El 10 de junio de 2022 la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) emitió una alerta sanitaria sobre la falsificación del fármaco Omnitrope, cuyo principio activo es somatropina.
La empresa Sandoz S.A. de C.V., que comercializa este fármaco en México, presentó ante la COFEPRIS un estudio realizado por su laboratorio Sandoz GmbH donde se confirmaba la ausencia de su principio activo: somatropina. Además la solución tenía una consistencia espesa, la cual no es normal en esta solución inyectable. Los estudios fueron analizados por la entidad evaluadora que confirmó la falsificación del producto.
Las presentaciones de Omnitrope que han sido identificadas como falsas son: solución de 10 mg/1,5 ml (30 UI), etiquetada con el lote GV8327 y fecha de caducidad de noviembre de 2022 y la presentación de 5 mg/1,5 ml correspondiente a los lotes LM4521 y KG5787.
El lote GV8327 no corresponde a la fabricación del producto Omnitrope ni a ningún fármaco comercializado por el titular del registro sanitario en México. Este lote corresponde a otro fármaco comercializado por Sandoz en España. También en Alemania detectaron un lote marcado como LM4521 del fármaco Omnitrope solución inyectable 5 mg/1,5 ml, con fecha de caducidad de octubre de 2025, pero Sandoz no lo reconoce como propio.
Ante esta serie de irregularidades la Organización Mundial de la Salud (OMS) también detectó en España y Hungría la comercialización de una falsificación de Omnitrope 5 mg/1,5 ml marcado con el lote KG5787 y con fecha de caducidad de septiembre de 2022.
Somatropina se usa para tratar a pacientes pediátricos y adultos que presentan ciertas irregularidades de crecimiento porque no producen esta hormona de manera endógena. Algunas enfermedades para las que se prescribe este fármaco son: síndrome de Noonan, síndrome de Turner y síndrome de Prader-Willi. También se usa en pacientes pediátricos que presentaron baja estatura en el nacimiento y no han podido alcanzar un crecimiento constante durante su vida. Asimismo, en muchas ocasiones se receta a adultos para el tratamiento del síndrome del intestino corto y para prevenir la pérdida grave de peso relacionada con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida.
La COFEPRIS advierte a la población no adquirir ni utilizar el producto Omnitrope con los números de lote GV8327, LM4521 y KG5787 en presentaciones de 10 mg/1,5 ml y 5 mg/1,5 ml y en caso de haber utilizado el producto con las características antes citadas y presentar algún malestar, es necesario acudir con un médico especialista e informárselo.
A los distribuidores y al Sistema Nacional de Salud se les exhorta a revisar sus existencias en almacén, inmovilizarlo, no comercializarlo y realizar la denuncia sanitaria.
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CRÉDITO
Imagen principal: Medscape Illustration
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Citar este artículo: La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios alerta por venta de Omnitrope (somatropina) falsificado - Medscape - 13 de jun de 2022.
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