REVISIÓN DE ARTÍCULOS

 Morbimortalidad por COVID-19, eficacia de la vacuna BNT162b2 en niños, y características de riesgo de muerte por SARS-CoV-2

Dr. Jesús Hernández Tiscareño

Conflictos de interés

25 de noviembre de 2021

En este contenido

Evaluación de la vacuna de Pfizer/BioNTech contra la COVID-19 en niños de 5 a 11 años de edad

La vacuna de Pfizer/BioNTech (BNT162b2) recibió autorización de uso de emergencia de la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos en diciembre de 2020 para la prevención de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en personas de 16 años de edad o más, con posterior expansión a jóvenes de 12 a 15 años en mayo de 2021 y para niños de 5 a 11 años el 29 de octubre de 2021.

Aunque la COVID-19 generalmente es más leve en niños que en adultos, las enfermedades graves y las complicaciones a largo plazo, incluido el síndrome inflamatorio multisistémico infantil (COVID-19 associated multisystem inflammatory Syndrome), pueden ocurrir después de la infección primaria. Las hospitalizaciones asociadas con COVID-19 entre niños han aumentado constantemente desde principios de julio de 2021 en Estados Unidos; la prevalencia entre los niños de 5 a 11 años alcanzó un máximo histórico de 1,1 por 100.000 habitantes a finales de septiembre. Por tanto, la disponibilidad de vacunas seguras y eficaces para los niños en edad escolar es muy necesaria.

Se realizó un estudio de identificación de nivel de dosis de fase 1 y un ensayo aleatorizado de fase 2 en curso de seguridad, inmunogenicidad y eficacia para la administración de la vacuna de Pfizer/BioNTech a participantes sanos de 6 meses a 11 años de edad. En el estudio presentaron los resultados para niños de 5 a 11 años de edad hasta la fecha límite.

En niños de 5 a 11 años se inició un esquema de vacunación que implicaba inyección intramuscular (deltoidea) de dos dosis de la vacuna de Pfizer/BioNTech administradas con 21 días de diferencia a un nivel de dosis de 10 μg sobre la base de la seguridad aceptable del nivel de dosis de 30 μg en niños de 12 a 15 años. 

En la fase 1, del 24 de marzo al 14 de abril de 2021, se reclutó un total de 50 niños de 5 a 11 años de edad en cuatro sitios de Estados Unidos y 48 recibieron dosis crecientes de la vacuna de Pfizer/BioNTech (10 μg, 20 μg o 30 μg de la vacuna de Pfizer/BioNTech, 16 niños en cada nivel de dosis). Sobre la base de reactogenicidad e inmunogenicidad se seleccionó un nivel de dosis de 10 μg para el estudio adicional. En el ensayo de fase 2, del 7 al 19 de junio de 2021, se asignó al azar a un total de 2.268 niños para recibir la vacuna de Pfizer/BioNTech (1.517 niños) o placebo (751 niños).

La mediana del tiempo de seguimiento fue de 2,3 meses (Rango intercuartil [RIC]: 0 a 2,5); 95% de los participantes tenía al menos 2 meses de datos de seguridad de seguimiento disponibles después de la segunda dosis. La mayoría de las reacciones locales fue de leve a moderada y todas fueron transitorias. El dolor en el lugar de inyección fue la reacción local más común, que ocurrió en 71% a 74% de los receptores de la vacuna de Pfizer/BioNTech. La fatiga y el dolor de cabeza fueron los eventos sistémicos notificados con más frecuencia.

También se notificaron fatiga grave (0,9%), dolor de cabeza (0,3%), escalofríos (0,1%) y dolor muscular (0,1%) después de la primera o segunda dosis de la vacuna de Pfizer/BioNTech. La fiebre ocurrió en 8,3% de los receptores después de la primera o segunda dosis. Entre los participantes sin evidencia de infección previa por SARS-CoV-2 hubo tres casos de COVID-19 (con inicio de 7 días o más después de la segunda dosis) entre los receptores de la vacuna de Pfizer/BioNTech y 16 entre los receptores de placebo; la eficacia observada de la vacuna fue de 90,7% (IC 95%: 67,7 a 98,3).

Lo más importante
Este estudio muestra que dos dosis de 10 μg de la vacuna de Pfizer/BioNTech administradas con 21 días de diferencia fueron seguras, inmunogénicas y con 90,7% efectivas contra la COVID-19 en niños de 5 a 11 años. Dentro de los beneficios directos de prevenir la infección por SARS-CoV-2 en los niños se incluye la protección contra enfermedad grave; por otro lado, los beneficios indirectos incluyen la probabilidad de reducir la transmisión en el hogar y en los entornos escolares, por lo que la vacunación generalizada en todos los grupos de edad es esencial en los esfuerzos para reducir la pandemia.
REFERENCIA
  • Walter EB, Talaat KR, Sabharwal AG, Gurtman A, y cols. Evaluation of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Children 5 to 11 Years of Age. N Engl J Med. 9 Nov 2021. obesidad : 10.1056/NEJMoa2116298. PMID: 34752019. Fuente

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