PACIFIC-STROKE: estudio en fase 2 de anticoagulación vía inhibición factor Xia por compuesto oral BAY 2433334 en ictus no cardioembólico
Este estudio de fase 2 evaluó la eficacia, seguridad y dosis óptima de asundexián en prevención secundaria de ictus luego de ictus no cardioembólico. Un total de 1.809 pacientes fue incluido dentro de las 48 horas del evento y se aleatorizaron tres dosis de asundexián 10, 20 y 50 mg por día o placebo agregado a tratamiento antiplaquetario habitual. La edad promedio fue de 67 años y 34% lo integraban mujeres. Se realizó resonancia magnética nuclear al ingreso y a los seis meses. Los pacientes tuvieron seguimiento por seis a 12 meses.
El criterio de valoración de eficacia fue el efecto dosis-respuesta en el compuesto de infartos silentes detectados por resonancia magnética nuclear o ictus isquémico sintomático a seis meses. El criterio de valoración primario de seguridad fue sangrado mayor o clínicamente relevante no mayor a 12 meses.
Los criterios de valoración exploratorios incluyen ictus isquémico y el compuesto de ictus isquémico y ataque isquémico transitorio. Se observó 19,1% de eventos del criterio de valoración primario de eficacia con placebo y 18,9%, 22%, 20,1%, respectivamente, con dosis crecientes. No se observó una reducción dosis-dependiente del criterio de valoración de eficacia con asundenxián a seis meses. Durante una mediana de 10,6 meses de seguimiento, ictus isquémicos sintomáticos o ataque isquémico transitorio ocurrieron en 8,3% de pacientes en grupo de placebo y en 7,7%, 6,2% y 5,4% en los grupos con dosis crecientes de asundexián.
En análisis exploratorio se observó una reducción de ictus isquémico sintomático o ataque isquémico transitorio en pacientes asignados a asundenxián 50 mg comparado con placebo (HR: 0,64; IC 95%: 0,41 a 0,98), con una mayor reducción en aquellos con placas ateroscleróticas intracraniales o extracraniales (HR: 0,39; IC 95%: 0,18 a 0,85). El criterio de valoración de seguridad no aumentó a 12 meses con asundexián, ocurrió en 2,4% de placebo y en 3,9% en aquellos asignados a asundexián.
| Lo más importante Los resultados de este estudio de fase 2 son promisorios y requieren validación a mayor escala antes de que los resultados puedan aplicarse a la práctica para la prevención secundaria de ictus. |
Shoamanesh A. PACIFIC-STROKE - Phase 2 Program of AntiCoagulation via Inhibition of FXIa by the oral Compound BAY 2433334 – non-cardioembolic STROKE study. European Congress of Cardiology. Presentado el 28 de agosto de 2022; Barcelona, España.
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Citar este artículo: Los resultados clave de los principales estudios presentados en el Congreso de la European Society of Cardiology (ESC) de 2022 - Medscape - 30 de agosto de 2022.
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