COFEPRIS autorizó la aplicación de la vacuna anti-COVID-19 de Pfizer/BioNTech para niños de cinco a once años

Astrid Rivera

4 de abril de 2022

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Desde el 3 de marzo la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) aprobó el uso de emergencia de la vacuna de Pfizer/BioNTech contra la COVID-19 para niños de cinco a once años; sin embargo, ni la Secretaría de Salud (SSA) ni la autoridad sanitaria lo dieron a conocer y hasta el momento este grupo sigue fuera de la Estrategia Nacional de Vacunación.

En su portal Vacunas COVID-19 autorizadas, la COFEPRIS detalla que el esquema incluye dos dosis con un intervalo de tres a seis semanas entre cada una. El organismo sanitario aclara: "La vacunación para el grupo etario de cinco a once años tiene una dosis y composición diferentes al biológico aprobado para mayores de 12 años".

Hasta el momento ni la Secretaría de Salud ni el subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud, Dr. Hugo López-Gatell Ramírez (también encargado de la Estrategia Nacional de Vacunación contra la COVID-19) han emitido un pronunciamiento sobre el tema.

Diversos medios mexicanos difundieron un oficio enviado al Juzgado Segundo de Distrito de Oaxaca, relacionado con el juicio de amparo 1380/2021, en el que la COFEPRIS explica:[1]

"Con fecha 3 de marzo de 2022 la COFEPRIS autorizó el uso de emergencia de la vacuna de Pfizer/BioNTech contra la COVID-19 para la aplicación en el grupo de personas de cinco años en adelante y la misma debe ser aplicada con dos dosis de 10 microgramos cada una, con un intervalo de 21 días", señala el documento con número 04505".[2]

Estrategia de vacunación contra la COVID-19 no incluye a niños de cinco a once años

Además de la población mayor de 18 años, actualmente la Estrategia Nacional de Vacunación del gobierno mexicano incluye a los adolescentes de edades entre 12 y 17 años. El 22 de febrero pasado se abrió el registro para este grupo poblacional. Sin embargo, los jóvenes de 12 a 14 años solo pueden recibir el biológico si tienen alguna comorbilidad, mientras que los de 15 a 17 recibirán la dosis sin importar si padecen alguna enfermedad crónica, explicó el Dr. López-Gatell Ramírez en la conferencia matutina del 22 de febrero.

El sitio oficial de la vacunación en México mivacuna.salud.gob.mx continúa sin incluir a la población de cinco a once años; hasta el 1 de abril la tabla Estatus regulatorio de las vacunas contra el virus SARS-CoV-2 en México no incluía la autorización de la COFEPRIS sobre el biológico de Pfizer/BioNTech para este grupo etario.

El 1 de abril, la Secretaría de Salud registró 85’612.658 personas vacunadas, de las cuales 93% cuenta con esquema completo. Por grupo de edad, la cobertura en las personas de 14 a 17 años es de 54%, mientras que en el sector mayor de 18 años el avance es de 90%.

En la conferencia matutina del 22 de febrero, el Dr. López-Gatell Ramírez informó que 5.500 niños fueron vacunados contra la COVID-19 mediante un amparo, aunque no precisó a qué edades corresponden esos menores.

Vacuna de Pfizer/BioNTech segura para menores de cinco a once años

Desde el 29 de octubre de 2021, la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos aprobó el uso de emergencia de este biológico para los infantes de cinco a once años argumentando que las respuestas inmunitarias de este sector fueron comparables a las de las personas de 16 a 25 años de edad, con 90,7% de efectividad para la prevención de la COVID-19.

El organismo sanitario de Estados Unidos indicó que la dosis de la vacuna de Pfizer/BioNTech es segura para este grupo etario, pues al realizar un estudio en 3.100 menores de ese rango de edad que recibieron la vacuna no se detectaron efectos secundarios graves.

Para enero de 2022 la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomendó la aplicación del biológico de Pfizer/BioNTech contra la COVID-19 para los niños de cinco once años, señalando que "es segura".[3] Pidió a los países considerar la posibilidad de utilizar la vacuna en niños de cinco a 17 años solamente cuando hayan conseguido una alta cobertura de vacunación con dos dosis en los grupos muy prioritarios.

También aconsejó ofrecer la vacunación a los niños y adolescentes de cinco a 17 años con comorbilidades que "los sitúan en un riesgo considerablemente mayor de desarrollar COVID-19 grave".

La dosis de la vacuna de Pfizer/BioNTech para niños de cinco a once años es más baja (10 microgramos), en comparación con la que se aplica a personas de 12 años o mayores (30 microgramos), indica la FDA.

Centers for Disease Control and Prevention (CDC) de Estados Unidos señala que aunque el biológico contra la COVID-19 de Pfizer/BioNTech tiene los mismos ingredientes activos que la utilizada para mayores de 12 años, "el biológico que se administra a adultos y adolescentes no puede usarse en niños de cinco a once años", detallando que la presentación es diferente, pues tiene una tapa de color diferente.

Desde el 23 de diciembre de 2020 hasta el 1 de abril de 2022, el gobierno mexicano ha recibido 51’433.395 de dosis de Pfizer/BioNTech, según la Secretaría de Salud. Aunque la dependencia no detalla si entre esas dosis hay lugar para la aplicación en niños de cinco a once años.

Silencio gubernamental

Pese a la autorización de la COFEPRIS, esta noticia no fue difundida por ninguna institución del sector salud ni por el mismo órgano sanitario, que fue quien aprobó la vacuna. Solo aparece la fecha de la aprobación en su portal de Vacunas autorizadas para uso de emergencia y sus principales características.

En su conferencia matutina del 22 de febrero de este año, el presidente de México, Andrés Manuel López Obrador, señaló que su administración analiza vacunar a los niños mayores de cinco años siguiendo los protocolos de salud y las recomendaciones de la OMS. El mandatario detalló que la política es que la vacuna "se aplique a los más vulnerables, a los que pueden tener más riesgos".

En esa misma conferencia, el Dr. López-Gatell Ramírez resaltó: "No tenemos resistencia a que eventualmente, si la evidencia es convincente de que se necesita esa protección en niñas y niños, pudiera llegar a ser considerada". Afirmó que el riesgo de que los niños de cinco a diez años presenten COVID-19 grave es "muy bajo", por lo que "ya no agrega mucho más el vacunar".

Para el 4 de marzo, un día después de la autorización de la COFEPRIS, el mandatario de México reiteró que hasta que no se tenga evidencia científica de que la vacunación sea segura en niños y la OMS no lo autorice, no se aplicará el biológico a menores. "Todavía no está muy claro y tenemos que cuidar mucho a los niños".

El 1 de abril, tras darse a conocer la autorización del biológico por la COFEPRIS, el Dr. López-Gatell Ramírez se refirió a la vacunación de menores de uno a cinco años, enfatizando que este grupo de edad tiene un menor riesgo de desarrollar enfermedad grave por el SARS-CoV-2. Destacó que México ha seguido "escrupulosamente" las recomendaciones internacionales, incluidas las de la OMS, sobre la vacunación.

Del 12 de abril de 2020 al 27 de marzo de 2022 se han registrado 96.794 casos de COVID-19 en niños y adolescentes de cero a 17 años; de esta cifra, 55,7% corresponde al grupo de 12 a 17, 25% al de seis a once y 19,3% al de cero a cinco años. En ese mismo periodo se contabilizaron 946 defunciones por SARS-CoV-2, de las cuales 504 se presentaron en el sector de cero a cinco años, 128 en el de seis a once y 314 en el de 12 a 17, de acuerdo con información del Sistema de Protección Integral de los Derechos de las Niñas, Niños y Adolescentes (SIPINNA).

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