La American Academy of Neurology (AAN) ha emitido una nueva declaración de postura sobre "Aspectos relacionados con el consentimiento en el tratamiento del ictus isquémico agudo", la primera actualización en más de 20 años.[1]
La declaración fue publicada en versión electrónica el 10 de enero en Neurology.
"El impulso para esta nueva declaración fue que el campo del ictus ha cambiado enormemente en los últimos 20 años. Hay varios tratamientos nuevos con consideraciones para la toma de decisiones y sentimos que era el momento de volver a tratar el tema del consentimiento", comentó a Medscape Noticias Médicas el primer autor del nuevo documento, Dr. Justin Sattin, de la University of Wisconsin, en Madison, Estados Unidos.
El Dr. Sattin señaló que la última guía de la American Academy of Neurology sobre el consentimiento en el ictus agudo fue publicada en 1999. "En aquel momento la trombólisis para el tratamiento del ictus se había aprobado recientemente. Desde entonces la trombólisis se ha extendido al intervalo temporal tardío y se ha introducido el tratamiento endovascular, así como el uso de la resonancia magnética y las imágenes de perfusión para permitir el tratamiento endovascular posterior en determinados pacientes. Intentamos ofrecer guías éticas para la toma de decisiones en torno a estos tratamientos y un marco ético para los tratamientos intermedios y futuros".
Los autores señalaron que existe un repertorio de tratamientos en rápida evolución que son muy eficaces para preservar la función neurológica tras un ictus, pero solo si se administran con rapidez, es decir, en un momento en el que los pacientes suelen carecer de la capacidad de decisión y en el que los familiares pueden no estar disponibles.
En la declaración de postura se revisa el principio del consentimiento informado, los elementos de la capacidad de decisión y cómo el ictus agudo puede afectar a esta capacidad. Además, se revisa el papel de la toma de decisiones por parte de familiares, incluidas las instrucciones por anticipado, los parientes más cercanos, las órdenes médicas para el tratamiento de mantenimiento de la vida y la tutela.
Explica que en algunos casos de ictus agudo en los que el paciente carece de capacidad de decisión y no se dispone de instrucciones por anticipado o de sustitutos, se puede presuponer el consentimiento para el tratamiento. En el documento se describen los fundamentos de esta postura y varias consideraciones sobre su aplicación a la trombólisis intravenosa, la intervención neuroendovascular, la craniectomía descompresiva y el ictus pediátrico. En el documento también se revisan las cuestiones relacionadas con el consentimiento en la investigación del ictus agudo.
"Lo más importante es que el primer deber del médico es respetar las decisiones del individuo. Pero en el caso de los pacientes que sufren un ictus y no tienen la capacidad para tomar esas decisiones, necesitamos guías éticas sobre cómo tomarlas. Estas guías permiten a los médicos argumentar éticamente para tratar a las personas según las normas vigentes, aun cuando no puedan dar su consentimiento", comentó el Dr. Sattin.
Y añadió: "Siempre es primordial tratar de obtener el consentimiento del propio paciente, si es posible. Si no es posible, tratamos de averiguar si tienen algún documento legal sobre cómo seguir adelante o un poder notarial para identificar a un apoderado".
El Dr. Sattin subrayó que en una situación de ictus agudo hay que tomar decisiones rápidamente. "En el mundo real es posible que tengamos que confiar en los familiares a la cabecera del enfermo, ya que no siempre disponemos de un documento legal o un poder notarial. La mayoría de los hospitales cuentan con una política que establece la jerarquía de los responsables de la toma de decisiones, por ejemplo, el cónyuge, los hijos adultos, etcétera".
Si no está disponible un familiar para dar su consentimiento, el neurólogo puede seguir adelante con el tratamiento si este se considera una práctica estándar para tal situación, pero a medida que los factores médicos se desvían más de la norma asistencial, se debilita la justificación para seguir adelante con el tratamiento sobre la base de la presunción de consentimiento, explicó el Dr. Sattin.
"El principio de recibir tratamiento de urgencia no es nuevo. Si una persona sufre un paro cardiaco, por lo general no se espera al consentimiento para iniciar la reanimación cardiopulmonar. El argumento que planteamos es que el ictus entra en la categoría de urgencia médica, por lo que podemos seguir adelante con los tratamientos que se consideran estándar. Pero el ictus es una enfermedad compleja, y puede haber una gran zona gris", dijo.
El Dr. Sattin afirmó que en las circunstancias en las que existe una zona gris, los médicos especialistas en ictus tienen que pensar en cuán similar es la situación a la descrita en las guías clínicas, y también utilizar la orientación científica sobre las indicaciones y contraindicaciones para fundamentar la toma de decisiones.
"Nuestro propósito es informar sobre la toma de decisiones clínicas: proporcionar orientación ética acerca de cómo aplicar la ciencia a los pacientes que pueden no estar bien representados".
Señaló que en la práctica los pacientes con ictus son atendidos por un equipo integrado por un médico de urgencias, un neurólogo y también, posiblemente, un intervencionista, todos ellos incluidos en la decisión.
Aunque el documento establece recomendaciones para muchas circunstancias, el Dr. Sattin subrayó que no puede abarcar todas las situaciones. "Este documento pretende ofrecer una orientación útil sin evolucionar hacia escenarios interminables. Tiene que haber un poco de criterio clínico".
Trombólisis
Un ejemplo clásico de atención estándar es el de un paciente que presenta un ictus isquémico agudo en las tres horas siguientes a la aparición de los síntomas y que cumple los criterios para la trombólisis. "Incluso si no puede hablar y no puede dar su consentimiento, sería un ejemplo típico para proceder a la trombólisis, ya que la indicación es clara", indicó el Dr. Sattin.
Pero señaló que puede haber muchas situaciones en las que la decisión no está tan clara. Pone un ejemplo de pacientes con un ictus leve, definido como aquellos con una puntuación inferior a 5 en la National Institutes of Health Stroke Scale (escala NIHSS).
"Estos pacientes fueron excluidos de los ensayos iniciales de trombólisis, pero aún pueden estar incapacitados por el ictus y a menudo pueden seguir beneficiándose de la trombólisis. Tenemos que usar nuestro criterio clínico para determinar hasta qué punto es demasiado leve para la trombólisis. Si no tienen capacidad para dar su consentimiento, tenemos que examinar si cumplen los criterios de presunción de consentimiento, lo que puede ser difícil. A menudo, si han perdido la capacidad de decisión, es probable que tengan un ictus lo suficientemente grave como para justificar el tratamiento", destacó.
La declaración de postura aconseja en tales casos una cuidadosa conversación con el paciente o su sustituto sobre los riesgos y beneficios individuales del tratamiento. Cuando el balance de estos riesgos y beneficios es incierto y el paciente carece de la capacidad de decisión y no tiene un sustituto, el neurólogo "debe apegarse más estrechamente a los criterios de inclusión y exclusión con base en la guía", afirmó.
"A veces tenemos que pensar si la mayoría de la gente con criterio estaría de acuerdo o no", añadió el Dr. Sattin.
Terapia endovascular
Uno de los motivos por los que el campo se ha vuelto más complejo tiene que ver con la introducción de la terapia endovascular para el ictus agudo.
La declaración de postura señala que en los casos de ictus hemisférico de gran tamaño para los que se consideraría la terapia endovascular, es mucho más probable que los pacientes tengan deterioro cognitivo. Además, cuando los pacientes son evaluados en centros integrales de ictus alejados de sus comunidades locales, sus familias pueden no estar disponibles en el momento en que hay que tomar una decisión de tratamiento.
Recomienda que se trate de forma urgente a los pacientes que cumplen los criterios establecidos para la terapia endovascular pero que carecen de la capacidad de decisión y de un sustituto para tomar decisiones. El paciente o su sustituto deben ser informados posteriormente de lo que se ha hecho y de cómo la circunstancia de urgencia ha impedido el proceso de consentimiento habitual.
"Cuanto más diferente al de los criterios publicados sea el estado de un paciente, menos justificado estaría el tratamiento de urgencia sin el consentimiento del paciente o de su sustituto", señala el documento.
Craniectomía descompresiva
En cuanto a la craniectomía descompresiva, la declaración de postura señala que este procedimiento se lleva a cabo para reducir los efectos potencialmente mortales del edema cerebral, una complicación de un ictus isquémico que afecta a un gran territorio, pero que la mayoría de los pacientes en los que se considera la craniectomía descompresiva no podrán dar su consentimiento para el procedimiento porque suelen tener niveles de conciencia disminuidos.
La declaración de postura aconseja que cuando los pacientes con ictus isquémicos que afectan a un gran territorio ingresan en el hospital, la posibilidad de que desarrollen un edema maligno debe comunicarse a los pacientes que conservan la capacidad de decisión o a sus sustitutos, lo que puede ayudar a evitar decisiones precipitadas y muy emotivas en el contexto de una descompensación clínica del paciente.
La declaración señala que, en el edema cerebeloso maligno, la cirugía descompresiva suele dar buenos resultados, y si no se cuenta con responsables sustitutos, suele estar justificado el tratamiento quirúrgico con presunción de consentimiento dado el balance favorable de riesgos y beneficios.
En el edema hemisférico maligno debido a infartos en los territorios de la cerebral media o la carótida interna, la hemicraniectomía descompresiva puede salvar la vida y, al mismo tiempo, dejar a los pacientes con disfunciones importantes que limitan la función. Por tanto, la toma de decisiones es más difícil y puede implicar un compromiso entre la mortalidad y la dependencia mayor.
"Es una decisión difícil que debe guiarse, en la medida de lo posible, por la consideración de los valores relacionados con la salud del propio paciente. El estado funcional premórbido del paciente y su esperanza de vida pueden ser informativos. Los sustitutos y los médicos que se enfrentan a este tipo de decisiones pueden consolarse con la observación de que la mayoría de los pacientes no se arrepienten retrospectivamente de haberse sometido a la cirugía, incluso cuando ésta provoque una discapacidad importante", añadieron los autores.
Ictus pediátrico
En el caso de del ictus pediátrico, la declaración señala que muchas terapias, como la trombólisis y la trombectomía mecánica, no están aprobadas por la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos en los niños y se utilizan sin indicación oficial.
Para ayudar en el proceso de obtener el consentimiento informado de los padres o tutores, recomienda que las instituciones creen protocolos de tratamiento del ictus agudo y que los médicos tomen como referencia estas normas institucionales basadas en la opinión para asesorar a las familias.
Investigación clínica
El documento también abarca la investigación sobre el ictus y el reclutamiento en ensayos clínicos.
Señala que en los pacientes sin capacidad de decisión que además carecen de sustitutos disponibles en el momento en que deben tomarse las decisiones de reclutamiento, la normativa estadounidense permite prescindir del consentimiento informado para la investigación con riesgos mínimos. Si bien esto puede ser relevante para las intervenciones a nivel de sistemas o los estudios cualitativos de los procesos asistenciales, es poco probable que se cumpla con las intervenciones fisiológicas dirigidas a la reperfusión o la neuroprotección, señala la guía de la American Academy of Neurology.
Los investigadores pueden solicitar a la FDA una Excepción al Consentimiento Informado para permitir la investigación con sujetos humanos que necesiten intervenciones de urgencia y cuya capacidad para dar su consentimiento se vea afectada por trastornos que pongan en peligro su vida.
"La cuestión principal es que es factible inscribir a los pacientes en un ensayo clínico siempre que se preste atención a las normativas nacionales y locales", finalizó el Dr. Sattin.
Los autores del documento de postura han declarado no tener ningún conflicto de interés económico pertinente.
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CRÉDITO
Imagen principal: Dreamstime
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Citar este artículo: Nueva guía sobre consentimiento en el ictus isquémico agudo - Medscape - 25 de enero de 2022.
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