Nirmatrelvir/ritonavir (Paxlovid) llega a Latinoamérica, pero a ritmo muy lento

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BUENOS AIRES, ARG. Este sábado 19, llegó a Panamá el cargamento inaugural de 15.000 cursos de tratamiento de la combinación antiviral nirmatrelvir/ritonavir (Paxlovid, Pfizer), sobre un total de 25.000 acordados. "¡Panamá se convierte en el primer país de la región en recibir el tratamiento!", enfatizó en su cuenta de Twitter el Ministerio de Salud de ese país y aseguró que es "una muestra del compromiso del Gobierno en la lucha contra COVID-19". 

El país centroamericano es una vanguardia o excepción regional. Aunque tiene una elevada eficacia en la prevención de hospitalizaciones y muertes por COVID-19 en pacientes vulnerables con enfermedad leve a moderada, solo unos pocos países de Latinoamérica han aprobado el fármaco y el acceso es muy limitado o prácticamente inexistente aun en aquellos que lo hicieron, siendo el alto precio, la mayor cobertura de vacunación y la baja percepción de utilidad frente al curso más benigno de ómicron algunos de los factores que contribuyen a esa situación  

En México, el primer país que lo aprobó para uso de emergencia en la región a mediados de enero de este año (junto con molnupiravir de MSD y Ridgeback), todavía no hay lineamientos claros para su acceso y no se ha informado oficialmente si la compra de estos fármacos ya se realizó y si ya están disponibles en los hospitales públicos del país, según publicó Expansión. 

Algo similar ocurre en Brasil. La agencia sanitaria brasileña, ANVISA, aprobó el medicamento el pasado 30 de marzo (para uso de emergencia), lo que también había hecho con remdesivir (registro definitivo el 12 de marzo de 2021) y luego haría con molnupiravir. La Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias do Sistema Único de Saúde (Conitec) autorizó la incorporación de nirmatrelvir/ritonavir al Sistema Único de Saúde (SUS), pero todavía no está disponible para su uso, reportó el 10 de junio la Agencia O Globo.

Panamá, que aprobó el medicamento para uso de emergencia el 18 de enero, fue el que más rápido avanzó en las gestiones con Pfizer. El Consejo de Gabinete del país centroamericano dio luz verde el 26 de enero a la compra de tratamientos, aunque las primeras dosis recién llegaron esta semana. El país ya dispone de 15.000 tratamientos con remdesivir y molnupiravir, aunque por su condición de aprobación ninguno se puede comercializar en el sector privado.

"Contar con estos antivirales es muy importante para mejorar el pronóstico de las personas, vacunadas o no, que pertenecen a los grupos de mayor riesgo a desarrollar enfermedad grave (edad avanzada, presencia de comorbilidades, inmunosupresión). Nirmatrelvir/ritonavir se puede usar en mayores de 12 años, pero al estar asociado con múltiples interacciones farmacológicas [por ejemplo, con estatinas, antiarrítmicos, antitumorales o colchicina], se requiere conocer los medicamentos contraindicados en pacientes determinados", dijo a Medscape en español el Dr. Xavier Sáez-Llorens, jefe del Departamento de Infectología y director de Investigación Clínica del Hospital del Niño "José Renán Esquivel", en la Ciudad de Panamá, Panamá.

El especialista aclaró que el beneficio de estos medicamentos en individuos de bajo riesgo "es discreto", por lo que su prescripción debe ser regulada con base en guías claras, tanto para reducir gastos, minimizar potenciales eventos adversos como el desarrollo de resistencia viral a corto-mediano plazo. El pasado martes 14, Pfizer anunció que dejaría de enrolar pacientes con riesgo estándar en su ensayo clínico EPIC-SR de fases 2/3 después de que un análisis interino mostrara una disminución no significativa del riesgo de 51% en hospitalizaciones y muertes en ese grupo.

"Por desgracia, este virus nos está demostrando su alta capacidad de dañar al organismo incluso en cuadros leves que luego quedan con secuelas. Partiendo de esa premisa, tener un medicamento capaz de inhibir la replicación del virus y reducir el riesgo de hospitalización me parece un gran avance", comentó a Medscape en español la Dra. María Luisa Ávila-Agüero, jefa del Servicio de Infectología del Hospital Nacional de Niños en San José, Costa Rica, y exministra de Salud de ese país.

"Sin embargo, no se debe olvidar que no sustituye a la vacuna y que los esfuerzos deben siempre ir encaminados a lograr altas coberturas”, añadió.

Razones de precio

El 1 de marzo de este año, en su discurso del Estado de la Unión, el presidente de Estados Unidos Joe Biden anunció que nirmatrelvir/ritonavir sería el pilar de su estrategia de "testear y tratar", que incluiría la provisión gratis en farmacias de un curso de tratamiento para todas las personas que dieran positivo una prueba rápida. Muchos otros países centrales, incluyendo España, apostaron a la medicación como una estrategia para acelerar el retorno a la normalidad y concentraron casi la totalidad de las compras, aunque en los primeros meses la demanda fue inferior a la oferta, entre otros motivos, por requisitos de elegibilidad para el acceso, disminución de los testeos, el potencial de interacciones, caídas en los contagios y la percepción de que las infecciones por ómicron no son tan graves. 

Sin embargo, en Latinoamérica, es el precio del curso de tratamiento de cinco días (que en Estados Unidos supera los 500 dólares) lo que ha emergido como una de las principales barreras para su aprobación, adquisición y utilización. La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha exhortado en abril al fabricante a “mejorar la transparencia de sus precios y acuerdos”, aunque la propia compañía defiende el precio, argumenta que están escalonados en función del nivel de ingreso de cada país y que debe considerarse una inversión y no un gasto.

"¿Es caro en función a qué? Puedo decir con seguridad lo que puede costar ese tratamiento versus tener a esa persona internada en un hospital y es mucho menos caro", justificó días atrás el presidente de Pfizer para Latinoamérica, Carlos Murillo, tal cual reprodujo Forbes México. 

Pero el precio "es la tasa limitante" para un uso significativo del fármaco en países de la región, señaló a Medscape en español el Dr. Luis Cámera, médico generalista, expresidente de la Sociedad Argentina de Medicina (SAM) y uno de los integrantes del comité de expertos que asesoró al presidente Alberto Fernández durante la pandemia. "La expectativa inicial de que podría servir para todos los pacientes con pocos síntomas y bloquear la enfermedad de entrada ha ido perdiendo fuerza… no creo que vaya a tener mucho impacto de venta. Por supuesto, si fuera más económico, todo el mundo lo daría por las dudas, tal cual se hizo a menudo con hidroxicloroquina, ivermectina o azitromicina", añadió.

Pfizer ha acordado en noviembre pasado con la organización Medicines Patent Pool (MPP) que fabricantes calificados produzcan versiones genéricas del fármaco para distribuir en 95 países de bajos y medios ingresos, que representan en total el 53% de la población mundial. Sin embargo, de Latinoamérica, solo Bolivia, Guatemala. El Salvador, Honduras, Nicaragua y Venezuela figuran en la lista, lo que significa que el beneficio llegaría apenas a poco más del 10% de los habitantes de la región. En marzo pasado se confirmó que 35 compañías de 12 países, incluyendo Brasil México y República Dominicana, van a elaborar los genéricos para esos 95 países, aunque activistas creen que va a demandar muchos meses establecer las líneas de producción.

"Se están repitiendo las desigualdades de las vacunas.  Estamos viviendo el mismo fracaso moral catastrófico que denunciaba el director de la OMS", señaló en una entrevista reciente el abogado Luis Gil Abinader, maestro en propiedad intelectual e investigador senior de la organización sin fines de lucro Knowledge Ecology International. 

En respuesta a una consulta de Medscape en español, la Organización Panamericana de la Salud (OPS) relativizó que el acceso a nirmatrelvir/ritonavir en la región sea prácticamente nulo. "Hay países que tienen acuerdos bilaterales [con Pfizer] y pueden estar comprándolo directamente", afirmó el Dr. Marcos Espinal, subdirector interino de la OPS.

"Desde la OPS, si recomendamos el uso de Paxlovid y otros medicamentos importantes, como el antiinflamatorio tocilizumab, que se indican bajo específicas circunstancias, En el caso de Paxlovid, estamos trabajando con la alianza en pro del Acelerador del acceso a las herramientas contra la COVID (Acelerador ACT), una herramienta creada por la OMS para asegurar que nuestros países tengan acceso a esos medicamentos.  Y tengo el placer de decir que en estos momentos estamos trabajando para que veinte países de la región accedan a Paxlovid a través de donaciones, así como dieciocho a tocilizumab", añadió el Dr. Espinal.

Sin embargo, el organismo todavía no brindó precisiones sobre cuáles son los países que serán beneficiados, con cuántas dosis y a partir de cuándo.

"Injusticia horrible"

Algunas personas dicen que no pueden esperar. Richard Stern, un psicólogo y activista por los derechos humanos estadounidense con 20 años de residencia legal en Costa Rica, presentó un recurso de amparo a la Sala Constitucional de la Corte Suprema de Justicia de San José, Costa Rica, donde solicitaba que la Caja Costarricense del Seguro Social (CCSS) comprara y pusiera a su disposición el Paxlovid para que, según criterio médico, sea suministrado en el momento oportuno en caso de requerirlo. Su expectativa era que un resultado favorable sentara jurisprudencia para otros pacientes que lo necesitaran, Pero el caso fue rechazado "de plano".

Como en otros países de la región, Paxlovid está aprobado para uso de emergencia en el sistema público por el Ministerio de Salud, pero la CCSS no ha avanzado en la compra, explicó Stern a Medscape en español.

Stern había adjuntado en la demanda la carta de su médico, el Dr. Javier Moya Rodríguez, médico internista e intensivista, exjefe de la Sección Medicina del Hospital San Juan de Dios, en San José, quien documenta que su paciente tiene múltiples comorbilidades (como cardiopatía isquémica, hipertensión arterial, depresión, hipotiroidismo y prediabetes) que, sumadas a su edad (74 años), lo vuelven “de riesgo para desarrollar complicaciones serias en caso de infección por COVID-19”. Es cierto que Stern tiene cuatro dosis de vacunas, pero, "como sabemos, la vacunación no lo exenta de contraer la enfermedad", acotó el Dr. Moya.

En otra carta firmada el 17 de junio, Stern decidió extender el reclamo a la Comisión Interamericana de Derechos Humanos. "En este momento, 100.000 personas por semana reciben este medicamento en Estados Unidos, pero ni en Costa Rica ni en toda Latinoamérica hay una sola persona que lo reciba. Es una injusticia horrible", explicitó.

¿Cuál sería la solución? "Los gobiernos de la región no han mostrado interés en la compra, en parte porque los casos graves han bajado por el momento. Unos activistas están trabajando para quebrar la patente de Pfizer, y estoy de acuerdo, pero en el corto plazo ni siquiera hay genéricos disponibles, y esto probablemente hasta 2023. Pero aun el precio más alto (550 dólares por tratamiento) no esta tan afuera del alcance de un país como Costa Rica u otros de ingresos medio altos en la región, teniendo en cuenta que solamente uno de cada quince o veinte personas diagnosticadas lo va a necesitar. De hecho, es más económico que un día en el hospital aquí, que es alrededor de 1.000 dólares", dijo Stern.

Para el Dr. Fernando Tortosa, médico clínico del Hospital Zonal Bariloche, en Bariloche, Argentina, y consultor externo de la OPS en evaluación de evidencias de COVID-19 para la Comisión Nacional de Evaluación de Tecnologías de Salud (CONETEC) de ese país, el medicamento puede ser útil en un grupo seleccionado de paciente, "pero las herramientas no son útiles por igual para todos", dijo a Medscape en español.

En una región con mayor cobertura de vacunación respecto de los países centrales, el atractivo del fármaco disminuye. Según las últimas consideraciones sobre el uso de antivirales de la OPS, los resultados de dos ensayos clínicos con 2085 participantes muestran que, si se administra nirmatrelvir/ritonavir a mil pacientes de alto riesgo no vacunados, se pueden evitar 48 hospitalizaciones. En cambio, en pacientes vacunados, esa cifra se reduce a seis (0,6%). La certeza de la evidencia GRADE para ese desenlace es moderada. “Y el efecto sobre la mortalidad es muy incierto", aseguró el Dr. Tortosa, quien también integra la Red Argentina Pública de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (RedARETS).

"Si uno pone todas las variables en la balanza, probablemente, el medicamento sería costo-efectivo solo en aquellos pacientes que no se vacunaron, o que tienen una inmunosupresión grave, y con riesgo alto de progresión a enfermedad grave. Pero en Latinoamérica tenemos un condimento extra: cómo nuestro sistema de salud se prepara frente a medicamentos caros y cómo hacer para que llegue a todos aquellos que realmente lo necesitan, con equidad y justicia", reflexionó.

Los doctores Sáez-Llorens, Ávila-Agüero, Cámera y Tortosa y el psicólogo Stern han declararado no tener ningún conflicto de interés económico pertinente.

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CRÉDITO
Imagen principal: Dreamstime/Medscape Illustration

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Citar este artículo: Nirmatrelvir/ritonavir (Paxlovid) llega a Latinoamérica, pero a ritmo muy lento - Medscape - 22 de jun de 2022.