Actualización de datos sobre la válvula pulmonar Harmony: insuficiencia resuelta a un año

Richard Mark Kirkner

Conflictos de interés

14 de junio de 2022

Los resultados a un año de que se emplee la válvula pulmonar transcatéter Harmony para el tratamiento de la insuficiencia pulmonar grave han demostrado una alta tasa de resolución o reducción del grado de los síntomas, así como la ausencia de endocarditis, taquicardia ventricular sostenida y necesidad de reintervenciones.[1]

"Sencillamente, la buena noticia es que no hay endocarditis", compartió el Dr. Daniel S. Levi al presentar los resultados de tres estudios diferentes, que cuentan con 108 pacientes que recibieron tres versiones distintas del dispositivo, en el Congreso Anual de la Society for Cardiovascular Angiography & Interventions (SCAI) de 2022.

"La endocarditis ha sido un problema para nosotros en la posición pulmonar; sin embargo, estos pacientes no han presentado endocarditis en un año", subrayó.

En los estudios se evaluaron tres versiones diferentes de la válvula Harmony: la TPV22 (42 pacientes), la primera versión con un diámetro de 22 mm; la TPV25 clínica (17 pacientes), la primera versión de un dispositivo de 25 mm de diámetro que se ha dejado de fabricar desde entonces; y la TPV25 modificada (45 pacientes), la segunda versión de la válvula de 25 mm. Los tres estudios son el estudio de viabilidad inicial de la TPV22, el estudio de acceso continuado de la TPV22 y la TPV25 modificada, y el estudio fundamental para registro que incluía las tres versiones.

Al inicio, 89% de los pacientes tenían insuficiencia pulmonar grave y 11%, moderada. Al año, 92% de los participantes no tenían insuficiencia pulmonar o esta era mínima, 3% tenían insuficiencia pulmonar leve y 4% tenían insuficiencia pulmonar moderada.

El Dr. Levi señaló que el dispositivo "hablaba por sí mismo" en los resultados que presentó. Entre ellos, no se presentó ninguna muerte, infarto o tromboembolia pulmonar. Otros resultados clave son:

  • Una fractura importante del stent en uno de los primeros pacientes del estudio de viabilidad al mes de seguimiento.

  • Cuatro explantes, con dos en la TPV25 clínica descontinuada y dos con la TPV22 en el estudio de viabilidad temprana.

  • Cuatro reintervenciones, dos con la TPV25 clínica descontinuada y dos procedimientos de válvula en válvula con la TPV25 modificada en el estudio de acceso continuado, una con colocación de stent en el infundíbulo del ventrículo derecho.

El Dr. Levi y los coinvestigadores también realizaron un desglose de los resultados a un año (ausencia de insuficiencia pulmonar, estenosis e intervenciones) por dispositivo: 95,1% para la TPV22; 89,7% para la TPV25 modificada; y 73,3% para la TPV25 clínica, que ya no se utiliza.

Aunque la válvula está indicada para adolescentes y adultos, la mayoría de los pacientes de los tres estudios eran adultos, con un peso medio de 75 kg, que han tenido insuficiencia pulmonar durante décadas, dijo el Dr. Levi, cardiólogo pediátrico intervencionista de la University of California en Los Angeles, Estados Unidos. "Con un dispositivo como este esperamos tratarla un poco antes, pero afortunadamente no solemos necesitar tratarla antes de la pubertad". La TPV de 25 mm ofrece "una zona de aterrizaje realmente agradable" para la futura colocación de la válvula. "El objetivo es mantener a los pacientes fuera del quirófano durante al menos unas décadas, si no es que toda su vida", dijo.

El Dr. Levi indicó que los investigadores de Harmony harán un seguimiento de los resultados de las válvulas Harmony de 22 y 25 mm modificadas, que siguen estando disponibles en el mercado, hasta dentro de diez años.

El estudio representa la primera cohorte colectiva en la que evalúa el dispositivo Harmony a través de los estudios de viabilidad temprana, de acceso continuado y fundamentales, comentó el Dr. Brian Morray. "Es importante que la gente entienda esa evolución y cómo eso influye en la forma en que miramos los resultados, porque cuando se agregan los datos, en particular para la TPV25, algunos de los resultados de los procedimientos y los eventos adversos ya no se reflejan realmente en el marco cronológico actual".

Estos resultados de Harmony "representan otro gran paso en la evolución de la cardiología intervencionista y estarán a la altura del desarrollo de la válvula Melody y de la utilidad y el uso de la válvula Sapien en posición pulmonar", afirmó el Dr. Morray, profesor asociado de pediatría de la University of Washington, y cardiólogo intervencionista del Seattle Children's Hospital, en Seattle, Estados Unidos.

El Dr. Levi manifestó que es consultor de Medtronic y Edwards Lifesciences. El Dr. Morray manifestó que es promotor clínico para Abbott y consultor de Medtronic, pero no para el dispositivo Harmony.

Este artículo fue publicado originalmente en MDedge.com, parte de la Red Profesional de Medscape.

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