Alivio duradero con la estimulación de la médula espinal para la neuropatía diabética dolorosa

Miriam E. Tucker

Conflictos de interés

23 de mayo de 2022

Los nuevos datos de 18 meses para un dispositivo de estimulación de la médula espinal implantado de 10 kHz muestran un alivio continuo de los síntomas dolorosos de la neuropatía diabética en pacientes refractarios a la terapia médica convencional.[1]

El dispositivo de 10 kHz, llamado HFX, de la compañía Nevro, implica la implantación epidural mínimamente invasiva del dispositivo estimulador, que envía estímulos eléctricos leves a los nervios para interrumpir las señales de dolor en el cerebro.

Fue aprobado por la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos en julio de 2021 con base en datos de eficacia y seguridad a seis meses y actualmente es el único sistema de estimulación de la médula espinal aprobado por la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos, específicamente con una indicación para la neuropatía diabética dolorosa.[2]

Los datos de 18 meses del ensayo aleatorizado SENZA-PDN fueron presentados el 14 de mayo en el Congreso Anual de la American Association of Clinical Endocrinology (AACE) de 2022 por el Dr. Christian Nasr, endocrinólogo de la Cleveland Clinic, en Ohio, Estados Unidos.

El periodo de tiempo de 18 meses, luego de la publicación de los datos de 12 meses, excede la duración de los ensayos para la mayoría de los medicamentos utilizados para tratar la neuropatía diabética dolorosa.

Los hallazgos "confirman que este es un método viable para ayudar a los pacientes con neuropatía diabética dolorosa, y que es duradero", señaló el Dr. Nasr.

Se suma a las opciones para el alivio del dolor, pero quedan muchas preguntas

Cuando se le pidió que comentara, el moderador de la sesión, el Dr. Jad G. Sfeir, profesor asistente de medicina en la Mayo Clinic, Rochester, Estados Unidos, declaró a Medscape Noticias Médicas: "Vemos que muchos de estos pacientes no se controlan con medicamentos orales. Realmente afecta su calidad de vida y esto se suma a las opciones que podemos ofrecerles para el control del dolor".

El Dr. Sfeir agregó que la respuesta rápida, una disminución significativa en las puntuaciones de dolor en tres meses, fue notable.

"Normalmente, los medicamentos que recetamos no alivian el dolor tan rápido. Entonces, creo que esta es una ventaja... pudieron tolerarlo bien y el control del dolor se mantuvo".

Sin embargo, el Dr. Sfeir señaló que el costo puede ser un problema para muchos (aunque está cubierto por la mayoría de los planes de seguro, según el sitio web de Nevro).

Además, señaló que los participantes del ensayo tenían una diabetes bastante bien controlada, con una hemoglobina glucosilada promedio en el rango bajo de 7%. Por lo tanto, no está claro si el sistema funcionaría tan bien en personas con una glucemia promedio más alta, como ocurre frecuentemente en las personas con neuropatía diabética grave.

Además, apuntó el Dr. Sfeir, esos mismos pacientes también tienen un mayor riesgo de infección, por lo que el perfil de seguridad puede diferir entre esos individuos.

"Creo que estas son cosas sobre las que aprenderemos más a medida que veamos lo que sucede con los pacientes del mundo real", dijo.

Alivio del dolor y otros síntomas continúan hasta por 18 meses

El ensayo de 18 centros de Estados Unidos inscribió a 216 pacientes que tenían neuropatía diabética dolorosa por al menos un año y eran refractarios a los tratamientos médicos conservadores.

Tenían una edad promedio de 61 años, dos tercios eran hombres y la duración media de la neuropatía diabética dolorosa era de poco más de siete años. La hemoglobina glucosilada inicial fue de 7,4% para el grupo convencional y de 7,3% para los que usaron la estimulación de la médula espinal. Todos continuaron con el tratamiento médico, mientras que a la mitad se les aleatorizó para que les implantaran el dispositivo de 10 kHz.

A los seis meses, a los del grupo de tratamiento convencional se les dio la opción de recibir el sistema si tenían menos de 50% de alivio del dolor, no estaban satisfechos con el tratamiento y el médico evaluaba que era médicamente apropiado. La mayoría (93%) optó por hacerlo, lo que demuestra que "hay una necesidad insatisfecha sustancial para esta población", comentó el Dr. Nasr.

En total, 146 pacientes continuaron en el ensayo hasta los 18 meses.

No hubo déficits neurológicos relacionados con la estimulación ni retiros del implante por pérdida de eficacia. Hubo ocho infecciones relacionadas con el procedimiento, de las cuales tres se resolvieron con antibióticos y cinco requirieron el retiro del implante (de los cuales uno fue reimplantado). Se realizó otro retiro del implante como precaución por una infección no relacionada.

Solo uno requirió una revisión del cable, "lo cual no está mal en el contexto de los dispositivos implantables", comentó el Dr. Nasr.

La gravedad del dolor en las extremidades inferiores, evaluada mediante una escala análogo-visual, se redujo en los 83 participantes, que inicialmente se asignaron al azar al sistema de 10 kHz, de 7,6 al inicio a 2,4 en los primeros tres meses, 1,7 a los seis meses, 1,6 a los 12 meses, y 1,7 a los 18 meses.

Entre los 59 controles que recibieron el sistema después de seis meses, las puntuaciones de la escala análogo-visual se redujeron de 7,5, a los seis meses, a 2,8 a los tres meses, 1,9 a los 12 meses y 2,2 a los 18 meses.

En general, 85% respondieron (tenían al menos una mejora de 50% en la puntuación en la escala análogo-visual) y 54% experimentaron un alivio "profundo" de al menos 80%. El número necesario para tratar la mejoría del dolor fue de 1,3.

Siete de los ocho criterios de desenlace secundarios preespecificados también se cumplieron a los 18 meses, incluidas las mejoras en el entumecimiento, el ardor, el hormigueo y la sensación de frío informados por el paciente. Hubo una reducción promedio de 64% en interferencia del dolor con el estado de ánimo y las actividades diarias, y una mejora promedio de 70% en la calidad del sueño. No hubo cambios en el índice de masa corporal o hemoglobina glucosilada.

El estudio continuará durante 24 meses, informó el Dr. Nasr.

El Dr. Nasr informó haber recibido honorarios por consultoría de Exelixis, Horizon, Nevro y Siemens. El Dr. Sfeir ha declarado no tener ningún conflicto de interés económico pertinente.

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