Autorización de la Unión Europea para nuevos fármacos para el cáncer de pulmón y el linfoma folicular

Roxanne Nelson

Conflictos de interés

26 de abril de 2022

Se ha recomendado la aprobación de dos nuevos fármacos contra el cáncer en la Unión Europea:

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió una opinión positiva para los dos productos en su reunión de abril.

Nuevo medicamento para ciertos pacientes con cáncer de pulmón

Capmatinib es un inhibidor reversible y selectivo de la tirosina cinasa MET y está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado que albergan alteraciones que conducen a la omisión del exón 14 del gen del factor de transición mesenquimatoso-epitelial (METex14). Los pacientes ya deben haber sido tratados previamente con inmunoterapia o quimioterapia basada en platino.

El producto ya está aprobado en los Estados Unidos, y la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos señaló que es el primer tratamiento aprobado para cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutaciones de omisión del exón 14 de MET.

La Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos otorgó al fármaco una aprobación acelerada basada en la tasa de respuesta general y la duración de la respuesta en el ensayo GEOMETRY mono-1, que incluyó una cohorte de pacientes previamente tratados y sin tratamiento previo. La tasa de respuesta global fue de 68% en los pacientes sin tratamiento previo y de 41% en los pacientes tratados previamente. La mediana de duración de la respuesta fue de 12,6 meses y 9,7 meses.

Los efectos secundarios más comunes fueron edema periférico, náuseas, fatiga, vómitos, disnea y disminución del apetito.

Aprobación condicional para linfoma

Mosunetuzumab es un anticuerpo biespecífico en investigación dirigido a CD20 y CD3, y redirige las células T para que se unan y eliminen las células B malignas.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano recomendó una aprobación condicional de este fármaco para su uso como monoterapia en el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular en recaída o refractario que hayan recibido al menos dos tratamientos sistémicos previos.

Mosunetuzumab se revisó en el marco del programa de acceso acelerado de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que suele tardar 150 días de evaluación en lugar de 210, y se designó como medicamento huérfano durante su desarrollo.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) afirmó que los beneficios de este producto son la alta proporción de pacientes con una respuesta completa y la durabilidad de la respuesta al tratamiento.

Como se informó anteriormente en Medscape Noticias Médicas, los resultados de un estudio de expansión de fase 2 mostraron que, cuando se usó como monoterapia, indujo altas tasas de respuesta y respuestas de larga duración en pacientes con linfoma folicular refractario, en recaída o muy pretratado.

En una mediana de seguimiento de 18,3 meses, 54 de 90 pacientes (60%) tuvieron una respuesta completa y 18 (20%) tuvieron una respuesta parcial después del tratamiento con mosunetuzumab.

Los efectos secundarios informados con mayor frecuencia fueron síndrome de liberación de citoquinas, neutropenia, pirexia (fiebre), hipofosfatemia y dolor de cabeza.

Mosunetuzumab actualmente está esperando la aprobación de la Food and Drug Administration (FDA) en los Estados Unidos.

Se otorga una autorización de comercialización condicional del Comité de Medicamentos de Uso Humano a productos que satisfacen una necesidad médica no satisfecha y cuando el beneficio para la salud pública de la disponibilidad inmediata supera el riesgo inherente al hecho de que todavía se requieren datos adicionales. Se espera que el titular de la autorización de comercialización proporcione datos clínicos completos en una etapa posterior.

Las recomendaciones detalladas para el uso de ambos productos se describirán en el resumen de las características del producto (SmPC), que se publicará en el informe público europeo de evaluación (EPAR) y estará disponible en todos los idiomas oficiales de la Unión Europea después de que se haya otorgado la autorización de comercialización por la Comisión Europea.

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