Estudio AVATAR: reemplazo quirúrgico temprano de la válvula aórtica supera la vigilancia en la estenosis aórtica asintomática grave

Conflictos de interés

23 de noviembre de 2021

Es mejor intervenir de manera temprana con una nueva válvula en pacientes asintomáticos con estenosis aórtica grave, incluso durante el ejercicio, en lugar de esperar a que la enfermedad progrese y a que los síntomas aparezcan antes de la cirugía, sugiere un pequeño ensayo aleatorizado que desafía las guías clínicas.[1]

De los 157 pacientes del ensayo, todos con resultados negativos en las pruebas de esfuerzo y función normal del ventrículo izquierdo a pesar de la estenosis aórtica grave, los pacientes asignados al reemplazo quirúrgico temprano de la válvula aórtica, en comparación con la espera vigilante estándar, mostraron un descenso de más del 50% en el riesgo de muerte o eventos cardiovasculares graves (MACE) durante 2 a 3 años. El beneficio pareció impulsado por menos hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca y muertes en el grupo de cirugía temprana.

Los hallazgos "apoyan la cirugía temprana una vez que la estenosis aórtica se vuelve significativa, independientemente del estado de los síntomas", indicó el Dr. Marko Banovic, Ph. D., durante su presentación en el Congreso de la American Heart Association (AHA) de 2021.

Dr. Marko Banovic

El Dr. Banovic, de la University of Belgrade Medical School en Belgrado, Serbia, es coinvestigador principal del ensayo Aortic Valve Replacement Versus Conservative Treatment in Asymptomatic Severe Aortic Stenosis (AVATAR). También es el autor principal de la publicación del estudio en Circulation, la revista científica de la American Heart Association, programada para coincidir con su presentación en el congreso.[2]

"Los hallazgos de AVATAR proporcionan evidencia adicional para ayudar a los médicos a guiar su decisión cuando ven a un paciente con estenosis aórtica significativa, función ventricular izquierda normal, riesgo quirúrgico bajo en general y sin comorbilidades significativas", comentó a Medscape Noticias Médicas el Dr. Banovic.

Las guías europeas y norteamericanas favorecen la espera vigilante en pacientes asintomáticos con estenosis aórtica grave y posponen la cirugía para cuando desarrollen síntomas o disfunción del ventrículo izquierdo, observó la Dra. Victoria Delgado, Ph. D., de Leiden University Medical Center en Leiden, Países Bajos, comentarista invitada para la presentación del Dr. Banovic.

AVATAR sugiere que "la cirugía temprana en pacientes verdaderamente asintomáticos con estenosis aórtica grave y fracción de eyección preservada parece proporcionar mejores resultados, en comparación con el tratamiento conservador. Pero creo que todavía se necesita el seguimiento a largo plazo de posibles eventos, como la durabilidad de la válvula o la endocarditis", destacó.

El ensayo tiene puntos fuertes en comparación con el reciente ensayo RECOVERY, que también concluyó a favor del reemplazo quirúrgico temprano de la válvula aórtica sobre la espera vigilante en pacientes descritos como asintomáticos con estenosis aórtica grave. Sin embargo, la Dra. Delgado y otros observadores han señalado las limitaciones de ese ensayo, incluidas preguntas sobre si los pacientes eran realmente asintomáticos ya que las pruebas de esfuerzo no se realizaron de forma rutinaria.

En AVATAR todos los pacientes dieron negativo en las pruebas de esfuerzo, lo que les obligó a alcanzar su frecuencia cardiaca máxima estimada, anotó el Dr. Banovic. El especialista y sus colaboradores señalaron que el ensayo amplía el estudio RECOVERY "proporcionando evidencia del beneficio de la cirugía temprana en un entorno representativo de un dilema en la toma de decisiones, en pacientes verdaderamente asintomáticos con estenosis aórtica grave, pero no crítica, con una función normal del ventrículo izquierdo".

¿Hay lugar para el reemplazo valvular aórtico transcatéter?

Las guías clínicas en general "pueden ser muy conservadoras y estar un poco por detrás de la evidencia", señaló a Medscape Noticias Médicas la Dra. Patricia A. Pellikka, de la Mayo Clinic, en Rochester, Estados Unidos, que no está asociada con el ensayo AVATAR.

"Creo que cuando vemos a los pacientes clínicamente podemos advertirles que si no tienen síntomas y tienen estenosis aórtica grave, es probable que presenten síntomas en un periodo de tiempo razonablemente corto según nuestras bases de datos retrospectivas y que hacer la intervención temprano puede producir mejores resultados a largo plazo", añadió.

Los resultados de AVATAR, donde el reemplazo valvular consistió solo en reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica , "probablemente podrían extrapolarse" al reemplazo valvular aórtico transcatéter, observó la Dra. Pellikka. "Ciertamente el reemplazo valvular aórtico transcatéter es el procedimiento que los pacientes solicitan. Es atractivo evitar una cirugía mayor y parece muy plausible que el procedimiento hubiera producido resultados similares si hubiera sido una opción de tratamiento en este ensayo".

En la práctica, la edad del paciente y el estado funcional influirán en gran medida al momento de decidir realizar el reemplazo valvular temprano y qué procedimiento es apropiado, manifestó el Dr. Banovic a Medscape Noticias Médicas. Es importante destacar que los pacientes del ensayo tenían un riesgo quirúrgico bajo y estaban libres de enfermedades crónicas importantes u otros problemas de salud importantes; su edad promedio era de 67 años.

"La fragilidad y la edad mayor son factores de riesgo conocidos para una recuperación subóptima" después de reemplazo quirúrgico temprano de la válvula aórtica, señaló el Dr. Banovic. Por tanto, los pacientes frágiles, que no eran muchos en AVATAR, podrían ser "más adecuados para reemplazo valvular aórtico transcatéter que el reemplazo quirúrgico temprano de la válvula aórtica, según los resultados de reemplazo valvular aórtico transcatéter frente a reemplazo quirúrgico temprano de la válvula aórtica en pacientes con estenosis aórtica sintomática", destacó.

"Se podría extrapolar la experiencia del ensayo AVATAR a reemplazo valvular aórtico transcatéter, lo que puede ampliar las indicaciones del procedimiento", pero eso requeriría más evidencia, dijo el Dr. Banovic.

Asintomáticos confirmados

AVATAR, realizado en 9 centros en 7 países de Europa, asignó aleatoriamente a 157 adultos con estenosis aórtica grave mediante ecocardiografía y una fracción de eyección del ventrículo izquierdo superior a 50% a reemplazo quirúrgico temprano de la válvula aórtica temprano o tratamiento conservador. Tenían en promedio 67 años y 43% era de sexo femenino.

El ensayo excluyó a cualquier persona con disnea, síncope, presíncope, angina o disfunción del ventrículo izquierdo y cualquier persona con antecedentes de fibrilación auricular o enfermedad cardiaca, renal o pulmonar significativa. La puntuación promedio de la cohorte de riesgo predicho de mortalidad según Society of Thoracic Surgeons Predicted Risk of Mortality (STS-PROM) fue de 1,7%.

"Se esperaba" que los 78 pacientes en el grupo de cirugía temprana se sometieran al procedimiento dentro de las 8 semanas posteriores a la aleatorización, indica el informe publicado; la mediana del tiempo fue de 55 días. Seis de ellos finalmente no se sometieron a la cirugía. Solo hubo un deceso periprocedimiento, para una mortalidad operatoria de 1,4%.

Los 79 pacientes asignados a cuidados conservadores fueron posteriormente remitidos para cirugía si presentaban síntomas, su fracción de eyección del ventrículo izquierdo descendía por debajo de 50% o mostraban un salto de 0,3 m/s en la velocidad máxima de expulsión aórtica en la ecocardiografía de seguimiento. Eso ocurrió con 25 pacientes una mediana de 400 días después de la aleatorización.

La tasa del criterio de desenlace principal (muerte por cualquier causa, infarto agudo de miocardio, ictus u hospitalización por insuficiencia cardiaca no planificada) fue de 16,6% en el grupo de cirugía temprana y de 32,9% para los tratados de forma conservadora durante una mediana de 32 meses. El hazard ratio (HR) según el análisis por intención de tratar fue de 0,46 (intervalo de confianza de 95% [IC 95%]: 0,23 a 0,90; p = 0,02). El hazard ratio de muerte por cualquier causa u hospitalización por insuficiencia cardiaca fue de 0,40 (IC 95%: 0,19 a 0,84; p = 0,013). Las diferencias en los criterios de desenlace individuales de muerte, primeras hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca, complicaciones tromboembólicas o hemorragia grave no fueron significativas.

Si el reemplazo temprano de la válvula aórtica es mejor para pacientes como los de AVATAR, algún tipo de cribado de estenosis aórtica grave previamente desconocida puede parecer atractivo para poblaciones seleccionadas. "La ecocardiografía sería la prueba de detección de la estenosis aórtica, pero es bastante cara y, por tanto, nunca se ha recomendado como una prueba para evaluar a todos", observó la Dra. Pellikka.

"Pero las cosas están cambiando", dadas las innovaciones como la ecografía en los centros de atención y el aprendizaje automatizado, anotó. "La inteligencia artificial está progresando en su aplicación a la ecocardiografía, y es concebible que, en el futuro, pueda haber algún tipo de prueba abreviada o de cribado. Pero no creo que hayamos llegado a ese punto todavía".

El Dr. Banovic ha declarado no tener ningún conflicto de interés económico pertinente; los conflictos de interés para los otros autores están en el informe. La Dra. Delgado declaró recibir honorarios como orador de Edwards Lifesciences, Abbott Vascular, Medtronic, Merck, Novartis y GE Healthcare y que su institución recibe subvenciones de investigación sin restricciones de Abbott Vascular, Bayer, Biotronik, Bioventrix, Boston Scientific, Edwards Lifesciences, GE Healthcare, Ionis y Medtronic. La Dra. Pellikka declaró haber recibido una beca de investigación de Ultromics y haber tenido relaciones modestas no especificadas con GE Healthcare, Lantheus y OxThera.

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