No reportado: cuando el agente radiactivo del estudio de imagen se filtra en el tejido

Los avances en el área de imagenología han transformado el panorama de la atención del cáncer en los últimos años.^[1]

Una parte integral de esta transformación es el uso de isótopos radiactivos inyectables para ayudar a medir la respuesta del paciente a la terapia e informar la toma de decisiones sobre el tratamiento.

Un claro beneficio de estos avances es la mejoría en las tasas de sobrevida.

Sin embargo, una desventaja es un mayor riesgo de daño para el paciente, que se ve exacerbado por no lograr mantenerse al día con los requisitos reglamentarios, advierte un experto en el campo.

"Tenemos todos estos nuevos isótopos y avances en medicina nuclear y los pacientes con cáncer viven mucho más tiempo", señaló el oncólogo radioterapeuta, Dr. Daniel E. Fass, director ejecutivo de Princeton Health Care Alliance/Medpark USA, en Nueva York, Estados Unidos.

"Pero me quedó claro que no siempre se siguen los protocolos. Necesitamos más rendición de cuentas porque esto se está haciendo más importante para la atención individual de los pacientes", indicó el Dr. Fass a Medscape Noticias Médicas.

La extravasación es un punto particular de discusión. Esto sucede cuando el material radiactivo que debería haberse inyectado directamente en el torrente sanguíneo se infiltra en el tejido alrededor del lugar de la inyección, generalmente como resultado de una punción o rotura de una vena.

Pero la extravasación no es un "evento médico notificable". Una política regulatoria establecida en 1980 exime a las extravasaciones diagnósticas de los requisitos de notificación.

Esta exención significa que, aunque actualmente se requiere la notificación para la irradiación no intencional de la piel o el tejido en dosis superiores a 0,5 Sieverts, una dosis unas 500 veces mayor que la exposición típica a la piel o el tejido durante la obtención de imágenes médicas nucleares, no se requiere para la infiltración no intencional con una dosis igual o mayor.

Es inconcebible que "algo que se inyecta en las personas" esté menos regulado que otros tipos de exposición a la radiación, destacó el defensor de pacientes Simon Davies, director ejecutivo de Teen Cancer America, en Los Ángeles, Estados Unidos.

"Con cualquier otro error clínico o médico, se informa a los pacientes. ¿Por qué con esto no? Es simplemente inaceptable", apuntó.

El Dr. Fass y otros están pidiendo un cambio en las políticas y están presionando a la Comisión Reguladora Nuclear de Estados Unidos (NRC), la agencia independiente encomendada por el Congreso de Estados Unidos de garantizar "el uso seguro de materiales radiactivos para fines civiles beneficiosos mientras se protege a las personas y el medio ambiente".

Los tiempos han cambiado, el potencial de daño al paciente ha aumentado y se pueden tomar medidas para mitigar el daño por extravasación, señaló el Dr. Fass.

Experiencia del paciente

Para las personas con cáncer, las extravasaciones pueden ser una cuestión de vida o fallecimiento, añadió la defensora de pacientes Pam Kohl.

Cinco años después de su diagnóstico de cáncer de mama metastásico en etapa 4, Kohl dice que está "mucho más allá de lo que me dijeron que sería mi esperanza de vida".

Los estudios de imagen cada 3 meses, con inyecciones de isótopos radiactivos que ayudan a evaluar su respuesta al tratamiento, la ayudaron a llegar tan lejos.

"Todo mi tratamiento se basa en lo que muestran estos estudios", dijo. Debido a que existen múltiples opciones de tratamiento para su cáncer de mama con receptores hormonales positivos que pueden prolongar la vida, los estudios de imagen se utilizan para evaluar su respuesta y determinar si se necesitan ajustes en el tratamiento.

"Tenemos que saber si el tratamiento sigue funcionando, por lo que es de vital importancia que estas imágenes sean precisas", destacó.

Experimentar una extravasación significa que parte del isótopo radiactivo necesario para evaluar la respuesta del tumor no llega al objetivo previsto, lo que podría comprometer la integridad del estudio de imagen.

Durante uno de los estudios hace aproximadamente un año, tuvo una sensación de ardor en el codo y supo que algo no estaba bien. Inicialmente, sus preocupaciones fueron descartadas, pero como defensora de pacientes con mucho conocimiento en extravasaciones, Kohl insistió en una evaluación.

"Efectivamente hubo una infiltración en la radiografía", comentó y describió el efecto como "una gran mancha" de material radiactivo en su brazo.

Aún así el evento fue minimizado y no se hizo ningún esfuerzo para mitigar los efectos, dijo.

"No hubo compresas calientes, masajes, nada. Soy una defensora feroz e incluso yo me acobardé. No quería hacer nada que pusiera en peligro mi relación con mis médicos o mi tratamiento", señaló Kohl.

En cambio, se quedó preocupada por la precisión de su estudio y si su tratamiento estaba funcionando.

Ella todavía experimenta un "dolor, una molestia" en la parte del brazo donde ocurrió la extravasación.

En cuanto a los temores de posibles efectos a largo plazo en la salud, como cánceres secundarios u otras enfermedades inducidas por la radiación, Kohl señaló: "No hay duda de que tener una gran cantidad de medicina nuclear en el brazo tendrá un impacto, pero soy terminal, no importará lo que pase dentro de diez años para mí. El efecto en mi plan de tratamiento me preocupa más".

"Pero si usted sabe y su médico sabe [que ha tenido una extravasación], pueden hacer pruebas antes. Eso es parte de por qué esto es importante", dijo, enfatizando el derecho de los pacientes a saber.

Los pacientes no terminales, y en particular los pacientes jóvenes que probablemente vivirán muchos años después del tratamiento del cáncer, necesitan monitorear los efectos a largo plazo de las extravasaciones y no pueden hacerlo si no saben que tal evento ha ocurrido, agregó.

De hecho, la sobrevida a largo plazo que ahora se está observando para muchos pacientes jóvenes plantea preocupaciones sobre los posibles efectos a largo plazo de la exposición a la radiación no intencionada, comentó Davies.

Resistencia a reportar desde tiempo atrás

La Comisión Reguladora Nuclear de Estados Unidos se ha resistido durante mucho tiempo a la presión de hacer que la extravasación de diagnóstico sea un evento médico notificable, argumentando que las infiltraciones son frecuentes y prácticamente inevitables, y están más allá del ámbito de la comisión.

Siguiendo las recomendaciones de su Advisory Committee on the Medical Use of Isotopes (ACMUI), la Comisión Reguladora Nuclear de Estados Unidos ha votado repetidamente para mantener la exención de informes.

La postura de la Comisión Reguladora Nuclear de Estados Unidos está respaldada por múltiples sociedades profesionales, incluyendo Society of Nuclear Medicine and Molecular Imaging (SNMMI), American College of Nuclear Medicine (ACNM) y American Society of Nuclear Cardiology (ASNC).

Las extravasaciones son "un problema de práctica de la medicina y, por tanto, no están sujetas a la regulación de la Comisión Reguladora Nuclear de Estados Unidos y se manejan mejor a nivel institucional a discreción del usuario autorizado", argumentaron estas organizaciones conjuntamente en una declaración de posición de 2020.

Ha habido informes de que la Comisión Reguladora Nuclear de Estados Unidos pronto revisará la política de extravasaciones. La oficina de asuntos públicos de la comisión confirmó que el personal está trabajando actualmente en un documento para enviar a la Comisión el próximo mes. El documento está relacionado con "el informe sobre extravasaciones del subcomité de Advisory Committee on the Medical Use of Isotopes y la evaluación del personal de informar las extravasaciones como eventos médicos, que están disponibles públicamente".

La transcripción de una reunión el 2 de septiembre de 2021 establece: "El personal de la Comisión Reguladora Nuclear de Estados Unidos, con aportes de Advisory Committee on the Medical Use of Isotopes y los estados del acuerdo, está revisando una petición para la elaboración de normas que solicita el informe de eventos médicos de ciertas extravasaciones de medicina nuclear. El personal espera hacer una recomendación sobre la petición a la Comisión en la primavera de 2022 y la comisión tomará la decisión final sobre la petición".

El resumen de la reunión indica que el subcomité respalda una "opción no basada en la dosis para informar las extravasaciones que resultan en una lesión por radiación".

El presidente del Advisory Committee on the Medical Use of Isotopes no respondió a múltiples solicitudes de comentarios.

El impulso por el cambio

La declaración de posición de 2020 fue una respuesta directa a una petición formal de reglamentación presentada por Lucerno Dynamics, fabricante de un dispositivo comercialmente disponible para detectar extravasaciones. El informe del subcomité y el documento de Advisory Committee on the Medical Use of Isotopes actualmente en proceso se relacionan con esa petición.

Lucerno, que informa que previamente "presentó evidencia científica y clínica a la Comisión Reguladora Nuclear de Estados Unidos de que la ocurrencia de extravasaciones se puede reducir drásticamente con un monitoreo dedicado", pidió a la comisión que "priorice la seguridad del paciente y la transparencia" al actualizar su "política de 1980 que permite que los errores de inyección nuclear permanezcan ocultos".

El socio regulador de la Comisión Reguladora Nuclear de Estados Unidos en 39 estados, Organization of Agreement States, ha expresado su apoyo público a la petición de cambio de políticas.

El apoyo también provino de Patients for Safer Nuclear Medicine, que también lanzó su propia petición en la que pedía a los pacientes que "urgieran a la Comisión Reguladora Nuclear de Estados Unidos a que hiciera que sus estudios de medicina nuclear fueran más seguros".

Además, la Organización Mundial de la Salud publicó recientemente un resumen de políticas sobre imagen radiológica médica que enmarca la seguridad y la prestación de atención médica centrada en el paciente, incluido el derecho a estar informado y participar en las decisiones relacionadas con el diagnóstico y el tratamiento, como una cuestión de ética médica.

Resistencia y razonamiento

El motivo para no tener que informar estos eventos, como se explica en la declaración de posición de 2020, se centra en el argumento de que las extravasaciones son un problema de control de calidad en lugar de un problema de seguridad del paciente.

La resistencia también se centra en los intereses comerciales de Lucerno Dynamics. Un comentario público enviado a la Comisión Reguladora Nuclear de Estados Unidos afirma que "Lucerno Dynamics está utilizando esta petición como un método poco disimulado para comercializar su dispositivo".

Kohl y el Dr. Fass ven la resistencia como una preferencia por el statu quo. Kohl sugiere que la Comisión Reguladora Nuclear de Estados Unidos quiere "proteger su sistema en lugar de proteger a los pacientes", mientras que el Dr. Fass ve esto como una reverencia de una "red de viejos" a la típica agenda anti-regulatoria de las sociedades profesionales.

"Ellos toman el camino de la menor resistencia en lugar de crear controversia y eso no siempre es lo mejor para los pacientes", dijo.

La transcripción de una reunión del Advisory Committee on the Medical Use of Isotopes de 2009 proporciona un poco de apoyo para la opinión del Dr. Fass.

Un miembro del comité, durante una discusión sobre si se debe mantener la exención, se centró en la carga regulatoria y destacó:

"Ahora, si consideramos esto como un evento médico, si pasamos por todos los procedimientos e identificamos los que sean, 3, 4 o 5, el paciente tendrá que ser informado; el médico tendrá que ser informado y hay que entrar en todos los mecanismos de notificación. Y, por tanto, estoy totalmente en contra de que esto se reporte como un evento médico".

El defensor Davies, de Teen Cancer America, también sugirió que la resistencia al cambio de política se debe "más a no querer tener cargas administrativas adicionales".

"Otro argumento que creo que es débil es que no quieren estresar indebidamente a los pacientes. Cuando tienes algo tan serio como un material radiactivo en tu cuerpo, eso no me lo creo", añadió.

Si las demandas son la preocupación, instituir regulaciones que exijan la notificación de extravasaciones reduciría el riesgo al alentar una mayor atención a la técnica y la seguridad entre quienes realizan estudios, predijo.

"Esto obligaría a los hospitales a querer hacerlo bien, por lo que comenzaría a mejorar la práctica de inmediato", dijo.

El cambio de políticas también garantizaría que los pacientes estén informados y puedan monitorear los efectos a largo plazo.

"¿Quién no querría saber y quién en el sistema de salud no querría reducir la posibilidad de que ocurran extravasaciones?", comentó.

Esfuerzos para reducir estos eventos

Los esfuerzos concertados para reducir la incidencia de extravasaciones han tenido éxito en algunos centros.

Una iniciativa de mejoría de la calidad en Carilion Clinic, en Roanoke, Estados Unidos, por ejemplo, redujo la tasa de extravasaciones en 78%, de 13,3% a 2,9%, según el Dr. Jackson W. Kiser, radiólogo de diagnóstico y jefe de imagen molecular de la clínica.

Los hallazgos, publicados en el Journal of Clinical Oncology en 2020, subrayaron la necesidad de un control continuo para garantizar la calidad de las inyecciones.

Ese y otro estudio en coautoría del Dr. Kiser se realizaron junto con Lucerno Dynamics y emplearon el novedoso dispositivo de detección de extravasación de Lucerno.^[2] El segundo estudio mostró una reducción de alrededor de 50% en la tasa de extravasación (8,9% a 4,6%) en varios centros que desarrollaron planes de mejora centrados en la calidad de las inyecciones y las intervenciones apropiadas después de una extravasación.

"Estas infiltraciones no tienen que ocurrir y si suceden debemos saber que están ocurriendo", comentó el Dr. Kiser a Medscape Noticias Médicas, haciendo hincapié en la importancia de monitorear los efectos a largo plazo y señalando que puede llevar 20 años desarrollar un cáncer inducido por radiación.

Los efectos a corto plazo también son motivo de preocupación, dijo, describiendo "un caso impactante" que involucra una "extravasación realmente mala" que redujo sustancialmente la dosis efectiva de isótopos radiactivos hasta el punto de que se pasó por alto una metástasis.

Direcciones futuras

"Creo que la gente está empezando a tomar esto en serio", dijo el Dr. Kiser, citando investigaciones e informes de casos suyos y de otros que demuestran el potencial para reducir el riesgo y el daño. "Ya hemos hablado lo suficiente tanto yo como otros... tal vez la Comisión Reguladora Nuclear de Estados Unidos pueda reconocer que las cosas han cambiado desde 1980".

Davies, por otro lado, dijo que se pregunta si la Comisión Reguladora Nuclear de Estados Unidos toma en serio el asunto de las extravasaciones y su potencial letalidad.

"Una de las cosas que me hace menos esperanzador es que la Comisión Reguladora Nuclear de Estados Unidos es el mismo organismo que analiza las muestras de suelo en Chernobyl. Me pregunto si este es el organismo correcto, porque estas son cantidades más pequeñas en comparación con los derrames que tratan", agregó.

"También me preocupa que el cabildeo del lado profesional o de las instituciones se presente y los escuche a ellos en lugar de a los pacientes, pero si no escuchan y hacen cambios, presionaremos aún más".

El Dr. Fass, Kohl y otros defensores también dicen que los pacientes se merecen algo mejor, y que la posibilidad de solicitar un informe solo en el caso de una lesión no aborda los posibles efectos a largo plazo de la extravasación.

"Todo lo que quiero es un cambio en las pautas, para que sea notificable, para que mi centro de atención médica sepa con qué frecuencia sucede, para que mi centro de atención médica pueda capacitarse y volver a capacitarse y realmente concentrarse en la mejora de la calidad, para que pueda tener confianza en mi tratamiento... y para que si estoy extravasado, el técnico pueda saber qué hacer para mitigarlo en ese mismo momento. La transparencia y la seguridad del paciente deben ser siempre lo primero", concluyó Kohl.

El Dr. Kiser informa haber actuado como orador de Lucerno en el pasado, pero no tiene ningún interés financiero en la empresa ni en ninguna otra empresa de estudios de imagen. También ha actuado como ponente en el pasado para Siemens Medical y Eli Lilly y como consultor para Jubilant, Ionetix, PharmaLogic y Biogen. Davies, el Dr. Fass y Kohl han declarado no tener ningún conflicto de interés económico pertinente.

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CRÉDITOS
Imagen principal: E+/Getty Images
Figura 1: Dr. Daniel Fass
Figura 2: Simon Davies
Figura 3: Pam Kohl
Figura 4: Dr. Jackson Kiser

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Citar este artículo: No reportado: cuando el agente radiactivo del estudio de imagen se filtra en el tejido - Medscape - 12 de mayo de 2022.