¿Cuáles son las implicaciones de la aprobación de uso de emergencia de fármacos contra la COVID-19?

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En México han sido autorizadas diez vacunas y dos fármacos contra la COVID-19 para su uso de emergencia. La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) aprobó por primera vez la vacuna de Pfizer/BioNTech, en diciembre de 2020 y a partir de ahí se integraron las de University of Oxford/AstraZeneca, Gamaleya Research Institute, Cansino Biologics, Bharat Biotech, Janssen-Cilag/Johnson & Johnson, Moderna, Sinopharm y Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología de Cuba.

Asimismo, el 7 y el 14 de enero de 2022 se unieron a la lista dos fármacos antivirales de uso intencionado para tratamiento contra la COVID-19, molnupiravir, elaborado por MSD/Merck Sharp & Dohme B. V. y Paxlovid, elaborado por Pfizer.

Los fármacos se autorizaron para la atención de pacientes con COVID-19 leve o moderada y con alto riesgo de complicaciones. Ambos requieren de prescripción médica y hay una alerta ante comercialización ilegal de molnupiravir.

Estos se aplicarán conforme el Gobierno Federal decida una vez que se adquieran. De acuerdo con el secretario de Relaciones Exteriores, Marcelo Ebrard, ya están en pláticas con las farmacéuticas. "Somos el primer país de Latinoamérica que autoriza estos fármacos, por tanto, vamos a tener la posibilidad de tenerlos primero en México".

El subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud, Dr. Hugo López-Gatell Ramírez, detalló en la conferencia de prensa matutina del 18 de enero que al igual que la vacunación, el Gobierno de México implementará un programa para que estos fármacos lleguen a las personas que tengan una indicación de uso.

¿Cómo se logró el uso de emergencia durante la pandemia?

La Dra. Adela Alba Leonel, académica de la división de estudios de posgrado de la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM), explicó a Medscape en español que antes de la comercialización de cualquier fármaco o vacuna se debe pasar por una evaluación de seguridad, eficacia y calidad, sin embargo, como ahora estamos viviendo una emergencia sanitaria por la pandemia de COVID-19, instancias reguladoras como la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o la COFEPRIS en México, también tienen la facultad para que fármacos o vacunas sean autorizados, ya que se reconoce la gravedad o emergencia de salud pública.

Destacó que es importante que a pesar de este estatus siempre se haga una evaluación de seguridad y eficacia, "aunque se evalúan mucho más rápido, pasan por un proceso, para no poner en peligro la vida de quienes van a recibir fármacos o vacunas".

El Dr. Fabián Llorens Torres, especialista en medicina farmacéutica y presidente fundador de la Asociación de Profesionales Especialistas de Investigación Clínica A.C. (APEIC), coincidió, agregando que el uso de emergencia lo empezamos a ver en este periodo con las vacunas porque ya habían demostrado su efectividad y su desarrollo estaba debidamente fundamentado en prevenir y combatir la infección por el coronavirus, de ahí su autorización de emergencia.

Recordó que el uso de fármacos, vacunas y todos los recursos para la salud en condiciones normales tienen que pasar un filtro largo y exigente para demostrar eficacia y seguridad. "México es uno de los países de Latinoamérica, junto con Brasil y Colombia, con más exigencia para la comercialización de fármacos y sus registros".

Detalló que bajo condiciones muy especiales, cuando no se puede someter a esos procesos de análisis y revisión un expediente de registro porque es necesario disponer del recurso, es que existe de acuerdo con la política de salud en el país, un modelo o personalidad para productos que tienen ya un enfoque claro, con cierto sustento científico para ser utilizado, pero que no hay tiempo para hacer lo que regularmente se haría.

5 pasos del proceso regulatorio

La Dra. Alba destacó que el proceso regulatorio consta de cinco etapas. La primera de investigación básica, en la cual la industria farmacéutica evalúa todas las moléculas existentes, que pueden ser 10.000 o más, donde a lo largo de aproximadamente 5 años buscan si estas nuevas moléculas sirven para determinada enfermedad.

Posteriormente, con la selección se hace la investigación preclínica con 30 a 250 moléculas; estas pruebas se realizan en animales y se va evaluando la eficacia, seguridad y calidad de los fármacos. En tercera fase de la investigación clínica, que dura entre 6 y 8 años, ya es la evaluación de un número reducido de compuestos, se hace en humanos y en tres fases.

En la primera se incluye un número reducido de personas y en un ambiente totalmente controlado; en la fase 2 se tienen cientos de personas con distintas patologías y grupos de edad, siempre probados en adolescentes y adultos, nunca en niños, mujeres embarazadas y adultos mayores. Para la fase 3 ya se aplica a más de 3.000 personas, es decir, a la población a la cual va a estar dirigido el fármaco o vacuna.

Con esto concluido, a través de las agencias reguladoras se puede empezar a buscar la autorización del fármaco o vacuna, que en promedio dura dos años y para la última etapa, una vez que se tiene el número de registro para poder comercializar, vendría la vigilancia continua.

El Dr. Llorens agregó que se espera que estos fármacos que hoy son de uso de emergencia pasen a un estatus regular, por ejemplo, la vacuna de Pfizer/BioNTech comenzó con autorización de uso de emergencia, pero dado el soporte científico que ya acumuló y que logró demostrar su eficacia y seguridad, se convirtió en un producto autorizado de uso regular por algunas autoridades sanitarias, aunque esto aún no ha sucedido en México.

"Desde el punto de vista práctico, lo que cambia es que el producto recibe un registro sanitario e información para prescribir, así deja de ser de uso exclusivo del sector salud a través de los institutos públicos, que administran esos recursos con un manejo muy específico", como sucede en México actualmente con las vacunas aprobadas para su uso de emergencia, señaló el médico.

¿Cómo se consigue la evidencia para la aprobación de uso de emergencia?

El químico farmacobiólogo Darwin Salinas explicó a Medscape en español que la política sobre el uso de emergencia se va escalando de manera internacional, por ejemplo, la Organización Mundial de la Salud (OMS) va emitiendo comunicados sobre la eficacia de un producto, después los países directamente con sus autoridades sanitarias deciden si hacen o no uso de dichos productos, en forma de emergencia o con uso autorizado.

Puntualizó que para un uso de emergencia, ya sea de fármacos o vacunas, se necesita que esté al menos en fase 3, ya que en esta etapa se ha visto un cierto número de pacientes donde se ha demostrado que hay un mayor número de beneficios que riesgos.

Para el caso de México, la COFEPRIS ha tomado de alguna manera lo que la FDA y la EMA aprueban por ser instituciones con gran capacidad tanto instalada como de personal para la toma de decisiones, incluso hay acuerdos de reconocimiento que facilitan el poder llegar con nuevos recursos al terreno mexicano.

Asimismo, desde 2021 México es un miembro del Consejo Internacional de Armonización (ICH), un organismo internacional que actualmente cuenta con 18 miembros, incluidos la FDA y la EMA (que son los más altos estándares en este momento) y con 35 observadores, que conjuntan guías regulatorias y marcan cómo proceder.

"Esto implica que como país, México estará alineado a estándares internacionales, lo que abre muchas puertas para la toma de decisiones, pero también se genera reciprocidad, por lo que cualquier producto que se apruebe en el país, las agencias pertenecientes también lo pueden adoptar sin ningún escrutinio más allá". Esto en términos generales agiliza el esfuerzo por obtener fármacos y vacunas que apoyen a la población.

Salinas agregó que el propósito de este organismo es estandarizar la manera de armar el expediente de registro, de estudios clínicos, preclínicos, la farmacovigilancia y todos los elementos que demuestran eficacia y seguridad de un recurso terapéutico. "La idea es que el mundo se mueva bajo ese estándar".

Farmacovigilancia, un punto clave para las autorizaciones de emergencia

El Dr. Llorens aseguró que tanto en el esquema de emergencia o de uso regular, un elemento fundamental para seguir evaluando y conociendo el potencial que tiene un fármaco o una vacuna, en cuanto a su eficacia y seguridad es la farmacovigilancia.

El especialista añadió que aunque es algo en lo que los gobiernos a través de sus autoridades regulatorias deben estar muy pendientes, quienes también deben ser protagonistas son los ciudadanos. "Se debe sensibilizar a la población igual que a la comunidad médica para reportar todo evento adverso asociado al uso de fármacos o vacunas".

"Es un punto fundamental porque no hay una cultura del reporte de eventos adversos; los médicos no estamos tan inclinados a reportar y tampoco es un procedimiento muy sencillo en algunos casos, por ello hace falta, por un lado sensibilizar y hacer más accesibles los métodos de reporte para poder incrementar realmente el conocimiento acerca de los nuevos fármacos". Durante la pandemia, la COFEPRIS puso a disposición del personal médico y población en general un correo para realizar una denuncia sanitaria a través de su sitio web.

La Dra. Alba estuvo de acuerdo en que en el uso de emergencia debe haber un especial seguimiento, "para que en cualquier momento que se evalúe que no es del todo seguro o eficaz el producto, retirarlo del mercado", por eso toda vacuna y fármaco tienen número de fabricación, por ejemplo, cuando ahora se aplica el biológico se informa y registra el fabricante de la vacuna y el lote.

Esta es otra razón por la que solo los usa el personal de salud en hospitales, no son fármacos de uso comercial. Con una clasificación de uso de emergencia todo el personal, sobre todo el gobierno, tiene la obligación de llevar una vigilancia estrecha de los pacientes a quienes se les administró.

A pesar de que los fármacos y vacunas ya estén en circulación con autorización de emergencia, los especialistas coinciden en que nada está terminado, pues las agencias regulatorias deben realizar evaluaciones de lo que se está publicando, la información que está saliendo y en una reunión de expertos se evalúa la necesidad de continuar o retirar el producto.

Otro escenario cercano es que con los estudios clínicos que se llevan a cabo, resultados y evidencias, muy probablemente en 12 o 18 meses empezaremos a ver cómo se incrementa el número de recursos que pasaran a un estatus regular y con ello cambiará la forma de distribuir y adquirir tanto vacunas como fármacos.

El Dr. Fabián Llorens actualmente se desempeña como director de operaciones en el Instituto Edufarm. Darwin Salinas es gerente de farmacovigilancia de instituto Edufarm. La Dra. Alba ha declarado no tener ningún conflicto de interés económico pertinente.

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CRÉDITO
Imagen principal: Secretaría de Salud (SSA)

Figura 1: Dra. Adela Alba Leonel

Figura 2: Dr. Fabián Llorens Torres

Figura 3: Darwin Salinas

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Citar este artículo: ¿Cuáles son las implicaciones de la aprobación de uso de emergencia de fármacos contra la COVID-19? - Medscape - 17 de feb de 2022.