La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios emite alerta ante la comercialización de fármacos oncológico y antibiótico falsificados

Astrid Rivera

18 de marzo de 2022

CIUDAD DE MÉXICO, MEX. Sellos de seguridad opacos, errores ortográficos y empaques sin número de registro sanitario son algunas de las anomalías de los 11 lotes falsificados, de los cuales 10 corresponden al fármaco oncológico nivolumab (Opdivo) y uno al antibiótico meropenem (MERREM).  La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) emitió una alerta sanitaria para evitar el uso de estos productos falsos.[1]

La agencia regulatoria detalló que la presentación falsificada de nivolumab es la solución inyectable de 100 mg/10 ml, fabricada por la farmacéutica Bristol Myers Squibb de México. Este fármaco se une al receptor de muerte celular programada 1 (PD-1) para ayudar a las células inmunitarias a destruir más células cancerosas y se utiliza para el manejo de muchos tipos diferentes de cáncer, incluyendo de pulmón, carcinomas, melanomas y linfoma de Hodgkin.

Los lotes falsos identificados son: AAQ6790, BBB3855, ADE3101, BBS2497, AAX7296, ABG4099, BBS2500, ABL4615, ABW6875, y AA23012.

Entre las irregularidades que se encontraron en dichos lotes están: sellos de seguridad opacos y rígidos, leyendas en inglés, los empaques no exhiben número de registro sanitario ni logotipo de la marca en empaques secundarios, envases con tapa desprendible gris oscura o blanca con tapón azul y líneas de identificación al frente del envase, precisó la COFEPRIS.

En cuanto al antibiótico, de uso exclusivo del sector salud, se identificó un lote falsificado, con el número: K17A812. Entre las anomalías destacan las faltas de ortografía en las indicaciones para su consumo. Este fármaco es producido por Laboratorios Pisa S. A. de C. V., se utiliza para tratar infecciones de la piel y abdominales causadas por bacterias.

COFEPRIS pidió a quienes cuenten con estos fármacos verificar que no procedan de los lotes falsos, y en caso de que sí sean, se debe suspender su consumo inmediatamente; además deberá reportar este producto, así como reacciones adversas, al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx.

En México, alrededor de 6% de los fármacos que se venden en el mercado mexicano son falsificados, lo que pone en riesgo la salud de los consumidores, advirtió en diciembre de 2021, Rafael Gual Cosío, director general de la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA).[2]

"La falsificación de medicamentos es un delito y quienes lo cometen son criminales que afectan lo más importante que es la salud de los pacientes, y también la reputación y confianza de las empresas", señaló.

En 2018, la Comisión Nacional de Arbitraje Médico (CONAMED) destacó la necesidad de intensificar la vigilancia sanitaria para evitar la circulación de fármacos falsos.[3]

Daños a la salud

COFEPRIS advierte que los fármacos falsificados representan un riesgo a la salud, debido a que se desconoce el origen de estos productos, sus componentes, condiciones de fabricación y métodos de almacenamiento.

Aunque este tipo de fármacos pueden no causar reacciones adversas obvias, a menudo resultan ineficaces como tratamiento de las enfermedades o afecciones a las que están destinados, y pueden conllevar graves consecuencias para la salud, entre ellas la muerte, indica la Organización Mundial de la Salud (OMS).

"Los productos médicos de calidad subestándar y falsificados suelen producirse en malas condiciones y sin la higiene adecuada y con intervención de personal no cualificado, y pueden contener impurezas desconocidas o incluso estar contaminados por bacterias", señala el organismo.

Añade que los productos médicos falsificados pueden no contener principios activos o contener principios activos incorrectos o cantidades incorrectas de principios activos correctos; por lo que contribuyen a la resistencia a los antimicrobianos y a las infecciones farmacorresistentes.

La OMS explica que pueden falsificarse todo tipo de fármacos, desde analgésicos hasta vacunas; pero los más frecuentes son los antipalúdicos y los antibióticos. Reconoce que es muy difícil identificar a los fármacos falsos, debido a que son idénticos a los verdaderos.

Mercados callejeros, sitios web no regulados e incluso en farmacias, dispensarios y hospitales, son algunos de los sitios donde pueden encontrarse los fármacos falsos.

Negocio millonario

En 2018, la OMS estimó que uno de cada 10 fármacos en los países de ingresos bajos y medios son falsificados, debido a que no cuentan con mecanismos regulatorios e­ficaces para evitar que los fármacos falsos sean introducidos y comercializados.[2]

Según el organismo de las Naciones Unidas, el comercio de fármacos falsos asciende a más de 30,000 millones de dólares en países de ingresos bajos y medianos.

Para 2021, la Operación Pangea XIV (operativo en el que participan 92 países, coordinado por la Interpol) decomisó nueve millones de productos médicos y farmacéuticos ilegales, la mayoría de ellos eran kits de prueba para detectar COVID-19; el valor de los productos incautados ascendió a 23 millones de dólares.

Desde 2008, la Operación Pangea ha luchado contra el tráfico mundial de productos farmacéuticos falsificados que se comercializan y venden en línea. En su edición XIV, este operativo eliminó 113 mil 200 enlaces a páginas web donde comercializaban fármacos falsos e insumos médicos de mala calidad.

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