Una dieta baja en sodio no se asoció con una reducción de futuros eventos clínicos en un nuevo estudio en pacientes ambulatorios con insuficiencia cardiaca . Pero hubo un beneficio moderado en la calidad de vida y la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA).[1,2]
Los resultados del ensayo SODIUM-HF se presentaron hoy en el Congreso Anual del American College of Cardiology (ACC) de 2022, realizada virtualmente y en persona en Washington D. C. También se publicaron publicaron simultáneamente en versión electrónica línea en The Lancet.
El estudio encontró que una estrategia para reducir la ingesta de sodio en la dieta a menos de 1.500 mg diarios no fue más efectiva que la atención habitual para reducir el criterio de valoración principal de riesgo de hospitalización o visitas al departamento de urgencias debido a causas cardiovasculares o muerte por todas las causas a los 12 meses.
"Este es el ensayo más grande y más largo para analizar la cuestión de la reducción del sodio en la dieta en pacientes con insuficiencia cardiaca", dijo a Medscape Noticias Médicas el Dr Justin Ezekowitz del Canadian VIGOUR Center en la University of Alberta, en Edmonton, Canadá.
Pero señaló que hubo menos eventos de los esperados en el estudio, que se detuvo antes de tiempo debido a una combinación de futilidad (falta de beneficio) y dificultades prácticas causadas por la pandemia de COVID-19, por lo que podría haber tenido poca potencia. El Dr. Ezekowitz también sugirió que es posible que se requiera una mayor reducción de sodio que la lograda en este estudio o un seguimiento más prolongado para mostrar un efecto sobre los eventos clínicos.
"Esperamos que otros realicen estudios adicionales sobre el sodio, así como otras recomendaciones dietéticas, como parte de una dieta integral para los pacientes con insuficiencia cardiaca", comentó.
El Dr. Ezekowitz dijo que los resultados del estudio no permitieron hacer recomendaciones generales sobre la reducción de la ingesta de sodio en la insuficiencia cardiaca. Pero agregó: "No creo que debamos descartar la reducción de sodio en esta población. Creo que podemos decirles a los pacientes que reducir el sodio en la dieta podría mejorar potencialmente los síntomas y la calidad de vida, y seguiré recomendando reducir el sodio como parte de una dieta saludable en general. No queremos tirar al bebé a la bañera".
Asimismo, el Dr. Ezekowitz anotó que la insuficiencia cardiaca está asociada con la activación neurohormonal y anomalías en el control autónomo que conducen a la retención de sodio y agua; por lo tanto, históricamente se ha respaldado la restricción dietética de sodio como un mecanismo para prevenir la sobrecarga de líquidos y los resultados clínicos posteriores. Sin embargo, los ensayos clínicos hasta ahora han mostrado resultados mixtos.
"Las guias solían recomendar encarecidamente una reducción en la ingesta de sodio en pacientes con insuficiencia cardiaca, pero este consejo se ha retractado en los últimos años debido a la falta de datos. La mayoría de las guias sobre insuficiencia cardiaca ahora no hacen ninguna recomendación sobre el sodio en la dieta", recordó.
SODIUM-HF fue un ensayo pragmático, multinacional, abierto y aleatorizado realizado en seis países (Australia, Canadá, Chile, Colombia, México y Nueva Zelanda), que incluyó a 809 pacientes (mediana de edad: 67 años) con insuficiencia cardiaca crónica (clase funcional de la NYHA: II a III) que estaban recibiendo tratamiento médico dirigido por las guías y tolerado de manera óptima. Fueron asignados al azar a la atención habitual de acuerdo con las guías locales o una dieta baja en sodio de menos de 100 mmol (<1.500 mg/día). Se excluyeron los pacientes con una ingesta basal de sodio inferior a 1.500 mg/día.
En el grupo de intervención se pidió a los pacientes que siguieran menús bajos en sodio desarrollados por dietistas localizados en cada región. También recibieron asesoramiento conductual por parte de dietistas, médicos o enfermeras capacitados.
La ingesta dietética de sodio se evaluó mediante un registro de alimentos de 3 días (incluido 1 día de fin de semana) al inicio del estudio, a los 6 meses y a los 12 meses en ambos grupos y, para el grupo de intervención, también a los 3 y 9 meses para vigilar y apoyar el cumplimiento de la dieta.
El Dr. Ezekowitz explicó que aunque el mejor método para medir los niveles de sodio normalmente sería un análisis de orina de 24 horas, esto no sería práctico en un ensayo clínico grande. Además, señaló que el sodio urinario no es una medida precisa de los niveles reales de sodio en pacientes bajo tratamiento con diuréticos, por lo que no es una buena medida para usar en una población con insuficiencia cardiaca.
"El método de registro de alimentos para evaluar los niveles de sodio ha sido bien validado; creo que lo medimos con la mayor precisión posible", agregó.
Los resultados mostraron que entre el inicio y los 12 meses, la mediana de la ingesta de sodio disminuyó de 2.286 mg/día a 1.658 mg/día en el grupo bajo en sodio y de 2.119 mg/día a 2.073 mg/día en el grupo de atención habitual. La diferencia media entre los grupos fue de 415 mg/día a los 12 meses.
A los 12 meses, los eventos que comprenden el resultado primario (hospitalización o visitas al servicio de urgencias por causas cardiovasculares o muerte por todas las causas) habían ocurrido en 15% de los pacientes del grupo de la dieta baja en sodio y en 17% de los del grupo de atención habitual (hazard ratio [HR]: 0,89; intervalo de confianza de 95% [IC 95%]: 0,63 a 1,26; p = 0,53).
La muerte por todas las causas se produjo en 6% de los pacientes del grupo de la dieta baja en sodio y en 4% de los del grupo de atención habitual (HR: 1,38; p = 0,32). La hospitalización relacionada con problemas cardiovasculares ocurrió en 10% del grupo con la dieta de bajo contenido de sodio y en 12% del grupo con atención habitual (HR: 0,82; p = 0,36), y las visitas al departamento de urgencias relacionadas con problemas cardiovasculares ocurrieron en 4% de ambos grupos (HR: 1,21; p = 0,60).
La ausencia de efecto del tratamiento para el resultado primario fue consistente en la mayoría de los subgrupos preespecificados, incluidos aquellos con una ingesta inicial de sodio superior a la inferior. Pero hubo una sugerencia de una mayor reducción en el resultado primario en individuos menores de 65 años que en aquellos de 65 años o más.
Las medidas de calidad de vida del estado de salud-Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) sugirieron un beneficio en el grupo de la dieta con bajo contenido de sodio, con diferencias medias entre grupos en el cambio desde el inicio hasta los 12 meses de 3,38 puntos en la puntuación global total, 3,29 puntos en la puntuación de resumen clínico y 3,77 puntos en la puntuación de limitación física (todas las diferencias fueron estadísticamente significativas).
No hubo diferencias significativas en la distancia de caminata de 6 minutos a los 12 meses entre el grupo de la dieta baja en sodio y el grupo de atención habitual.
La clase funcional de la NYHA a los 12 meses difirió significativamente entre los grupos; el grupo de dieta baja en sodio tuvo una mayor probabilidad de mejorar en una clase de la NYHA en comparación con el grupo de atención habitual (odds ratio: 0,59; p = 0,0061).
No se informaron eventos de seguridad relacionados con el tratamiento del estudio en ninguno de los grupos.
El Dr. Ezekowitz dijo que para investigar si un seguimiento más prolongado puede mostrar una diferencia en los eventos, se planean más análisis a los 2 y 5 años.
Preguntas sobre retiro de alimentos y enmascaramiento
Al comentar sobre los hallazgos en la última sesión de ensayos clínicos en el congreso, la Dra. Biykem Bozkurt, profesora de medicina en el Baylor College of Medicine, en Houston, Estados Unidos, felicitó al Dr. Ezekowitz por realizar este ensayo.
"Hemos estado persiguiendo el santo grial de la reducción de sodio en la insuficiencia cardiaca durante mucho tiempo, por lo que debo felicitarlo a usted y a su equipo por asumir este desafío, especialmente durante la pandemia", dijo.
Pero la Dra. Bozkurt cuestionó si el grupo de intervención realmente tuvo una reducción significativa de sodio, dado que esto se midió mediante el recuerdo de los alimentos y esto puede deberse a la falta de notificación de ciertas ingestas de alimentos.
El Dr. Ezekowitz respondió que los pacientes actuaban como sus propios controles en el sentido de que la ingesta de calorías, la ingesta de líquidos y el peso también se evaluaron y no cambiaron. "Así que creo que tuvimos una reducción significativa en el sodio", explicó.
La Dra. Bozkurt también cuestionó si las mejoras en la calidad de vida y el estado funcional eran confiables dado que se trataba de un estudio sin enmascaramiento.
En este punto, el Dr. Ezekowitz señaló que la medida de calidad de vida KCCQ era un instrumento altamente validado y que se observaron mejoras en estas medidas a los 3, 6 y 12 meses. "No es que estos fueran hallazgos falsos, así que creo que tenemos que considerar esto como un resultado real", argumentó.
Al comentar sobre el estudio en una conferencia de prensa del ACC, la Dra. Mary Norine Walsh, directora de los programas de insuficiencia cardiaca y trasplante cardíaco en el St. Vincent Heart Center en Indianápolis, Estados Unidos, dijo que el ensayo respondió a dos preguntas importantes: que la reducción de sodio en la insuficiencia cardiaca puede que no reduzca la hospitalización/muerte por insuficiencia cardiaca, pero que los pacientes se sientan mejor.
"Creo que podemos decirles con seguridad a los pacientes que si cometen un pequeño desliz es posible que no acaben en el hospital", añadió.
Este estudio fue financiado por Canadian Institutes of Health Research y la University Hospital Foundation (Edmonton, Alberta, Canadá) y el Health Research Council de Nueva Zelanda. El Dr. Ezekowitz ha declarado haber recibido becas de investigación de American Regent, Amgen, AstraZeneca, Bayer, Bristol-Myers Squibb/Pfizer, eko.ai, US2.ai, Merck, Novartis, Otsuka, Sanofi y Servier y honorarios de consultoría de American Regent, Amgen, AstraZeneca, Bayer, Bristol-Myers Squibb/Pfizer, Merck, Novartis, Otsuka, Sanofi y Servier.
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Citar este artículo: Una dieta baja en sodio no redujo los eventos clínicos en un estudio de insuficiencia cardiaca - Medscape - 2 de abr de 2022.
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