La polipíldora en prevención secundaria anota 1 punto en SECURE

Stéphanie Lavaud

Conflictos de interés

27 de agosto de 2022

Barcelona, ESP. ¿Puede una polipíldora tener interés en la prevención cardiovascular secundaria limitando los clásicos problemas de adherencia al tratamiento? El estudio SECURE tiende a responder afirmativamente. Se ha demostrado que un fármaco 3 en 1 que combina aspirina, un inhibidor de la ECA y una estatina es eficaz en la prevención de eventos cardiovasculares posteriores al infarto en comparación con el tratamiento habitual (fármacos separados). Los resultados fueron presentados por el Dr. Valentin Fuster del Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares, en Madrid, España, y Mount Sinai Health System en Nueva York, Estados Unidos en la sesión Hot Line del día Congreso de la European Society of Cardiology (ESC) de 2022 y publicado en versión electrónica en The New England Journal of Medicine.[1,2]

Choque de simplificación

Han pasado casi 20 años desde que se planteó la cuestión del interés de una polipíldora, que probablemente mejoraría el cumplimiento del tratamiento por un efecto de simplificación. En prevención primaria, un metanálisis reciente de tres estudios aleatorizados y controlados mostró una menor incidencia de eventos cardiovasculares entre los pacientes que fueron asignados a tomar una polipíldora en comparación con el grupo de control, pero SECURE (Secondary Prevention of Cardiovascular Disease in the Elderly) es el primer estudio aleatorizado que investiga su impacto potencial en la prevención secundaria. Un ensayo significativo cuando sabemos que el tema del cumplimiento es fundamental en la prevención de eventos cardiovasculares y que menos de 50% de los pacientes siguen regularmente su tratamiento tras un infarto.

7 países europeos

Realizado en 113 centros europeos (España, Italia, Francia, Alemania, Polonia, República Checa y Hungría), el ensayo SECURE asignó aleatoriamente a 2.499 pacientes posinfarto a un grupo poli o a un grupo de tratamiento habitual. La polipíldora contenía ácido acetilsalicílico (100 mg), ramipril (2,5, 5 o 10 mg) y atorvastatina (20 o 40 mg); era posible realizar una titulación para ajustar la dosis de inhibidor de la enzima convertidor de angiotensina y estatina. El tratamiento habitual se dejó a criterio del médico tratante.

El criterio de valoración compuesto primario incluyó muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, ictus y revascularización de urgencia. Se utilizó una escala dedicada a la evaluación del cumplimiento (Morisky Medication Adherence Scale) para clasificarlo según 3 niveles: bajo, medio, alto.

Para ser elegibles, los pacientes debían haber sufrido un infarto en los 6 meses anteriores a la inclusión, tener más de 75 años o más de 65 años y presentar algún factor de riesgo cardiovasculares como diabetes, insuficiencia renal o revascularización.

La edad promedio de los participantes fue de 76 años, con 31% mujeres: 77,9% con hipertensión, 57,4% con diabetes y 51,3% con antecedentes de tabaquismo.

Se realizaron visitas de seguimiento a los 6, 12 y 24 meses con seguimiento telefónico adicional a los 18, 36 y 48 meses.Durante los 3 años de seguimiento, 118 (9,5%) de los pacientes del grupo de polipíldora y 156 (12,7%) del grupo de tratamiento habitual alcanzaron el criterio de valoración principal compuesto (hazard ratio [HR]: 0,76; intervalo de confianza de 95% [IC 95%]: 0,60 a -0,96]; p < 0,001 para no inferioridad y p = 0,02 para superioridad). Si bien los 4 elementos del criterio de valoración compuesto contribuyeron a este efecto del tratamiento, el contribuyente más notable fue la muerte cardiovascular que ocurrió en 48 (3,9%) pacientes en el grupo de polipíldora y 71 (5,8%) en el grupo de tratamiento habitual (HR: 0,67; IC 95%: 0,47 a 0,97; p = 0,03).

https://twitter.com/escardio/status/1563149438541254658

 

¿Cambio en la práctica clínica?

Al comentar sobre los resultados durante la presentación del estudio en la sesión, el Dr. Fuster señaló que "las curvas comenzaron a separarse desde el principio del ensayo y continuaron durante todo el proceso, lo que sugiere que los resultados habrían sido aún más evidentes con un seguimiento más prolongado". 

El criterio de valoración secundario, que incluía muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal e ictus, ocurrió en 101 pacientes (8,2%) en el grupo de polipíldora frente a 144 (11,7%) en el grupo de tratamiento habitual (HR: 0,70; IC 95%: 0,54 a 0,90; p = 0,005), que el investigador consideró un "beneficio muy significativo".

La mortalidad por todas las causas, por el contrario, fue similar en los 2 grupos (HR: 0,97; IC 95%: 0,75 a 1,25). Como es lógico, los pacientes que tomaban polipíldora mostraron la tasa de cumplimiento más alta.

Se destaca que no se observó una diferencia durante el seguimiento en términos de presión arterial o nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad. Además, los efectos secundarios fueron similares en los 2 grupos.

Al final de la sesión, el Dr. Fuster concluyó que "estos resultados muestran que la polipíldora (como sustituto de la multidosis) podría integrar muy bien las estrategias de prevención de eventos cardiovasculares en pacientes posinfarto. Al simplificar el tratamiento y mejorar el cumplimientoo, este enfoque tiene el potencial de reducir el riesgo de recurrencia de la enfermedad y muerte cardiovascular a nivel mundial".

Algunas limitaciones

Invitada por la European Society of Cardiology com comentarista del estudio en la sesión, la Dra. Louise Bowman de la University of Oxford, en Oxford, Reino Unido, reconoció que el cumplimiento al tratamiento es un "problema importante" y habló de "resultados muy impresionantes", y aún más "notable" como se obtuvieron durante el periodo de pandemia de COVID-19.

Sin embargo, señaló una serie de limitaciones, incluido el hecho de que el estudio se realizó "abierto", al tiempo que reconoció que "no había forma de enmascarar el ensayo", que el cumplimiento fue autonotificado y 14% de los participantes no tuvo un seguimiento completo (probablemente debido a la pandemia).

"Los resultados son consistentes con las expectativas, pero deben interpretarse con cautela en función de estas limitaciones", agregó, y pidió un ensayo más amplio.

En respuesta a estos cuestionamientos, el Dr. Fuster argumentó "que las primeras divergencias en las curvas y la tendencia a favor de la polipíldora idéntica dentro de los 16 subgrupos especificados (país, edad, sexo, diabetes, enfermedad renal crónica, historial médico de revascularización) estaban en favor de la validez del estudio".

El Dr. Fuster ha declarado que no tiene ningún conflicto de interés económico pertinente. El estudio SECURE fue financiado por el programa de investigación e innovación 2020 de la Unión Europea (subvención n.º 633765). El Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares recibió dinero por la venta de la polipíldora (Trinomia/sincronium) de Ferrer.

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Comentario

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