El cambio de un medicamento biosimilar por otro es seguro y eficaz, según indica una nueva revisión sistemática, a pesar de que esta práctica clínica no se rige por la normativa de las autoridades sanitarias o las guías actuales.[1]
"En los estudios de cambio de un biosimilar por otro realizados hasta la fecha no se ha detectado una reducción de la eficacia ni un aumento de los efectos adversos", señalaron los autores de la revisión en su estudio, publicado en versión electrónica el 26 de julio en BioDrugs.
"La posibilidad de realizar múltiples cambios entre biosimilares del mismo biológico de referencia es ya una realidad y se espera que este tipo de cambios sea más común en el futuro. [...] Aunque no está contemplado en la normativa de las autoridades sanitarias ni en las guías actuales", añadieron los autores, dirigidos por Hillel P. Cohen, director ejecutivo de asuntos científicos de Sandoz, una división de Novartis.
Los investigadores buscaron en bases de datos electrónicas hasta diciembre de 2021 y encontraron 23 estudios observacionales que cumplían sus criterios de búsqueda, de los cuales 13 fueron publicaron en revistas revisadas por pares; los restantes aparecieron en forma de resumen. Los estudios sumaron un total de 3.657 pacientes. Los investigadores no identificaron ningún ensayo clínico aleatorizado.
"Los estudios eran heterogéneos en cuanto a tamaño, diseño y criterios de valoración, y proporcionaban datos sobre tolerabilidad, eficacia, inmunogenicidad, farmacocinética, retención de pacientes, percepciones de los pacientes y los médicos, y patrones de uso de los medicamentos", escribieron los autores.
Los autores descubrieron que en la mayoría de los estudios se evaluaban cambios entre biosimilares de infliximab, pero también identificaron cambios entre biosimilares de adalimumab, etanercept y rituximab.
"Algunos médicos dudan en cambiar un biosimilar por otro biosimilar durante el tratamiento debido a la percepción de la falta de datos clínicos sobre dichos cambios", dijo Cohen a Medscape Noticias Médicas.
Los resultados de la revisión (que no hubo diferencias clínicamente relevantes al cambiar un biosimilar por otro) son congruentes con los datos científicos disponibles, señaló Cohen. "Los médicos deberían confiar en que los datos demuestran que la tolerabilidad y la eficacia no se ven afectadas si los pacientes cambian de uno a otro del mismo medicamento biológico de referencia", apuntó.
En la actualidad, los datos publicados incluyen biosimilares de solo cuatro productos biológicos de referencia. "Sin embargo, preveo que en el futuro se dispondrá de más datos de cambio de un biosimilar por otro. De hecho, se han publicado varios estudios nuevos en los últimos meses, después de la fecha de corte para la inclusión en nuestra revisión sistemática", dijo Cohen.
Cambios comunes en reumatología, dermatología y gastroenterología
El cambio de un biosimilar por otro se observó con más frecuencia en la práctica de la reumatología, pero también se observó en las especialidades de dermatología y gastroenterología.
El Dr. Jeffrey Weinberg, profesor clínico de dermatología de la Icahn School of Medicine at Mount Sinai, en Nueva York, Estados Unidos, compartió con Medscape Noticias Médicas que el estudio es uno de los mejores hasta la fecha en demostrar que el cambio de biosimilares no compromete la eficacia ni la tolerabilidad.
"Mi hipótesis es que la intercambiabilidad se aplicaría a los pacientes con psoriasis", expresó el Dr. Weinberg. Sin embargo, "en los próximos años, tendremos un número creciente de biosimilares para un número cada vez mayor de moléculas diferentes. Tendremos que estar atentos para ver si se observa un comportamiento similar con los biosimilares que están por venir".
El Dr. Keith Choate, Ph. D., catedrático de dermatología, patología y genética, y decano asociado para el desarrollo médico-científico de la Yale School of Medicine, en New Haven, Estados Unidos, afirmó que los biosimilares tienen una eficacia equivalente a la del medicamento de marca al que sustituyen. "Si se pierde la respuesta a un compuesto individual, por lo general no se cambiaría a un biosimilar, sino que se favorecería otra clase de medicamento o a un fármaco distinto dirigido a la misma vía", indicó el Dr. Choate.
Cuando los médicos prescriben un biosimilar para artritis reumatoide o artritis psoriásica, en nueve de cada diez personas "funcionará igual de bien y no causará más efectos secundarios", afirmó el Dr. Stanford Shoor, profesor clínico de medicina y reumatología de la Stanford School of Medicine, en California.
La revisión sistemática, incluso dentro de sus limitaciones, refuerza la confianza en los biosimilares de inhibidores de factor de necrosis tumoral, apuntó el Dr. Jean-Frederic Colombel, codirector del Feinstein Inflammatory Bowel Disease Clinical Center at Monte Sinai, y profesor de medicina de la división de gastroenterología de la Icahn School of Medicine at Mount Sinai, ambas instituciones en la Nueva York, Estados Unidos.
"Aun así, se necesitan estudios con un seguimiento más prolongado", dijo el Dr. Colombel, y añadió que las interrogantes restantes están relacionadas con la eficacia y la tolerabilidad de cambiar varias veces, lo que probablemente ocurrirá en un futuro próximo. Habrá que "proporcionar información al paciente con respecto a qué producto original o biosimilar(es) ha estado expuesto durante el curso de su enfermedad".
Según el Dr. Miguel Regueiro, presidente del Digestive Disease & Surgery Institute, Cleveland Clinic, en Ohio, Estados Unidos, el cambio será cada vez más habitual. En su práctica clínica, tiene más experiencia con la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa, y con los cambios de un biosimilar de infliximab por otro. "A menos que haya nuevos datos, no me preocupa esto".
Añadió que es un "estudio interesante que confirma mis hallazgos en la práctica clínica: que se puede cambiar un biosimilar por otro (del mismo producto de referencia)".
Los resultados de la revisión también tienen sentido desde el punto de vista económico, dijo el Dr. Rajat Bhatt, propietario de Prime Rheumatology en Richmond, Texas, y miembro adjunto del cuerpo docente de la Caribbean Medical University, en Willemstad, Curazao. "El cambio a los biosimilares conllevará un ahorro de costos para el sistema de asistencia sanitaria". Los pacientes con determinados seguros también ahorrarán al cambiar a un biosimilar con un copago menor.
Sin embargo, la revisión está limitada por un número relativamente pequeño de estudios que han proporcionado datos primarios sobre este tema, y en la mayoría de ellos se cambió infliximab a un biosimilar para la enfermedad inflamatoria intestinal, señaló el Dr. Alfred Kim, Ph. D., un reumatólogo de adultos del Hospital Barnes-Jewish y profesor asistente de medicina en la Washington University School of Medicine, en St. Louis, Estados Unidos.
Como ocurre con cualquier metanálisis en el que se evalúa un número reducido de estudios, "solo puede asumirse una extensa aplicabilidad a todas las afecciones y al par de productos de referencia/biosimilares. Además, muchos de los estudios utilizados para este metanálisis son observacionales, lo que puede introducir diversos sesgos difíciles de ajustar. Sin embargo, estos análisis son un primer paso importante para validar el enfoque de la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos en la evaluación de los biosimilares, ya que los resultados clínicos son coherentes entre los diferentes analizados", externó el Dr. Kim.
Esta revisión sistemática no es suficiente para demostrar que a todos los pacientes les irá bien cuando cambien un biosimilar por otro, acotó la Dra. Florence Aslinia, gastroenteróloga del University of Kansas Health System en Kansas City, Estados Unidos. Es posible que a algunos pacientes no les vaya tan bien, dijo, señalando que en un estudio de pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal, 10% de los que tomaron un biosimilar de infliximab necesitaron volver a tomar el producto original (Remicade, Janssen) debido a los efectos secundarios atribuidos al biosimilar.[2] Lo mismo puede ocurrir o no con el cambio de un biosimilar por otro, y se requieren más estudios, finalizó.
Los autores no recibieron ninguna financiación por esta revisión. El Dr. Cohen trabaja en Sandoz, una división de Novartis. Podría tener acciones de Novartis. Sandoz produce y comercializa múltiples biosimilares en todo el mundo, incluidos varios de los que se analizan en esta publicación. Dos coautores también trabajan en Sandoz. Los otros tres coautores declararon tener relaciones económicas con múltiples compañías farmacéuticas, incluidas Sandoz o Novartis. El Dr. Colombel declaró tener relaciones económicas con múltiples compañías farmacéuticas, entre ellas Novartis y otros productores de biosimilares. El Dr. Regueiro declaró tener relaciones económicas con múltiples compañías farmacéuticas, incluidos algunos fabricantes de biosimilares. El Dr. Weinberg informó tener relaciones económicas con Celgene, AbbVie, Eli Lilly y Novartis. El Dr. Kim informó tener relaciones económicas con GlaxoSmithKline, Pfizer y AstraZeneca. Los Dres. Aslinia, Shoor, Choate y Bhatt han declarado no tener ningún conflicto de interés económico pertinente.
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CRÉDITO
Imagen principal: Taveesaksri/Getty Images
Medscape Noticias Médicas © 2022
Citar este artículo: Revisión sistemática confirma seguridad y eficacia de los cambios de un biosimilar por otro - Medscape - 19 de agosto de 2022.
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