La Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos otorga aprobación a upadacitinib para la colitis ulcerosa

Megan Brooks

Conflictos de interés

18 de marzo de 2022

La Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos aprobó upadacitinib (Rinvoq) para el tratamiento de adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave que no responden adecuadamente o no pueden tolerar los agentes antifactor de necrosis tumoral (TNF).

Marca la primera aprobación de la FDA de Estados Unidos para el inhibidor de la cinasa Janus (JAK) en gastroenterología y está respaldado por datos de eficacia y seguridad de tres estudios clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo de fase 3.

En ensayos clínicos, upadacitinib logró los criterios de valoración primarios de remisión clínica, según la puntuación de Mayo modificada, a las 8 y 52 semanas.

Además, una mayor proporción de pacientes que recibieron upadacitinib logró una respuesta clínica ya en la segunda semana de tratamiento y una remisión clínica libre de esteroides al año, así como criterios de valoración clave de mejoría endoscópica e histológica a las 8 y 52 semanas.

"Los pacientes con colitis ulcerosa viven con síntomas impredecibles, como aumento en la frecuencia de las deposiciones y sangrado, lo que puede dificultar las actividades diarias", señaló la Dra. Maria T. Abreu, directora del Crohn's and Colitis Center en University of Miami Health System, en Estados unidos, en un comunicado de prensa emitido por AbbVie.

Se ha demostrado que upadacitinib "controla rápidamente los síntomas", dijo la Dra. Abreu, y agregó: "Creo que este tipo de mejoras pueden marcar una diferencia positiva para mis pacientes".

Upadacitinib también está aprobado en los Estados Unidos para el tratamiento de adultos con artritis reumatoide de moderada a grave, dermatitis atópica de moderada a grave yartritis psoriásica activa .

En general, el perfil de seguridad observado en pacientes con colitis ulcerosa tratados con upadacitinib fue similar al perfil de seguridad en pacientes con artritis reumatoide y dermatitis atópica.

La información completa de prescripción y la guía de fármacos están disponibles en inglés en versión electrónica.

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