Aprobación por la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos de dosis altas de semaglutida para el manejo de la diabetes de tipo 2

Semaglutida es un fármaco inyectable análogo del receptor del péptido 1 similar al glucagón, que ha sido aprobado en diferentes países para su uso en diabetes de tipo 2 a las dosis de 0,25 mg, 0,5 y 1 mg por semana. Los efectos de este fármaco incluyen reducción de hemoglobina glucosilada, baja de peso y beneficio en la disminución de eventos cardiovasculares en personas con diabetes de tipo 2 y enfermedad aterosclerótica establecida. En monoterapia ha mostrado una reducción de casi 1,4% de la hemoglobina glucosilada a la dosis de 0,5 mg, comparado con 1,6% para la dosis de 1 mg.

En los diferentes estudios de semaglutida (programa SUSTAIN) se mostró que alrededor de 20% a 30% de los pacientes no lograban un valor de hemoglobina glucosilada menor a 7% a pesar de estar con la dosis máxima de 1 mg. Por este motivo, el año pasado se publicó el estudio SUSTAIN FORTE, en el que se probó la eficacia de una dosis de 2 mg de semaglutida frente a la dosis habitual de 1 mg. En este trabajo se incluyeron personas con diabetes de tipo 2 con hemoglobina glucosilada entre 8% y 10% tratados con metformina o sulfonilureas.

Se asignaron de forma aleatoria 961 pacientes a la dosis de 2 y 1 mg, siendo tratados por 40 semanas. Al término del estudio se encontró que el grupo de personas que recibió 2 mg de semaglutida generó una reducción media de 2,2% de la hemoglobina glucosilada, comparado con la caída de 1,9% en el grupo de 1 mg, una diferencia de -0,23% (IC 95%: -0,36 a -0,11; p = 0,0003). Asimismo, 68% de los pacientes tratados con los 2 mg logró una hemoglobina glucosilada menor a 7% en relación a 58% de los asignados al grupo de 1 mg.

También hubo una diferencia en términos de la pérdida de peso: 6,9 frente a 6 kg en las dosis de 2 y 1 mg, respectivamente. Por último, si bien semaglutida de 2 mg aumentó los eventos adversos, este incremento fue leve (57% frente a 52%), siendo relacionado a la presencia de eventos gastrointestinales.

Con estos datos, la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos aprobó la dosis de 2 mg para el tratamiento de las personas con diabetes de tipo 2, utilizando como base los resultados del estudio SUSTAIN FORTE.

El desarrollo de los fármacos no inyectables no-insulínicos continúa. Dentro de estos, los análogos de péptido 1 similar al glucagón semanales, como semaglutida o dulaglutida, permiten la simplificación del tratamiento, tomando en consideración la periodicidad de su administración. Asimismo, en una proporción de pacientes se requiere de la intensificación de la terapia por la persistencia en los niveles de glucosa fuera de la meta terapéutica.

Es en ese subgrupo de personas donde la dosis de 2 mg de semaglutida podría impactar la terapéutica. Cabe resaltar que el efecto en reducción de la hemoglobina glucosilada de SUSTAIN FORTE es de -0,23% entre las dosis, lo que podría considerarse una disminución leve y que en algunos casos quizá no sea de gran beneficio, en especial si se presenta con mayores eventos adversos. Por otra parte, valdrá la pena conocer el cambio en el costo de las dosis, que por supuesto podría afectar la accesibilidad al tratamiento.

Queda claro que al momento la aprobación es solo en Estados Unidos y que probablemente tome tiempo para que esto sea observado en algunos países de Latinoamérica.

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Citar este artículo: Aprobación por la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos de dosis altas de semaglutida para el manejo de la diabetes de tipo 2 - Medscape - 12 de abr de 2022.