Encuentre las últimas noticias y orientación acerca de la vacunación contra la COVID-19 en el Centro de información sobre la vacuna contra el SARS-CoV-2.
Según los últimos datos oficiales, 93% de los cubanos está parcial o totalmente vacunado contra la COVID-19, una de las tasas de vacunación más altas del mundo, solo detrás de Portugal y los Emiratos Árabes Unidos; todo esto con vacunas desarrolladas y producidas en la isla.
Se cree que las vacunas desarrolladas en Cuba podrían ayudar a muchos países de bajos ingresos en la prevención de la COVID-19, ya que son más fáciles de manejar y almacenar; sin embargo, aún no han sido avaladas por la Organización Mundial de la Salud (OMS).[1,2] ¿La razón? No se respetaron los estándares de calidad que la organización exige para los sitios de producción; normas que "no son justas para un país en desarrollo", según las autoridades locales que han protestado por la decisión.[4 ]Recientemente el Instituto Finlay de Vacunas indicó que presentará todos los datos y documentos necesarios para su aprobación a la OMS en abril.[3]
Por otra parte, el Banco Centroamericano de Integración Económica declaró hace unas semanas que prestará a Cuba 46,7 millones de euros que se destinarán por un lado a ayudar al programa de vacunación, por otro a contribuir a alcanzar los estándares exigidos a las plantas de producción.[5] Los costos de la modernización industrial también podrían aumentar debido al embargo estadounidense que obliga al estado de las Antillas a abastecerse de Europa y Asia.
Eficacia y seguridad comparables
Los gobernantes de la isla de las Antillas, que vive un embargo económico de Estados Unidos desde hace más de 60 años, desde el inicio de la pandemia tomaron medidas para la producción de una vacuna local para prevenir el contagio, conscientes de la importancia de ser independientes del exterior en la lucha contra el virus.[1]
La estrategia rindió frutos, a principios de noviembre del año pasado el equipo dio a conocer en medRxiv, sin revisión por pares, los resultados de la combinación de dos dosis del candidato vacunal Soberana 02 y una del Soberana Plus, en el esquema de 0-28-56 días, con una eficacia de 92,4%, una tasa comparable con la de las vacunas de ARN mensajero de Pfizer/BioNTech y de Moderna.[6] El estudio fue liderado por el Instituto Finaly de Vacunas, en La Habana, líder en la producción independiente de vacunas.
El 5 de enero se publicó un estudio, en un servidor de preimpresión, sin revisión por pares, de los resultados del ensayo clínico fase 2b sobre la inmunogenicidad, seguridad y eficacia del esquema de dos dosis de SOBERANA 02 o el esquema heterólogo de tres dosis en adultos.[7] Los resultados muestran que el esquema de dos dosis es bien tolerado y seguro en adultos de 19 a 80 años de edad. Mientras que el esquema heterólogo de tres dosis de SOBERANA Plus incrementa los anticuerpos neutralizantes, que son detectables de 7 a 8 meses después de que se completó el esquema de vacunación.
Soberana 02 es una vacuna de subunidad proteica recombinante que utiliza una porción de la proteína de la espícula con un fragmento inactivado de la toxina tetánica. Soberana PLUS es una vacuna de proteina recombinante del dominio de unión al receptor del virus del SARS-CoV-2 que se utiliza como refuerzo.
Ventajas y desventajas
Soberana y Abdala tienen algunas ventajas únicas sobre otros tipos de vacunas, incluido el hecho de que no deben mantenerse a temperaturas extremadamente bajas (como las vacunas de Pfizer/BioNTech o Moderna) y, por tanto, son más fáciles de distribuir en áreas remotas.[1] Además, a diferencia de las vacunas de vector viral (como las de CanSino, Gamaleya Research Institute, University of Oxford/AstraZeneca, Jansen (Johnson & Johnson), Serum Institute of India) tendrían menos efectos secundarios relacionados con trastornos de la coagulación o inflamación.
Sin embargo, también presentan sus contras, en primer lugar, al tener que utilizar células derivadas de ovario de hámster chino (CHO) para su síntesis, se demora el tiempo de producción, en segundo lugar, parecen ser menos efectivas en quienes han recibido vacunas con la misma tecnología en el pasado (por ejemplo, las vacunas contra el meningococo).[1] Sin embargo, para estar seguros se requieren los resultados de estudios epidemiológicos a mayor escala.
La opinión del experto
Las presiones y peticiones para la aprobación de estas vacunas en Europa se basan en la valoración del esfuerzo y la experiencia de la industria biotecnológica cubana, una de las pocas que son totalmente estatales en el mundo y en la búsqueda de un producto de bajo costo que pueda servir para cerrar la brecha de vacunación entre los países desarrollados y en desarrollo, una brecha que ahora es difícil de llenar con vacunas de ARN mensajero. Pero no basta con la admiración por la empresa y el ingenio cubanos.
"A menudo los no profesionales imaginan que el proceso de aprobación de un fármaco o una vacuna es muy diferente de lo que realmente es. En este proceso, la evaluación de la eficacia clínica es solo el primer paso, seguido de muchos otros, todos ellos imprescindibles. Es necesario evaluar la capacidad de producción de quienes solicitan la aprobación de un nuevo producto y el compromiso real de producir y distribuir cantidades adecuadas en tiempos adecuados, respetando los altos y constantes estándares de calidad en el tiempo y asegurando una cuidadosa vigilancia poscomercialización", comentó a Univadis Italia, Antonio Addis, farmacólogo del Departamento de Epidemiología de la Región de Lazio, Italia, y miembro de la comisión técnico-científica de la Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
"Esto requiere mucho esfuerzo por parte de quienes envían el expediente para su aprobación, porque cuando las agencias reguladoras evalúan un fármaco o una vacuna también deben asegurarse de que la producción responda adecuadamente a las necesidades. Con motivo de la aprobación de las vacunas en Europa, uno de los temas con las empresas fue la definición de la curva de producción para garantizar que se satisficiera la demanda e incluso mucho después de la aprobación hay muchos temas para ser abordados y resueltos con quien produce cada vacuna", destacó.
En esencia, la parte científica es solo el comienzo del camino a seguir para tener una vacuna exitosa, un camino que también requiere inversiones que parecen excluir a priori a los independientes.
"Soberana, como Sputnik y otras de las que se habla menos, son prometedoras en muchos sentidos y cualquier vacuna que parezca funcionar merece ser evaluada. En principio, las instituciones internacionales podrían favorecer la colaboración entre quienes tienen un nuevo producto y quienes tienen la capacidad de producción, como se ha hecho en el pasado, por ejemplo, con los fármacos genéricos, pero estas no son soluciones simples y a menudo también plantean cuestiones de geopolítica", agregó Addis.
Mientras esperamos a comprender qué impacto tendrá ómicron a nivel mundial, es innegable que los últimos años, más que nunca, han demostrado que mientras no haya igualdad de acceso a las vacunas a escala mundial, la pandemia continuará, y así se correrá el riesgo de que surjan nuevas variantes. ¿Podrían las vacunas cubanas ayudar a frenar el problema? Según estimaciones de Vérez Bencomo, director del Instituto Finlay, el instituto estaría en capacidad de producir 10 millones de dosis de Soberana al mes, por tanto, es posible que en el futuro sean los protagonistas de la escena anti-COVID-19 en Sudamérica, Asia y África, donde la cobertura de vacunación todavía es particularmente baja y donde las condiciones económicas hacen a estos recursos más deseables que nunca.[2,4]
Este contenido fue originalmente publicado en Univadis, parte de la Red Profesional de Medscape.
Para más contenido siga a Medscape en Facebook, Twitter, Instagram y YouTube.
CRÉDITO
Imagen principal: Dreamstime
Citar este artículo: Soberana y Abdala: vacunas anti-COVID-19 desarrolladas en Cuba - Medscape - 4 de feb de 2022.
Comentario