Rara vez incluyen a pacientes que no sean caucásicos en los ensayos de esclerosis múltiple

Randy Dotinga

Conflictos de interés

9 de junio de 2022

NATIONAL HARBOR, USA. Durante más de 25 años de investigación clínica, los ensayos de fase 3 de tratamientos modificadores de la enfermedad aprobados para la esclerosis múltiple estuvieron abrumadoramente compuestos por participantes caucásicos, según un nuevo análisis, y muchos estudios no informaron los porcentajes de sujetos no caucásicos. Los investigadores también encontraron que los sitios web de varios de los principales fabricantes de medicamentos no incluyen datos de ensayos sobre cómo los medicamentos pueden afectar a personas de diferentes razas y etnias.[1]

Está claro que "los participantes no caucásicos están significativamente subestimados y no representados", dijo la autora correspondiente del estudio y neuróloga, Dra. Leorah Freeman, Ph. D., de Dell Medical School, University of Texas en Austin, Estados Unidos, en una entrevista. "A pesar de la globalización de los ensayos de esclerosis múltiple a lo largo del tiempo, no vemos que estos inscriban a poblaciones más diversas".

El estudio fue presentado en el Congreso Anual del Consortium of Multiple Sclerosis Centers (CMSC) de 2022 y publicado en Neurology.[1]

"La falta de diversidad en la investigación de la esclerosis múltiple es algo que se ha discutido esporádicamente en el pasado. Al realizar esta revisión sistemática de los ensayos de fase 3, queríamos poner números sobre este tema y revisar la evidencia sistemáticamente", explicó la Dra. Freeman.

"Al hacerlo, esperábamos crear conciencia sobre el problema de la falta de informes y la representación insuficiente de participantes no caucásicos en los ensayos, para que nosotros, como comunidad involucrada en la investigación de la esclerosis múltiple, podamos comenzar a tener las conversaciones difíciles necesarias para que ocurra el cambio".

25 años de investigación clínica

Los investigadores revisaron 44 estudios de fase 3 de 1995 a 2020 que representaban 45 ensayos. "Queríamos capturar datos de los primeros ensayos globales que se realizaron para la aprobación de tratamientos modificadores de la enfermedad para esclerosis múltiple, y el primero se publicó en 1995", indicó la Dra. Freeman. "Estábamos interesados en comprender, en un periodo de tiempo largo, el impacto de la globalización de los ensayos sobre la diversidad de la inscripción".

Los estudios incluyen ensayos de los pilares del tratamiento de la esclerosis múltiple, como interferón, acetato de glatirámero, teriflunomida, fumarato de dimetilo, fumarato de diroximel, fingolimod, natalizumab y otros.

Los investigadores encontraron que 17 (37,8%) de los ensayos no informaron la raza o el origen étnico, 14 (31,1%) informaron la raza y el origen étnico como proporción de participantes caucásicos solamente, y 14 (31,1%) informaron dos o más razas/etnias.

De los 28 ensayos con desgloses raciales, la mediana del porcentaje de participantes caucásicos fue de 93,8% (rango 78,5 a 99,6% en 28 estudios), 1,9% para participantes negros (rango 0,1 a 8,1% en 14 estudios) y 0,5% para participantes asiáticos (rango 0,1 a 14,5% en 11 estudios).

Los estudios a menudo no incluyeron a sujetos que no fueran caucásicos, aunque "se ha demostrado que las personas negras, en particular, tienen un curso de la enfermedad más grave", observó la Dra. Freeman.

Un estudio de 2022 de más de 2,6 millones de adultos del sur de California, Estados Unidos, encontró que la prevalencia de la esclerosis múltiple era similar entre las personas blancas y negras en alrededor de 230 por cada 100.000.[2] "Junto con los estudios previos, estos hallazgos indican que la carga de la esclerosis múltiple en la comunidad negra de Estados Unidos se ha subestimado durante mucho tiempo", escribieron los investigadores.

Según la Dra. Freeman, no está claro por qué los estudios estaban tan dominados por participantes caucásicos. "La falta de conciencia sobre la importancia de esta información probablemente explica por qué a menudo no se comparte".

Destacó los estudios TOWER (teriflunomida) y DEFINE y CONFIRM (dimetilfumarato) como ejemplos positivos. "Observamos la inclusión de sitios de prueba en Asia y, en consecuencia, una mayor representación de personas asiáticas con esclerosis múltiple en esos ensayos. Sentimos que estos estudios eran ejemplos de cómo la globalización de los ensayos puede respaldar una mejor representación de los grupos subrepresentados".

Señaló que el ensayo CHIMES en curso está examinando el uso de ocrelizumab en personas negras e hispanas con esclerosis múltiple. "Este estudio se diseñó en asociación con pacientes de esclerosis múltiple y grupos de defensa para cerrar las brechas en la participación en ensayos clínicos en estas comunidades", dijo. "Se desarrollaron estrategias innovadoras para aumentar la participación de pacientes negros e hispanos en este ensayo".

¿Qué debería pasar después?

En el futuro, dijo la Dra. Freeman, "los investigadores de esclerosis múltiple, los fabricantes de tratamientos, los patrocinadores y los editores deben establecer mejores estándares para la representación racial y étnica en las publicaciones de ensayos".

En una entrevista, la epidemióloga, Luisa N. Borrell, doctora en cirugía dental, Ph. D., profesora que estudia raza y medicina en la City University of New York, en Nueva York, Estados Unidos, comentó que el nuevo estudio es válido y útil. Señaló que refleja los hallazgos de un análisis del 2022 de más de 20.500 ensayos clínicos en Estados Unidos entre 2000 y 2020: solo 43% informó desgloses raciales/étnicos y los sujetos tenían una proporción de mucho más caucásicos que la población en general.[3]

Las posibles razones de la disparidad incluyen la desconfianza entre los posibles participantes y la falta de conocimientos sobre salud, dijo, que son "problemas modificables".

Borrell agregó: "Los ensayos clínicos deben apuntar a reclutar poblaciones afectadas por el desenlace de interés. Eso permitiría que la intervención trate de manera efectiva a quienes más lo necesitan. Además, la falta de diversidad en los ensayos trae problemas de generalización y transportabilidad de las recomendaciones".

No se declararon fuentes de financiamiento. La Dra. Freeman y algunos de los otros autores del estudio declararon varios conflictos de interés.

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