La espuma de roflumilast alivia eficazmente la dermatitis seborreica

Sara Freeman

Conflictos de interés

20 de septiembre de 2022

Después de ocho semanas, ocho de cada diez personas con dermatitis seborreica vieron desaparecer o mejorar sus síntomas con el tratamiento de una vez al día de la espuma de roflumilast a 0,3%, según los resultados del ensayo de fase 3 STRATUM.

Más de la mitad experimentó la desaparición de sus síntomas y tres de cada cinco lograron una mejora significativa en el prurito, se reveló durante una sesión en el Congreso de la European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) de 2022.

Afección común que condujo a un reclutamiento rápido

"La dermatitis seborreica es una enfermedad que es muy común, aunque en mi opinión, no se trata adecuadamente en dermatología", dijo el Dr. Andrew Blauvelt, quien presentó los hallazgos.

Dr. Andrew Blauvelt

"Es tan común que cuando hicimos este ensayo, me sorprendió mucho ver lo fácil que era reclutar", recordó el Dr. Blauvelt, dermatólogo y presidente del Oregon Medical Research Center en Portland, Estados Unidos. "Los pacientes llegaron rápidamente, de la nada, estaban desesperados".

Si bien existen varios tratamientos probados para la afección, como los esteroides tópicos y los agentes antimicóticos, aclaró que tienen sus limitaciones: "A veces la eficacia, a veces la capacidad de usarse en áreas con cabello".

Roflumilast es un inhibidor de la fosfodiesterasa 4 (PDE4) que está disponible para uso tópico en una formulación en crema a 0,3% (Zoryve). Esta fórmula obtuvo la aprobación de la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos para la psoriasis en placas en pacientes de 12 años o más este verano y también está bajo investigación como tratamiento para la dermatitis atópica.

Es el mismo producto en ambas preparaciones, anotó el Dr. Blauvelt durante el periodo de comentarios. "La única diferencia importante entre la crema y la espuma es el propulsor que se usa para convertirla en espuma. Por lo demás, tienen exactamente la misma lista de ingredientes".

El Dr. Blauvelt informó que poco más de 450 pacientes habían sido reclutados en 53 centros de Estados Unidos para el ensayo doble enmascarado controlado con placebo de ocho semanas.

Para su inclusión, los pacientes debían tener dermatitis seborreica moderada, definida como una puntuación de tres o más en la evaluación global del investigador (IGA). El Dr. Blauvelt señaló que se podían reclutar pacientes de hasta 9 años y que no había un límite de edad superior. La edad promedio de los pacientes participantes, sin embargo, fue de alrededor de 42 años. 

Múltiples mejoras vistas en el "ensayo feliz"

El criterio de valoración principal fue una puntuación IGA de 0 o 1 con una mejora de al menos 2 grados (éxito IGA) después de ocho semanas de tratamiento. Esto lo logró 80% de los pacientes tratados con espuma de roflumilast a 0,3%, en comparación con 60% de los tratados con el vehículo (p inferior a 0,0001).

"Ahora bien, si subimos el nivel un poco más" y preguntamos cuántos pacientes se libraron completamente de su dermatitis seborreica, dijo el Dr. Blauvelt, fue 50% a las 8 semanas, más de un tercio a las 4 semanas y más de 15% a las 2 semanas con la espuma, y significativamente más bajo, algo menos de 30%, 15% y 7% en el grupo del vehículo.

Más de 60% de los pacientes tratados con la espuma en la semana 8, algo menos de 50% en la semana 4 y algo más de 30% en la semana 2 obtuvieron una mejora de 4 puntos o más en la Escala de calificación numérica de intensidad de peor comezón de 24 horas (WI-NRS), lo que se acepta como la diferencia mínimamente importante desde el punto de vista clínico. Las tasas correspondientes en el grupo del vehículo fueron de alrededor de 40%, 30% y 15%.

"Muchos pacientes respondieron en este ensayo. Tanto es así que, cuando lo hacía, lo llamaba el 'ensayo feliz'. Cada vez que veía a los pacientes en este ensayo, parecían estar contentos", dijo el Dr. Blauvelt de forma anecdótica.

"En cuanto a los efectos adversos, el fármaco resultó ser muy seguro, y no pareció haber problemas con ninguno de los que vemos, por ejemplo, con los inhibidores orales de la fosfodiesterasa", añadió.

Los resultados de tolerabilidad sugieren que el vehículo de espuma "fue un vehículo excelente para este fármaco en particular", sin signos de irritación de la piel, según la valoración de los pacientes o los investigadores.

Lección para la práctica clínica: ¿aconsejar hidratación a los pacientes?

"Parece que el vehículo sería un buen producto para el cuidado de la piel de los pacientes", observó el copresidente de la sesión, el Dr. Jo Lambert, Ph. D., profesor y jefe académico del Departamento de Dermatología del Hospital Universitario de Gante, en Bélgica.

Fue "una respuesta vehicular bastante sorprendente, ¿verdad?", respondió el Dr. Blauvelt. "Normalmente no se nos ocurre decir a los pacientes con dermatitis seborreica que se hidraten", añadió.

"Creo que uno de los hallazgos interesantes es que quizás deberíamos decirles que se hidraten el cuero cabelludo o que se hidraten la cara, o podría ser algo exclusivo de esta espuma en particular", concluyó el investigador.

El estudio fue financiado por Arcutis Biotherapeutics. El Dr. Blauvelt ha declarado que fue investigador del ensayo y actuó como consultor de la empresa, recibiendo subvenciones/financiación de la investigación u honorarios. Varios de los coinvestigadores del estudio son empleados de Arcutis. El Dr. Lambert no participó en el estudio y copresidió la sesión en la que se presentaron los resultados del ensayo STRATUM.

Para más contenido suscríbase a nuestros boletines y siga a Medscape en Facebook, Twitter, Instagram y YouTube.

Comentario

3090D553-9492-4563-8681-AD288FA52ACE
Los comentarios están sujetos a moderación. Por favor, consulte los Términos de Uso del foro

procesando....