ninguno en el grupo de placebo desarrollaron cálculos biliares (colelitiasis).
Se informaron eventos adversos graves en 11% de los pacientes del grupo de semaglutida y en 9% de los pacientes del grupo de placebo.
Se avecina un "gran cambio" en las guías de práctica clínica para la obesidad en los adolescentes
Al comentar sobre las próximas nuevas recomendaciones para los adolescentes, la Dra. Armstrong anotó que "va a haber una fuerte recomendación" para la terapia en las nuevas guías para la obesidad pediátrica. "Ese es un gran cambio", dijo.
En la animada sesión de preguntas y respuestas que siguió, un médico quería saber qué explicaba la altísima tasa de finalización del estudio durante la pandemia de COVID-19 (cuando se llevó a cabo STEP-TEEN). "¿Qué podemos aprender?" preguntó.
"El resultado final es la relación" y la "comunicación estrecha" entre los investigadores del estudio y los pacientes, respondió el Dr. Weghuber.
"Es probable que la vía rápida conduzca a la aprobación en los adolescentes", señaló otro miembro de la audiencia. Quería saber si la compañía está planeando una prueba de semaglutida en niños más pequeños.
Sí se está planeando, respondió el Dr. Weghuber, y uno con liraglutida ya está en marcha.
El ensayo clínico SCALE KIDS de liraglutida está aleatorizando a 78 participantes de 6 a < 12 años para 56 semanas de tratamiento y 26 semanas de seguimiento, con una fecha estimada de finalización primaria del 7 de julio de 2023.
Las últimas palabras fueron para la Dra. Fox. Los resultados actuales "son verdaderamente asombrosos", dijo, pero "miles de proveedores dudan" en recetar fármacos a los adolescentes con obesidad.
El ensayo fue financiado por Novo Nordisk. El Dr. Weghuber declaró que es consultor de Novo Nordisk y miembro del Panel mundial de expertos en obesidad pediátrica de la empresa. Las declaraciones de los otros autores se enumeran con el artículo. La Dra. Kelly ha informado que recibió fármacos donados de AstraZeneca y apoyo para viajes de Novo Nordisk y que se desempeñó como consultora no remunerada para Novo Nordisk, Orexigen Therapeutics, VIVUS y WW (anteriormente Weight Watchers).
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CRÉDITO
Imagen principal: Photographerlondon/Dreamstime
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Citar este artículo: STEP TEENS: semaglutida "da esperanza" a los adolescentes con obesidad - Medscape - 7 de nov de 2022.
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