Un placebo de etiqueta abierta mejora síntomas de síndrome de intestino irritable y dolor abdominal funcional en pacientes pediátricos

David Wild

Conflictos de interés

11 de febrero de 2022

Una cucharada de azúcar ayuda a pasar la medicina, pero ¿qué ocurre si el azúcar es la medicina?

Casi 3 de cada 4 niños con síndrome de intestino irritable (SII) o dolor abdominal inexplicable declararon una mejora de al menos 30% de las molestias tras un régimen de agua azucarada que sabían que no tenía propiedades medicinales.[1]

Los resultados, publicados en versión electrónica en JAMA Pediatrics el 31 de enero, también revelaron que los participantes utilizaron significativamente menos medicamentos de rescate cuando tomaron el llamado "placebo de etiqueta abierta". La magnitud del efecto fue suficiente para cumplir uno de los criterios que la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos considera al aprobar los fármacos para tratar el síndrome de intestino irritable, que afecta a 10%-15% de los niños en Estados Unidos.

Aunque el placebo de etiqueta abierta no está listo para su uso clínico, la experta en síndrome de intestino irritable, Miranda van Tilburg, Ph. D., dijo que le "da gusto que tengamos pruebas" de una fuerte respuesta en esta población de pacientes y que los resultados "pueden hacer que los médicos se replanteen cómo introducen los tratamientos".

"Al hacer hincapié en que creen que un tratamiento puede funcionar, los médicos pueden aprovechar el efecto placebo", dijo a Medscape Noticias Médicas van Tilburg, profesora de medicina y vicepresidenta de investigación de la Marshall University, en Huntington, Estados Unidos.

El director del estudio, Dr. Samuel Nurko, maestro en salud pública, director del Programa de Dolor Abdominal Funcional de la Harvard Medical School, en Boston, Estados Unidos, dijo que los ensayos controlados con placebo en pacientes con síndrome de intestino irritable y dolor abdominal funcional muestran sistemáticamente una "respuesta al placebo muy alta". La pregunta que su grupo se propuso responder fue: "¿Podemos mejorar el dolor de estos niños dándoles placebo sin ocultarlo?".

Entre 2015 y 2018, el Dr. Nurko y sus colegas aleatorizaron a 30 niños y adolescentes de 8 a 18 años con síndrome de intestino irritable o dolor abdominal funcional para que recibieran un placebo líquido inerte de etiqueta abierta (compuesto por 85% de sacarosa, ácido cítrico, agua purificada y el conservante metilparabeno) dos veces al día durante 3 semanas, seguido de 3 semanas sin placebo, o para que siguieran la secuencia inversa. Aproximadamente la mitad (53%) de los niños tenían dolor abdominal funcional y 47% tenían síndrome de intestino irritable según los criterios de Roma III.

Los investigadores de los tres centros clínicos participantes siguieron un protocolo estandarizado para explicar la naturaleza del placebo ("como píldoras de azúcar sin medicación"), en el que les decían a los participantes que los adultos con afecciones como la suya suelen beneficiarse del placebo cuando lo reciben como parte de ensayos clínicos ciegos y aleatorizados. A los participantes en el estudio se les permitió utilizar el anticolinérgico hiosciamina como tratamiento de rescate durante el ensayo.

El equipo del Dr. Nurko informó que los pacientes tenían una puntuación media de dolor de 39,9 en una escala analógica visual de 100 puntos durante la fase de placebo de etiqueta abierta del ensayo y una puntuación media de 45 durante el periodo de control. Esa diferencia fue estadísticamente significativa (p = 0,03), dijeron.

Los participantes tomaron una media de dos píldoras de hiosciamina durante la fase de placebo, en comparación con 3,8 píldoras durante el periodo de 3 semanas en el que no lo recibieron (p < 0,001).

Casi tres cuartas partes (73,3%) de los niños del estudio declararon que el placebo de etiqueta abierta mejoraba su dolor en más de 30%, con lo que se cumplía uno de los criterios de la FDA para la evaluación clínica de los medicamentos para tratar el síndrome de intestino irritable.[2] La mitad dijo que el líquido placebo redujo su dolor en más de 50%.

El Dr. Nurko afirmó que los resultados resaltan la necesidad de abordar las "conexiones mente-cuerpo" en el tratamiento de los trastornos intestino-cerebro. Al igual que van Tilburg, advirtió que el placebo de etiqueta abierta "no está listo para su uso generalizado. El placebo es complicado y necesitamos entender el mecanismo" que subyace a su eficacia.

"La idea es que, con el tiempo, seamos capaces de averiguar el mecanismo exacto y aprovecharlo para la práctica clínica", añadió.

Sin embargo, van Tilburg expresó que el uso del placebo para tratar a los niños y adolescentes con estos trastornos podría insinuar que "el dolor no es real o que es cuestión mental. Los niños con dolor crónico se enfrentan a un gran estigma y este tipo de tratamiento puede aumentar la sensación de que no se les cree. Debemos tener cuidado para evitar esto".

El estudio fue financiado por National Institutes of Health, la Fundación Nacional Suiza para la Ciencia, el fondo de la familia Schwartz, la Fundación para la Ciencia de la Relación Terapéutica y la Fundación de la Familia Morgan JAMA Pediatrics. 

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