Datos del mundo real respaldan la seguridad del nuevo dispositivo para la orejuela auricular izquierda

Ted Bosworth

Conflictos de interés

19 de abril de 2022

Más de 18 meses después de que la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos autorizara el dispositivo Watchman FLX para el cierre de la orejuela auricular izquierda, un análisis prospectivo de datos de registro presentado en el Congreso Cardiovascular Research Technologies (CRT) 2022, auspiciado por el MedStar Heart & Vascular Institute, respalda su seguridad fuera del entorno de los ensayos clínicos.[1]

Los datos, extraídos del registro de oclusión de orejuela auricular izquierda del Registro Nacional de Datos Cardiovasculares, mostraron una tasa de mortalidad a los 45 días inferior a 1,0%, lo que concuerda con la tasa aceptablemente baja de otros eventos adversos, según el Dr. Samir R. Kapadia, catedrático de medicina cardiovascular de la Cleveland Clinic en Cleveland, Estados Unidos.

Solo 0,5% de los pacientes tuvieron un derrame pericárdico que requirió intervención en los 45 días siguientes al cierre de la orejuela auricular izquierda. De los que no tenían derrame, 95% tenían una fuga de menos de 3 mm y 82% no tenían ninguna fuga, según el Dr. Kapadia.

Los pacientes inscritos en este análisis, denominado SURPASS (Surveillance Post Approval Analysis Plan), se habían sometido al cierre de la aurícula izquierda con el dispositivo entre agosto de 2020 y septiembre de 2022. No hubo criterios de exclusión. En última instancia, está previsto un seguimiento de dos años.

Con más de 16.000 pacientes inscritos, los datos de 14.363 pacientes en este análisis inicial de 45 días representan "el mayor número de pacientes intervenidos con Watchman FLX que se han evaluado hasta la fecha", informó el Dr. Kapadia.

Éxito de 97,5% en la implantación del dispositivo

El Watchman FLX, que se introduce en la orejuela auricular izquierda mediante un abordaje transcatéter, se desplegó con éxito en 97,5% de los 16.048 pacientes inscritos en el registro. En los 398 casos en que no fue así, la anatomía no era propicia en casi 70%. Otros motivos fueron el incumplimiento de los criterios de liberación del dispositivo y un cambio en el estado del paciente.

Los resultados de interés a los 45 días fueron los ictus isquémicos, los émbolos sistémicos, los trombos relacionados con el dispositivo, la embolización del dispositivo y las hemorragias. Los criterios principales de valoración a los dos años serán los ictus y los eventos trombóticos.

En el caso de los ictus, la incidencia en 45 días fue de 0,39%. Alrededor de 25% de los ictus fueron hemorrágicos y los restantes, isquémicos. Hubo una embolia sistémica (0,01%), cinco embolias por el dispositivo (0,03%) y 30 eventos trombóticos relacionados con el dispositivo (0,24%). Se presentaron hemorragias graves en 508 pacientes (3,55%).

Para contextualizar, el Dr. Kapadia comparó estos resultados con los observados en el ensayo PINNACLE FLX, que fue un estudio no aleatorizado pero prospectivo del Watchman FLX publicado hace aproximadamente un año.[1] En PINNACLE FLX, la inscripción estaba abierta a pacientes con indicación de anticoagulación oral pero que tuvieran una justificación adecuada para buscar una alternativa no farmacológica.

Tomados de diferentes estudios, los resultados a los 45 días no deben interpretarse como una comparación directa, pero la similitud de los resultados puede considerarse tranquilizadora, de acuerdo con el Dr. Kapadia.

Para el criterio de valoración de seguridad compuesto consistente en muerte por todas las causas, ictus isquémico, embolia sistémica o eventos relacionados con el implante que requirieron intervención, las tasas en SURPASS (0,4%) y PINNACLE FLX (0,5%) fueron casi idénticas. Las tasas de fugas del dispositivo (82,0% frente a 82,8%), las tasas de ictus (0,4% frente a 0,7%) y las tasas de muerte por todas las causas (0,9% frente a 0,5%) también fueron similares.

La similitud de los datos de SURPASS y PINNACLE FLX proporciona otro nivel de seguridad.

"El registro SURPASS confirma la seguridad del Watchman Flex en la experiencia del mundo real cuando el dispositivo es utilizado por muchos operadores diferentes en una gran población de pacientes", comentó el Dr. Kapadia en una entrevista.

En "pacientes adecuadamente seleccionados", los datos de SURPASS confirman que el dispositivo Watchman FLX "ofrece una opción de tratamiento segura y eficaz", añadió.

En relación con el estudio PINNACLE FLX, en el que participaron 400 pacientes, cabe destacar que la mediana de edad en SURPASS fue mayor (76 frente a 73,8 años), una posible desventaja para demostrar una seguridad equivalente. La proporción de pacientes no blancos fue similar (6,7% frente a 6,3%). El SURPASS tuvo una mayor proporción de mujeres (40% frente a 35,5%).

Los datos del SURPASS son creíbles, según el Dr. Vivek Y. Reddy, director de los servicios de arritmia cardiaca, Mount Sinai Health System, en Nueva York, Estados Unidos.

"Aunque los datos de registro tienen ciertamente limitaciones, me siento bastante seguro de que estas tasas de complicaciones y de éxito del procedimiento [en el SURPASS] reflejan en efecto la realidad", afirmó el Dr. Reddy, que fue coautor del ensayo PINNACLE FLX. En general, los datos de SURPASS "reflejan la mayoría de nuestras experiencias clínicas en la práctica clínica habitual".

Con estos datos del registro que respaldan múltiples estudios clínicos, el Dr. Reddy concluyó: "Creo que es justo decir que la implantación de Watchman-FLX es un procedimiento bastante seguro".

El Dr. Kapadia ha declarado no tener ningún conflicto de interés económico pertinente. El Dr. Reddy declaró una relación económica con Boston Scientific.

Este artículo fue publicado originalmente en MDedge.com, parte de la Red Profesional de Medscape.

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