La Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos aprobó trastuzumab deruxtecán (Enhertu) para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama irresecable o metastásico con bajos niveles de expresión del HER2 (receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano).
La infusión intravenosa de AstraZeneca es la primera terapia aprobada para el cáncer de mama con baja expresión de HER2, un subconjunto recientemente definido de cáncer de mama negativo al HER2 en el que hay algunas proteínas del HER2 en la superficie celular, pero no las suficientes como para justificar la clasificación como cáncer positivo al HER2, informó la agencia en un comunicado de prensa.
La indicación es para pacientes que han recibido quimioterapia previa en el contexto metastásico o para pacientes cuyo cáncer ha regresado durante la quimioterapia adyuvante o dentro de los 6 meses posteriores a su finalización.
La aprobación se basó en el ensayo DESTINY-Breast04, que incluyó a 557 pacientes con cáncer de mama no resecable o metastásico con baja expresión de HER2. El ensayo tuvo dos cohortes: 494 pacientes con receptores hormonales positivos (RH+) y 63 pacientes con receptores hormonales negativos (RH-).
De estos pacientes, 373 fueron asignados al azar para recibir trastuzumab deruxtecán cada 3 semanas, y 184 fueron asignados al azar para recibir la quimioterapia elegida por el médico (eribulina, capecitabina, gemcitabina, nab paclitaxel o paclitaxel).
Entre los pacientes que recibieron trastuzumab deruxtecán, la sobrevida libre de progresión fue más prolongada (10,1 meses frente a 5,4 meses), al igual que la sobrevida global (23,9 meses frente a 17,5 meses), en comparación con los del grupo de quimioterapia.
"En general, estos resultados establecen el cáncer de mama metastásico con baja expresión del HER2 como una población objetivo de cáncer de mama con trastuzumab deruxtecán como un nuevo estándar de atención en este entorno", dijo la Dra. Shanu Modi, oncóloga del MD Anderson Cancer Center, en Nueva York, Estados Unidos, en una conferencia de prensa en el Congreso Anual de la American Society for Clinical Oncology (ASCO) de 2022.
Los eventos adversos más comunes en el ensayo fueron náuseas, fatiga, alopecia, vómitos, estreñimiento, disminución del apetito, dolor musculoesquelético y diarrea. El agente lleva una advertencia de recuadro negro sobre el riesgo de enfermedad pulmonar intersticial y toxicidad embriofetal. El agente dirigido no se recomienda para mujeres embarazadas.
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CRÉDITO
Imagen principal: AstraZeneca
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Citar este artículo: La Food and Drug Administration de Estados Unidos aprueba trastuzumab-deruxtecan (Enhertu) para el cáncer de mama con niveles bajos de HER2 - Medscape - 5 de agosto de 2022.
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