La Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos aprueba upadacitinib para la artritis psoriásica

La Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos ha aprobado upadacitinib (Rinvoq), tableta de liberación prolongada de 15 mg, para adultos con artritis psoriásica que tuvieron una respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más fármacos anti-factor de necrosis tumoral, anunció AbbVie el 14 de diciembre.^[1]

La aprobación es la segunda indicación otorgada por la agencia para el inhibidor selectivo de cinasa Janus (JAK) upadacitinib, que anteriormente fue aprobado para la artritis reumatoide en 2019.

Upadacitinib en dosis de 15 mg también está aprobado por la Comisión Europea para adultos con artritis reumatoide, artritis psoriásica o espondilitis anquilosante. La Comisión Europea aprobó asimismo el fármaco para la dermatitis atópica moderada-grave en las dos dosis de 15 y 30 mg para adultos y de 15 mg para adolescentes.

La aprobación está basada en dos estudios de fase 3, SELECT-PsA 1  y SELECT-PsA 2, que en conjunto aleatorizaron a más de 2.300 pacientes con artritis psoriásica. En los ensayos, un número significativamente mayor de pacientes que tomaron upadacitinib en dosis de 15 mg cumplieron el criterio principal de valoración de 20% de mejora en los criterios de respuesta del American College of Rheumatology (ACR20) en la semana 12 (71% en SELECT-PsA 1 y 57% en SELECT-PsA 2) frente a placebo (36% y 24%, respectivamente). Los dos estudios también incluyeron grupos de tratamiento con upadacitinib en dosis de 30 mg, pero la FDA únicamente aprobó la dosis de 15 mg.

En el anuncio, AbbVie señaló que pacientes tratados con upadacitinib en dosis de 15 mg en los ensayos SELECT-PSA 1 y 2, respectivamente, cumplieron el ACR50 (38% y 32%) y el ACR70 (16% y 9%) en porcentajes significativamente más altos que los pacientes que recibieron placebo (13% y 5% para ACR50; 2% y 1% para ACR70). Los síntomas de dactilitis y entesitis mejoraron con upadacitinib para los pacientes que los tenían al inicio.

Los resultados de los estudios en la semana 12 también indicaron que upadacitinib mejoraba significativamente la función física en relación con el placebo al inicio, con base en el Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de Salud, así como la fatiga, según las puntuaciones de Evaluación Funcional del Tratamiento de Enfermedades Crónicas-Fatiga (FACIT-F). Las manifestaciones cutáneas también mejoraron durante el estudio, pero no se ha estudiado upadacitinib para tratar la psoriasis en placas.

AbbVie comunicó que los resultados de tolerabilidad de upadacitinib en los ensayos fueron compatibles con los resultados observados en pacientes con artritis reumatoide, y durante el periodo controlado con placebo de 24 semanas de los estudios, los efectos adversos más comunes que se notificaron con upadacitinif fueron infección de vías respiratorias altas y elevaciones de la creatina fosfocinasa en sangre.

Upadacitinib tiene un recuadro de advertencia que se colocó formalmente en la etiqueta del medicamento este mes después de que los datos de un estudio de poscomercialización del inhibidor de JAK tofacitinib (Xeljianz y Xeljanz XR) en pacientes con artritis reumatoide de 50 años de edad y más con al menos un factor de riesgo cardiovascular demostraran riesgos numéricamente más altos de mortalidad por cualquier causa, linfoma y otros tumores malignos; efectos cardiovasculares adversos mayores (muerte por causa cardiovascular, infarto de miocardio e ictus); así como trombosis, incluidas trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y trombosis arterial.

Upadacitinib también tiene un recuadro de advertencia para un riesgo elevado de infecciones importantes que dan lugar a hospitalización o muerte. En los ensayos SELECT-PsA 1 y 2, en general, las tasas de herpes zóster y herpes simple fueron de 1,1% y 1,4% con upadacitinib, en comparación con 0,8% y 1,3% con placebo.

Según AbbVie, se están realizando estudios de fase 3 de upadacitinib en artritis reumatoide, dermatitis atópica, artritis psoriásica y espondiloartritis axial, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, arteritis de células gigantes y arteritis de Takayasu. 

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Citar este artículo: La Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos aprueba upadacitinib para la artritis psoriásica - Medscape - 23 de dic de 2021.