La Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos otorga aprobación a ruxolitinib tópico para el vitiligo no segmentario

La Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos aprobó el uso tópico de ruxolitinib (Opzelura) para el tratamiento del vitiligo no segmentario en pacientes de edad igual o mayor a 12 años, anunció el fabricante, Incyte, el 18 de julio.^[1] El tratamiento, que fue aprobado para tratar la dermatitis atópica de leve a moderada en septiembre de 2021, es una formulación en crema de ruxolitinib, un inhibidor de la cinasa Janus 1/2.

Anteriormente, no se había aprobado ningún tratamiento para repigmentar a los pacientes con vitiligo, señaló el Dr. David Rosmarin, vicepresidente de investigación y educación en el departamento de dermatología del Tufts Medical Center, en Boston, Estados Unidos. "Es importante tener opciones que podamos ofrecer a los pacientes que sean tanto seguras como efectivas para obtener los resultados deseados"  declaró a Medscape el Dr. Rosmarin, investigador principal de los ensayos clínicos de fase 3 de ruxolitinib tópico. El vitiligo es "una enfermedad que realmente puede afectar la calidad de vida. Algunas personas con vitiligo sienten que las miran fijamente o las intimidan; no se sienten seguras. Puede afectar las relaciones y la intimidad".

La aprobación se basó en los resultados de dos ensayos de fase 3 (TruE-V1 y TruE-V2) en 674 pacientes con vitiligo no segmentario de edad igual o mayor a 12 años. A las 24 semanas, alrededor de 30% de los pacientes en tratamiento, aplicado dos veces al día, lograron al menos una mejoría de 75% en el índice de puntuación del área de vitiligo facial (F-VASI75), en comparación con alrededor de 8% y 13% entre los del grupo de vehículos en los dos ensayos.

A las 52 semanas, aproximadamente 50% de los pacientes tratados con ruxolitinib tópico lograron una mejoría de 75% en el índice de puntuación del área de vitiligo facial.

Además, utilizando autoinformes medidos por la Escala de perceptibilidad del vitiligo, alrededor de 30% a 40% de los pacientes describieron su vitiligo como "mucho menos perceptible" o "ya no perceptible" en la semana 52. El Dr. Rosmarin informó los resultados a las 52 semanas en el Congreso Anual de la American Academy of Dermatology (AAD) de 2022.

El grupo de investigación usó crema de ruxolitinib a 1,5% dos veces al día durante todo el año. El grupo del vehículo comenzó a usar ruxolitinib a la mitad del ensayo; en este grupo, 26,8% y el 29,6 % lograron una mejoría de 75% en el índice de puntuación del área de vitiligo facial a las 52 semanas en los dos ensayos.

Para tratar el vitiligo, se recomienda a los pacientes que apliquen una capa delgada de ruxolitinib tópico en las áreas afectadas dos veces al día, "hasta 10% del área de la superficie corporal", según la información de prescripción, que agrega: "La respuesta satisfactoria del paciente puede requerir tratamiento... más de 24 semanas. Si el paciente no considera que la repigmentación sea significativa en 24 semanas, el proveedor de atención médica debe volver a evaluar al paciente".

Los efectos secundarios más comunes durante la parte de los ensayos controlados por vehículos fueron el desarrollo de acné y prurito en el sitio de aplicación, dolor de cabeza, infecciones del tracto urinario, eritema en el sitio de aplicación y pirexia, según la compañía.

La indicación aprobada para ruxolitinib tópico incluye un recuadro de advertencia sobre infecciones graves, mortalidad, cáncer, eventos cardiovasculares adversos importantes y trombosis, que, según las notas de advertencia, se basa en informes de pacientes tratados con inhibidores orales de JAK para afecciones inflamatorias.

De cara al futuro, el Dr. Rosmarin cree que el uso de este medicamento con otras terapias, como el tratamiento con luz, podría generar respuestas aún mejores. Los datos disponibles son de pacientes tratados con ruxolitinib en monoterapia, sin terapias complementarias.

El Dr. William Damsky, Ph. D., profesor de dermatología y dermatopatología en la Yale School of Medicine, en New Haven, Estados Unidos, que no participó en los ensayos, dijo que lo más emocionante de este fármaco es su novedad. Aunque algunos esteroides tópicos se usan de forma no autorizada para tratar el vitiligo, su eficacia dista mucho de lo que se ha observado en estos ensayos de ruxolitinib tópico, declaró a Medscape. "Es enorme por una serie de razones. Una muy importante es que simplemente brinda algo de esperanza" para los muchos pacientes con vitiligo a quienes, a lo largo de los años, se les ha dicho "que no hay nada que se pueda hacer por su enfermedad y esto realmente cambia eso".

El Dr. Rosmarin ha declarado relaciones financieras con más de 20 compañías farmacéuticas. El Dr. Damsky ha declarado no tener ningún conflicto de interés económico pertinente.

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Citar este artículo: La Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos otorga aprobación a ruxolitinib tópico para el vitiligo no segmentario - Medscape - 19 de jul de 2022.