COFEPRIS emite Alta Directiva Sanitaria y crea plataforma para identificar distribuidoras irregulares de fármacos

El 29 de julio de 2022 la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) advirtió sobre la venta de fármacos irregulares en el territorio nacional. Por este motivo emitió un Alta Directiva Sanitaria sobre los controles que deben aplicar los distribuidores y comercializadores de fármacos e insumos para la salud. Para evitar que ingresen a la cadena de suministro productos falsificados, alterados o adulterados, la COFEPRIS creó una plataforma de distribuidores irregulares de medicamentos.

Alta Directiva Sanitaria

El documento contiene 14 pautas que deben cumplir a cabalidad las empresas públicas y privadas que se dedican a la venta al por mayor de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, recepción, almacenaje, depósito y distribución de equipo y material médico y comercio al por menor de productos farmacéuticos, como las farmacias privadas y hospitalarias, droguerías y boticas.

De acuerdo con esta alta directiva, los distribuidores deben:

1. Tener la documentación legal que los acredite como tales y exhibir el aviso de funcionamiento o la licencia sanitaria.

2.  Supervisar que sus proveedores adquieran y comercialicen solamente fármacos incluidos en el aviso de funcionamiento o licencia sanitaria y que sus importadores demuestren el permiso sanitario para el ingreso legal al país.

3. Contar con los documentos que amparen las transacciones que realizan.

4. Calificar, mediante un procedimiento que puede incluir auditorias, a sus proveedores y clientes antes de adquirir cualquier fármaco o insumo para la salud.

5. Contar con evidencia que garantice que el personal está calificado y capacitado.

6. Sujetarse a los procedimientos normalizados de operación para la recepción y el control de inventarios.

7. Asegurarse de que los fármacos y demás insumos para la salud cuenten con el registro sanitario, clave alfanumérica o cualquier otra autorización o notificación.

8. Llevar a cabo la devolución de los productos a través de un procedimiento normalizado de operación.

9. Registrar todas las quejas relacionadas con la calidad de los insumos y los distribuidores.

10. Notificar al titular del registro sanitario o al fabricante cualquier sospecha de insumos alterados, falsificados o adulterados.

11. Revisar constantemente las bases de datos de la COFEPRIS.

12. Llevar a cabo un procedimiento normalizado de operación para retirar del mercado los productos irregulares.

13.  No destruir ni devolver a sus proveedores los productos falsificados, adulterados o alterados.

14. No adquirir insumos para la salud de dudosa procedencia, sin factura o falta de documento de transferencia o cuando exista una diferencia significativa en el precio u observe diferencias en el etiquetado.

Además las aseguradoras médicas que incluyen fármacos en su servicio deben contar con las políticas y controles suficientes para garantizar su calidad, seguridad y eficacia.

Todos los distribuidores de fármacos deben cumplir con la regulación sanitaria de la COFEPRIS, la cual busca garantizar las condiciones de almacenaje y trazabilidad de fármacos e insumos para la salud. En caso de no cumplir con los lineamientos establecidos se les aplicarán las medidas de seguridad y las sanciones que correspondan.

Plataforma de distribuidores irregulares de medicamentos

Para evitar que ingresen a la cadena de suministro productos falsificados, alterados o adulterados, la COFEPRIS creó una plataforma donde se enlistan 44 establecimientos dedicados a este giro, pero que no cuentan con autorización sanitaria para hacerlo, incumplen los requerimientos en infraestructura, documentación, personal o equipamiento, las actividades del domicilio no corresponden al giro señalado en el aviso de funcionamiento, no se pudieron constatar las condiciones sanitarias del establecimiento o venden fármacos irregulares.

Esta plataforma es de libre acceso y la pueden consultar gratuitamente todas las personas interesadas, pacientes, médicos, empresas, establecimientos e instituciones relacionadas con la compra, venta y almacenaje de fármacos antes de adquirirlos.

Los fármacos que pueden estar distribuyendo estas empresas representan riesgos inminentes a la salud de las personas, pues carecen de garantías de calidad, seguridad y eficacia, y no cuentan con certificaciones de buenas prácticas de fabricación, conservación o distribución.

de esta "lista negra" la COFEPRIS también identificó a algunas supuestas distribuidoras que simulan operaciones mercantiles a través de la emisión de facturas haciéndose pasar por empresas.

La plataforma se actualizará de manera permanente gracias a la vigilancia del organismo regulador y a las denuncias ciudadanas. Se incluirán nuevos establecimientos que incumplan la normatividad y también se retirarán del listado aquellos que presenten la evidencia de su cumplimiento.

La COFEPRIS exhorta a los compradores de medicamentos a denunciar, a través de su página, a los establecimientos que no cumplen con los requisitos para dar este servicio.

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Citar este artículo: COFEPRIS emite Alta Directiva Sanitaria y crea plataforma para identificar distribuidoras irregulares de fármacos - Medscape - 5 de agosto de 2022.