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CIUDAD DE MÉXICO, MEX. La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) otorgó el 7 de enero de 2021 la autorización para uso de emergencia a molnupiravir, medicamento antiviral de Merck Sharp & Dohme B.V. para tratar a adultos con COVID-19 de leve a moderado que corren el riesgo de padecer una enfermedad grave.
Molnupiravir debe administrarse temprano en el curso de la COVID-19 leve a moderada y solo en pacientes mayores de 18 años de edad con prueba positiva de SARS-CoV-2, que no requieren oxígeno suplementario, para quienes tienen al menos un factor de riesgo de desarrollar COVID-19 grave incluyendo hospitalización o la muerte y para quienes no aplican (clínicamente o no están disponibles) las otras opciones de tratamiento de la COVID-19 autorizadas.
El 23 de diciembre, tras la autorización por la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos, la COFEPRIS inició el proceso de revisión. La agencia regulatoria revisó los resultados de su estudio de fase 3 en el que molnupiravir se administró en una dosis de 800 mg dos veces al día y que muestran que el tratamiento podría conducir a una reducción de 50% en las hospitalizaciones y muerte por COVID-19 cuando el tratamiento se inició dentro de los 5 días posteriores a los síntomas. Los datos posteriores mostraron esta eficacia más cerca de una reducción de 30%.
Se trata de un medicamento oral suministrado a través de cápsulas por cinco días que actúa introduciendo errores en el código genético del virus SARS-CoV-2, evitando que se replique en el organismo.
En cuanto a la seguridad, los efectos secundarios notificados con mayor frecuencia durante el tratamiento y en los 14 días posteriores a la última dosis de molnupiravir fueron diarrea, náuseas, mareos y dolor de cabeza, todos ellos leves o moderados.
Molnupiravir no está recomendado durante el embarazo ni en personas que pueden embarazarse y que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces. Las personas que puedan quedarse embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante los 4 días posteriores a la última dosis de molnupiravir. La lactancia debe interrumpirse durante el tratamiento y durante 4 días después del tratamiento. Estas recomendaciones se dan debido a que estudios de laboratorio en animales han demostrado que altas dosis de este fármaco pueden afectar el crecimiento y desarrollo del feto.
La autorización se emitió a partir del intercambio de información técnica con otras agencias regulatorias mediante reliance, o convergencia regulatoria, que realiza la COFEPRIS desde agosto del 2021.
El uso de molnupiravir en México se limita a la prescripción medica dentro de las especificaciones delimitadas por la autorización y su distribución fuera de esta debe ser informada a las autoridades. Asimismo, la agencia regulatoria mexicana reafirmó que molnupiravir "no sustituye las vacunas autorizadas contra COVID-19, y que no debe ser utilizado sin indicación médica".
El medicamento ha recibido autorización en diversos países, incluyendo Estados Unidos y Japón.
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Citar este artículo: La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios autoriza el uso de emergencia del tratamiento oral molnupiravir para la COVID-19 - Medscape - 10 de enero de 2022.
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