AXIOMATIC-TKR: milvexián para la prevención de tromboembolismo venoso luego de artroplastia electiva de rodilla
Los inhibidores del factor XIa para la prevención y tratamiento del tromboembolismo arterial y venoso puede ser más efectivo y resultar en menor sangrado que los anticoagulantes convencionales. Con la idea de generar más datos en relación a la seguridad y eficacia de milvexián, un inhibidor del factor XIa, se diseña el estudio AXIOMATIC-TKR. En este estudio de fase 2, de grupos paralelos, se aleatorizaron 1.242 pacientes sometidos a artroplastia de rodilla a recibir milvexián (25 mg,50 mg,100 mg o 200 mg dos veces por día o 25 mg,50 mg o 200 mg una vez por día) o enoxaparina (40 mg una vez por día).
El criterio de valoración de eficacia fue tromboembolismo venoso (un compuesto de trombosis venosa profunda asintomática, tromboembolismo venoso sintomático confirmado o muerte total). El criterio de valoración principal de seguridad fue sangrado. Entre los pacientes que recibieron milvexián dos veces por día, trombosis venosa profunda se desarrolló en 21% de los pacientes tomando 25 mg, 11% de los que tomaban 50 mg, en 9% en aquellos que tomaban 100 mg y en 8% en los que tomaban 200 mg. Entre aquellos que recibieron milvexián una vez por día, se observó tromboembolismo venoso en 25% de los que tomaban 25 mg, 24% en aquellos asignados a 50 mg, 7% en los que recibieron 200 mg comparado con 21% de los pacientes asignados a la rama enoxaparina. La relación dosis-respuesta con dos dosis por día de milvexián fue significativa (p a una cola < 0,001) y la incidencia de 12% de tromboembolismo venoso con la dosis de dos por día fue significativamente menor que la preespecificada como punto de referencia de 30% (p a una cola < 0,001).
El sangrado de cualquier gravedad ocurrió en 4% de los pacientes que recibieron milvexián y en 4% de los que recibieron enoxaparina; el sangrado mayor o sangrado clínicamente relevante no mayor ocurrió en 1% y 2%, respectivamente, y los eventos adversos serios fueron reportados en 2% y 4%, respectivamente.
| Lo más importante La inhibición del factor XIa en el posoperatorio de pacientes sometidos a artroplastia de rodilla fue efectivo para la prevención de tromboembolismo venoso y se asoció a menor riesgo de sangrado. |
Weitz JI, Strony J, Ageno W, Gailani D, y cols. Milvexian for the Prevention of Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 15 Nov 2021. doi: 10.1056/NEJMoa2113194. PMID: 34780683. Fuente
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Citar este artículo: American Heart Association (AHA) 2021: revisión de los principales estudios presentados en el congreso - Medscape - 14 de dic de 2021.
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