Sorteando el desabasto de fármacos en México: ¿cuál es el impacto de cambiar la terapia biológica de pacientes con artritis reumatoide?

Nelly Toche

30 de agosto de 2022

En un futuro próximo crecerán las opciones de tratamientos biológicos, fármacos biocomparables, no biocomparables y nuevas opciones de síntesis química. Por tanto, es importante conocer cómo se comportan los pacientes en la persistencia del tratamiento luego de un cambio por razones no médicas. Aunque ya ocurre de manera regular en las instituciones de seguridad social en México, realizar estudios de esta naturaleza ayudará a comprender mejor el estándar de tratamiento para pacientes con enfermedades crónicas.[1]

Por ello un grupo de especialistas del Instituto Mexicano del Seguro Social se dio a la tarea de medir el impacto del cambio por razones no médicas en pacientes con artritis reumatoide tratados con un biológico innovador en la persistencia del tratamiento para después cambiar a un fármaco biocomparable o a uno no biocomparable.

Buen perfil de seguridad, pero falta comunicación

Se trata de un estudio observacional de cohortes equiparadas donde se compara una cohorte obtenida por revisión de historias clínicas de pacientes estables en los que no se realizaron modificaciones al tratamiento durante al menos 6 meses, con dos cohortes de pacientes cuyos tratamientos fueron cambiados a otro tratamiento con el mismo mecanismo terapéutico por razones no médicas.

Se encontró que la persistencia del tratamiento a los 12 meses del cambio fue de 84,8% (85,8% en  etarnercept (Enbrel/Infinitam), 78,9% en infliximab (Remicade/Remsima). No se encontró diferencia estadísticamente significativa respecto a la actividad clínica de la artritis reumatoide medida por el Índice de la actividad de la enfermedad de artritis reumatoide (DAS28) 12 meses después del cambio (p > 0,05). En los 134 pacientes cambiados, 20 interrumpieron el nuevo tratamiento debido a la falta de eficacia del nuevo fármaco y cambiaron a un fármaco diferente con un objetivo biológico diferente. 

Aunque no se encontraron diferencias en las cohortes de pacientes cambiados respecto a DAS28 tras 12 meses de uso, se observaron diferencias en la frecuencia de eventos adversos. Cuarenta y dos pacientes tuvieron un evento adverso en las cohortes de cambio de fármaco: 33 en el grupo de etarnercept y nueve en el grupo de infliximab.

Dr. Francisco Javier Aceves-Ávila

El Dr. Francisco Javier Aceves-Ávila, autor correspondiente del artículo, explicó que un buen dato es saber que en los pacientes que no tuvieron eficacia con el cambio y cambiaron a un segundo fármaco para conservar la mejora integran poco menos de 20%. "Estos son los pacientes problema, también los que el médico podría detectar más fácil si desde principio del año, en que ya se hizo la compra, se le avisa. Así podemos estar más ágil en la detección de eventos adversos o la ineficacia clínica, revisando los datos que se tengan de los nuevos fármacos a utilizar".

Añadió que es mejor evitar un tercer fármaco y estar 3, 6 o 7 meses en que el paciente va a estar mal "y el médico esperando que tenga buena respuesta como la tenía".

"Nosotros registramos como efecto adverso la falla tratamiento, es decir, si ya lo teníamos muy bien controlado con el fármaco inicial, pero me lo cambian, yo ni siquiera me entero porque nadie me dice que ya estoy dando otra marca diferente y lo empiezo a ver mal, entonces mi primera suposición es que ya se hizo resistente al fármaco y no es necesariamente el caso", destacó.

El especialista concluyó que el cambio a biocomparables es parte de la medicina y se vale en el juego, porque la intención de esos fármacos específicamente es abaratar costos de tratamiento sin perder eficacia y optimizar los gastos.

"Pero como médico vive uno más tranquilo si puede controlar al paciente más rápido, por lo que darse cuenta de estos cambios antes facilitará la labor"; parte de lo que este estudio quiere lograr es justo poner énfasis en la reflexión de la importancia de una buena vigilancia o al menos una mejor comunicación entre administrativos y médicos que ven al paciente. Agregó que es importante señalar que no hubo efectos graves en ninguno de los cambios, lo que quiere decir que los fármacos que están introduciendo tienen un buen perfil de seguridad, pero al médico le sería más fácil hacer su trabajo si le avisan o lo toman en cuenta.

El costo de los medicamentos

"Por una parte, el futuro del tratamiento para los pacientes con enfermedades reumáticas es interesante por el aumento de terapias, sin embargo, también el costo será un factor importante. Los nuevos tratamientos son bastante caros y difícilmente la bolsa de un ciudadano normal puede sostener un tratamiento si no es dentro de una institución que pague", comentó el Dr. Aceves-Ávila.

En ese sentido los sistemas públicos tienen que comprar tratamientos y mientras dure la patente del fármaco original tendrán que hacer fuertes gastos. Pero cuando termine la patente viene la competencia y los costos se abaratan, sobre todo con base en quien provee, si se compra a otros países, si se fabrica dentro de México o si la misma compañía hace una segunda empresa para abastecer el mercado y conservar la patente por más tiempo.

El especialista añadió que los costos son un tema que no puede dejar de ponerse en la mesa de discusión cuando se habla del manejo de enfermedades reumáticas y por desgracia este rubro no lo deciden los médicos, es decir, la selección de fármacos con base en costos y eficacia no está en manos del personal de salud, sino de gente que no tiene idea de cómo se maneja el fármaco; ellos se basan en números.

"Las decisiones de las elecciones de compra de fármacos antes eran tomadas por personal médico en un cuerpo colegiado y con base en la información disponible en las publicaciones médicas; actualmente el médico ni siquiera se entera cómo se hacen las licitaciones".

Estudios como este, pueden poner números sobre la mesa para que un economista comprenda y sepa por qué a un médico le interesa que se conserve la marca o que se entienda la importancia de que se avise con anticipación si una marca va a cambiar.

"Sabemos que en México el cambio de fármacos está reglamentado; en cualquier institución pública los reglamentos son muy buenos, pero el problema es que no se aplican. Si el médico además tuviera tiempo de hacer los reportes de efectos adversos, de hacer un registro propio para saber qué paciente está con qué fármaco, implicaría un verdadero control", indicó el especialista.

También refirió que de diez años a la fecha instituciones públicas se han dedicado a presentar más números que a dar resultados reales. Asimismo, explicó que le sorprende que hace algunos años el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) estaba declarado en quiebra con números rojos y ahora se dice satisfecho por presentar números negros. "Esto es una incongruencia, el Instituto Mexicano del Seguro Social y el Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado (ISSSTE) están hechos para presentar números en ceros en su reporte final, porque todo el dinero está destinado para conservación, compra de fármacos u otros insumos, pero nunca para dejar de gastar en asignaciones; no se está ejerciendo el presupuesto como debe de ser".

Desabasto se une a la lista de problemas para los médicos

El artículo da pie para el análisis de muchos factores que envuelven a la entrega de fármacos para los pacientes; un componente fundamental en México también ha sido el tema del desabasto de fármacos, el cual ha mutado en varias ocasiones, pero continúa.

Una primera modificación que tuvo alto impacto fue la decisión de adquirir fármacos y material de curación con la intervención de la Oficina de las Naciones Unidas de Servicios para Proyectos (UNOPS).[2] El fundamento fue que antes existía un monopolio controlado por las farmacéuticas. Mientras que ahora se busca adquirir los fármacos a un precio más económico, pero el problema es que no han llegado a tiempo.

E 22 de octubre el Instituto de Salud para el Bienestar (INSABI), a través de su titular, Juan Antonio Ferrer, rechazó que exista desabasto de fármacos y materiales de curación, pero reconoció un problema en la distribución de fármacos, por lo que refirió que se cambiará el modelo.[3]

Dijo que esta entidad no es el responsable del desabasto de fármacos, que los estos llegan a los almacenes centrales de las entidades federativas y a partir de ese punto hay responsabilidad local de distribuirlos, lo que se denomina "última milla", a los centros de salud, los hospitales y de ahí a los pacientes.

Agregó que se espera que se sumen 15 estados a la federalización del sistema de salud durante 2022 y para 2023 los 17 restantes, señalando: "Recuerden que lo ha dicho el presidente Andrés Manuel López Obrador: ‘Esto es voluntario. Tienen que aceptar los gobiernos de los estados porque la voluntad es donde está la cuestión de que salga todo bien. Si se hace algo por ley tarda mucho. Hay que tener mucha normatividad, es un proceso muy largo’".

Juan Antonio Ferrer agregó que el ejecutivo giró la instrucción para que los fármacos sean entregados a partir de ahora por BIRMEX. "Los vamos a llevar por todos los centros de salud y hospitales con cargo al gobierno federal", con apoyo de las secretarías de la Defensa Nacional y de Marina y la Guardia Nacional.

En un encuentro con legisladores sostuvo que para 2022 se adquirieron 2’518.000 piezas de fármacos por un costo de 100.000 millones de pesos. Hasta el 16 de agosto se han entregado 1.509 millones 108.000 piezas. Y agregó que ya se trabaja en la compra consolidada 2023-2024 y que por primera vez la adquisición de fármacos y material de curación será bianual.

El Dr. Aceves-Ávila ha declarado no tener ningún conflicto de interés económico pertinente. Cuatro de los autores del artículo son empleados de Abbvie.

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