La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios alerta por falsificación de fármaco para el trastorno por déficit de atención/hiperactividad

Astrid Rivera

6 de abril de 2022

Tras recibir varias denuncias por irregularidades del producto, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) emitió una alerta sanitaria por dos lotes falsificados de Vyvanse (lisdexanfetamina), fármaco utilizado para el tratamiento del trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH).[1]

La empresa Takeda México, S.A. de C.V., la cual fabrica este fármaco, presentó evidencia ante la COFEPRIS de las anomalías de dos lotes de este producto cuya presentación es de frasco con 28 cápsulas.

El lote 3171402B es original, sin embargo, sólo está autorizado para su comercialización en Israel, tiene una concentración de 30 miligramos (mg) con fecha de caducidad de julio de 2022; mientras que el lote 8406280 no es reconocido por la empresa como fabricado por ellos, es de concentración de 50 mg, con fecha de caducidad de noviembre de 2022.

La COFEPRIS pidió a la población, que en caso de tener el producto Vyvanse (lisdexanfetamina) de cualquiera de los lotes falsificados, deberá suspender su uso y notificar cualquier reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx. Este medicamento disminuye los síntomas del trastorno por déficit de atención/hiperactividad, su uso excesivo puede generar adicción.

Mientras que al Sistema Nacional de Salud y distribuidores les indicó que, en caso de tener productos de los lotes falsificados en almacén, deberán detener su distribución y presentar una denuncia sanitaria.

"Deberán adquirir el producto con proveedores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario, mismos que deberán contar con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento, asimismo, contar con la documentación de la legal adquisición del producto", apuntó.

La agencia regulatoria explicó que, en el supuesto de que el Sistema Federal Sanitario detecte el fármaco falsificado, deberá asegurar y destruir los productos, según establece la Ley General de Salud.

Lisdexanfetamina: uso y precauciones

Lisdexanfetamina se usa en el tratamiento del trastorno de déficit de atención/hiperactividad para controlar síntomas (en niños y adultos) como dificultad para: concentrarse, permanecer quietos y el control de sus acciones, señala la National Library of Medicine. Este fármaco también es prescrito para el manejo de trastorno por atracón en adultos, el cual se caracteriza por periodos de ingesta excesiva de alimentos sin control.

El fármaco pertenece al grupo de los llamados estimulantes del sistema nervioso central. Su acción consiste en cambiar las cantidades de ciertas sustancias naturales en el cerebro.

Este fármaco ayuda a la población pediátrica con los síntomas del trastorno de déficit de atención/hiperactividad por un lapso de aproximadamente 10 a 12 horas, y un poco más de tiempo en los jóvenes adultos.

Pese a la ayuda que puede tener en el control de los síntomas de este trastorno, lisdexanfetamina debe prescribirse con precaución ya que puede ser adictiva. La Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos, señala que no se debe consumir una dosis mayor a la prescrita por el médico, ni con más frecuencia; tampoco durante un periodo de tiempo mayor o de forma diferente a la recomendada por el médico.

El consumo en exceso de este fármaco puede ocasionar una muerte súbita o problemas cardiacos graves, tales como infarto cardiaco o ictus.

Trastorno por déficit de atención/hiperactividad: síntomas y situación en México

El trastorno por déficit de atención/hiperactividad es uno de los trastornos del neurodesarrollo más frecuentes de la niñez. Suele diagnosticarse en la niñez y a menudo dura hasta la adultez; los menores con trastorno por déficit de atención/hiperactividad pueden tener problemas para prestar atención, controlar conductas impulsivas (pueden actuar sin pensar cuál será el resultado) o ser excesivamente activos, indica Centers for Disease Control and Prevention (CDC) de Estados Unidos. 

Los niños con trastorno por déficit de atención/hiperactividad pueden presentar síntomas como:

  • Fantasear mucho.

  • Olvidar o perder las cosas con mucha frecuencia.

  • Retorcerse o moverse nerviosamente.

  • Hablar mucho.

  • Cometer errores por descuido o correr riesgos innecesarios.

  • Tener problemas para resistir la tentación.

  • Tener problemas para respetar turnos.

  • Tener dificultades para llevarse bien con otros.

CDC de Estados Unidos detalla que el diagnostico de este trastorno es un proceso de varios pasos. No hay un único examen para diagnosticarlo, ya que también hay otros problemas como la ansiedad, la depresión y ciertos tipos de trastornos del aprendizaje, que pueden presentar síntomas similares.

Para descartar padecimientos con síntomas similares a los del trastorno por déficit de atención/hiperactividad, se requiere realizar un examen médico, que incluye pruebas auditivas y de la visión. Otra parte del proceso puede incluir completar una lista de verificación para calificar los síntomas y recolectar los antecedentes del niño por parte de los padres, maestros y, a veces, el propio niño.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que a nivel mundial existe una prevalencia de este trastorno de 5%, mientras que, en el caso de México, la última Encuesta Nacional de Epidemiología Psiquiátrica, de 2016, señala que alrededor de 1'600.000 niños menores de 14 años con trastorno por déficit de atención/hiperactividad.

Las dificultades para ser referido a un hospital de especialidad, las barreras educativas y económicas de los padres, son algunos de los factores que impiden que los niños con trastorno por déficit de atención/hiperactividad reciban un diagnóstico oportuno y tratamiento, señala la investigación de la Dra. Martínez-Jaime y colaboradores publicada en la Revista Salud Pública de México en 2019.[2]

Para más contenido siga a Medscape en Facebook, Twitter, Instagram y YouTube.

Comentario

3090D553-9492-4563-8681-AD288FA52ACE
Los comentarios están sujetos a moderación. Por favor, consulte los Términos de Uso del foro

procesando....